2017年，审评中心的咨询机制越来越完善。6月30号，CMDE发布通知，将展开医疗器械注册申报前的技术层面问题的咨询工作，但不包含审评过程中的相关技术问题。每个月CMDE都会发布咨询工作安排，各审评部门轮流咨询。企业可以就在设计开发时遇见的一些技术问题向审评老师咨询。
瑞旭技术在行业协会上得到信息，器审中心从2017年7月起，承接了境内第三类、进口医疗器械许可事项变更、延续注册以及第三类高风险医疗器械临床试验行政审批工作（调整部分医疗器械行政审批决定）；其中截止2017年11月底，共审批2742件产品，审批时限较之前缩短了26%。此外还透露出，未来二类医疗器械将统一国家审评的消息。
1. 创新医疗器械特别审批申请审查结果
据目前官方数据显示，截至2017年11月底（4年的数据），共收到创新医疗器械特别审批申请708项，其中进口创新医疗器械申请35项，146项通过审查，其中进口医疗器械11项，今年发布的创新审批审查结果详看附件1。
年份
创新申报量
通过审查量
审查通过率
2017
251
57
26.39%
2016
197
45
22.84%
2015
157
29
18.47%
2014
138
15
10.87
品类
申报量
占比 %
通过审查量
审查通过率 %
有源
229
30.65
51
22.27
无源植入
241
33.62
60
24.89
无源非植入
55
5.79
5
9.1
体外诊断
218
29.94
30
13.76
从近两年的数据可以看出，创新医疗器械申报量呈现增长趋势，这与这两年国家对于创新器械的优先优待政策有很大关系。从产品品种来看，创新申报量较大的是无源植入类产品，核查通过率也相对较高。
2. 医疗器械优先审批申请审核结果
截止目前，器审中心共收到优先审评审批申请36项，通过审核9项，通过率25%。与创新医疗器械审批申请想比，申报数量较少。具体通过优先审批申请的产品名单详见附件2。
申请情况
申请量
通过审核
有源
8
2
无源植入
3
3
无源非植入
1
1
体外诊断
24
3
总计
36
9
3．总体审评完成情况
截至目前，官方数据显示，器审中心完成情况见下表，总体转入转出平衡。
年份
申报量
完成量
2017（1-11月）
7971
9470
2016
10815
10917
2015
11129
10629
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附件1
创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第1号）
产品名称
申请人
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
上海百心安生物技术有限公司
介入术中磁共振系统
上海爱立峰医疗科技有限公司
低能量脉冲式超声波治疗仪
北京万孛力医疗器械有限公司
SPACO OMX6i医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
皮肤光声显微成像仪
广州佰奥廷电子科技有限公司
外周血管支架系统
苏州茵络医疗器械有限公司
Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）
康沣生物科技（上海）有限公司
冲击波治疗仪
深圳市慧康精密仪器有限公司
左心耳封堵器系统
杭州诺茂医疗科技有限公司
创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第2号）
产品名称
申请人
药物洗脱外周血管支架系统
浙江归创医疗器械有限公司
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
神经外科机器人导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
GNAS基因突变检测试剂盒
天津精耐特基因生物技术有限公司
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
肾动脉射频消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
胶原蛋白软骨再生载体
Ubiosis Co.Ltd
创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第3号）
产品名称
申请人
肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）
南京世和医疗器械有限公司
芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统
南京科维思生物科技股份有限公司
左心耳封堵器
上海形状记忆合金材料有限公司
生化免疫定量分析系统
基蛋生物科技股份有限公司
无菌心耳夹及输送系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）
广州市丰华生物工程有限公司
创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第4号）
产品名称
申请人
低温等离子手术系统
北京诺特斯科技有限公司
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
吸附式血液透析系统
美敦力医疗器械（成都）有限公司
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
北京阿迈特医疗器械有限公司
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
近红外荧光成像系统
北京数字精准医疗科技有限公司
创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第5号）
产品名称
申请人
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
序康医疗科技（苏州）有限公司
外科手术封合剂
杭州亚慧生物科技有限公司
创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第6号）
产品名称
申请人
IQQA-Guide三维影像术中导航系统
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统
江西医为特科技有限公司
肾动脉交感神经多极射频消融导管系统
Medtronic, Inc.
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统
苏州景昱医疗器械有限公司
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
上海脉全医疗器械有限公司
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第7号）
产品名称
申请人
髂动脉分叉支架系统
髂动脉分叉支架系统
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第8号）
产品名称
申请人
直管型胸主动脉覆膜支架系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
植入式视网膜电刺激器
植入式视网膜电刺激器
一次性可视内窥镜导管
北京北方腾达科技发展有限公司
心血管光学相干影像系统
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
内窥镜手术器械操控系统
山东威高手术机器人有限公司
一次性可视内窥镜导管
北京北方腾达科技发展有限公司
人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
心室辅助系统-植入式轴流血泵
心室辅助系统-植入式轴流血泵
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示( 2017年第9号)
产品名称
申请人
无创血糖仪
北京三联永汇医疗科技有限公司
压力感知磁定位灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
胶原蛋白软骨再生载体
康膝生物医疗（深圳）有限公司
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第10号）
产品名称
申请人
内窥式光学相干断层成像系统
南京微创医学科技股份有限公司
腹主动脉覆膜支架系统
Lombard Medical, Ltd.
血管内断层成像系统
南京沃福曼医疗科技有限公司
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
华大生物科技（武汉）有限公司
球囊扩张血管内覆膜支架系统
W.L.Gore & Associates, Inc.
神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司
北京汇福康医疗技术股份有限公司
无锡帕母医疗技术有限公司
