9月4日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起实施。
与2002版目录相比，新版目录最大的变化在于：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。
国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示，新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食药监总局同步印发《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予近一年的过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。
据了解，医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
王者雄介绍，新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构，将更具科学性，更切合临床实际。此外还将提升产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供依据。
对于企业的影响
数十种医疗器械的管理类别下降，有的从二类降为一类，有的从三类降为二类。另有部分产品是升类。还有的产品将不再作为医疗器械管理。
产品类别上的变化，会直接影响医疗器械生产经营企业，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需到药监总局进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。
从二类降为一类管理的，产品无需注册，只需备案即可。
降类之后，企业还可以节省注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，更有十多个省份免费。
调整类别产品清单
由第三类降为第二类
1、射频消融设备用灌注泵
2、种植体密封材料
3、临时冠桥树脂
4、接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导
5、髂骨穿刺针
6、用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的医用敷料
7、碘液保护帽
8、胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂
9、胃肠超声显像粉
10、放射性核素扫描装置
11、内窥镜气囊控制器
12、正畸弹簧
13、牙周塞治剂
14、洁牙粉
15、根管扩大液、根管清洗剂
16、一次性使用活检针
17、脱敏剂类产品
18、银汞合金
19、“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”
20、微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器
21、2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等
由第二类降为第一类
1、牙托梗
2、足部隔离用品、隔离护罩
3、造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品
4、带有LED光源的医用光学放大器具
5、接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械
6、开口用锥（如手锥）
7、原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针
8、发光二极管（LED）手术照明灯
9、洗板机
10、手术操作中可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具。
新增规范为第三类医疗器械的产品
1、髌骨爪
2、全自动血库系统
3、眼科用激光光纤
4、光学定位引导系统
5、主动呼吸控制系统
6、导管消毒连接器
不按照医疗器械管理的产品
1、试镜架，不作为医疗器械管理。
2、注射器用活塞，不按照医疗器械管理。
3、输液瓶贴，不按照医疗器械管理。
4、输注工作站，不按照医疗器械管理。
5、含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。
6、放射治疗患者床板，不单独按医疗器械管理。
7、与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理。如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。
