一类备案
2017年6月，浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品84个，其中有源类2个，无源类73个，体外诊断试剂9个。按照备案人所在辖区分析，杭州市43个，宁波市15个，湖州市11个，，温州市9个，衢州市3个，绍兴市3个。
二类注册
2017年6月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品138个，其中首次注册114个，包括有源类12个，无源类11个，体外诊断试剂91个；延续注册24个，包括有源类12个，无源类12个。（具体产品目录见附件）
按照注册申请人所在辖区分析，首次批准注册的114个医疗器械产品中，绍兴市72个，宁波市14个，杭州市12，个嘉兴市12个，衢州市2个，湖州市1个，金华市1个；批准延续注册的24个产品中，杭州市14个，宁波市6个，台州市2个，绍兴市2个。
三类注册
2017年6月，总局共批准注册境内第三类医疗器械产品56个。 我省医疗器械生产企业获得总局第三类医疗器械首次注册7个，其中无源产品4个，有源产品2个，体外诊断试剂1个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的13%。按生产企业所在辖区分，杭州4个，台州3个。
2017年6月第一类医疗器械备案产品目录
序号
产品名称
备案号
备案人
结构特征
所在辖区
1
巴氏染色液
浙甬械备20170052号
宁波察微生物科技有限公司
体外诊断试剂
宁波市
2
苏木素-伊红染色液(H-E)
浙甬械备20170051号
宁波察微生物科技有限公司
体外诊断试剂
宁波市
3
手术刀片
浙甬械备20170050号
宁波菲特医疗器械有限公司
无源
宁波市
4
手摇式病床
浙甬械备20170049号
宁波奥丽克医疗设备科技有限公司
无源
宁波市
5
鼻氧管
浙甬械备20170048号
宁波欣美医疗器械有限公司
无源
宁波市
6
输氧面罩
浙甬械备20170047号
宁波欣美医疗器械有限公司
无源
宁波市
7
腰椎固定器
浙甬械备20170046号
宁波悠然生医疗科技有限公司
无源
宁波市
8
一次性使用氧气湿化瓶
浙甬械备20170045号
余姚市晨康医疗器械厂
无源
宁波市
9
输氧面罩
浙甬械备20170044号
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
无源
宁波市
10
储雾面罩
浙甬械备20170043号
余姚海瑞医疗器械有限公司
无源
宁波市
11
湿化杯
浙甬械备20170042号
余姚海瑞医疗器械有限公司
无源
宁波市
12
负压引流（吸引）接管
浙甬械备20170041号
余姚海瑞医疗器械有限公司
无源
宁波市
13
超声波清洗机
浙甬械备20170040号
宁波海施医疗器械有限公司
有源
宁波市
14
吸引管
浙甬械备20170039号
宁波泰京士医疗器械有限公司
无源
宁波市
15
输氧面罩
浙甬械备20170038号
余姚市盛昌医用器材厂
无源
宁波市
16
活动拉钩
浙杭械备20170190号
桐庐万禾医疗器械有限公司
无源
杭州市
17
L状拉钩
浙杭械备20170189号
桐庐万禾医疗器械有限公司
无源
杭州市
18
S状拉钩
浙杭械备20170188号
桐庐万禾医疗器械有限公司
无源
杭州市
19
高分子固定绷带
浙杭械备20170187号
杭州莱莎生物科技有限公司
无源
杭州市
20
弹性绷带
浙杭械备20170186号
杭州莱莎生物科技有限公司
无源
杭州市
21
医用清洗机
浙杭械备20170185号
桐庐精锐医疗器械有限公司
有源
杭州市
22
转移帽
浙杭械备20170184号
杭州民生立德医疗科技有限公司
无源
杭州市
23
核酸提取或纯化试剂
浙杭械备20170183号
杭州优思达生物技术有限公司
体外诊断试剂
杭州市
24
冷敷保湿敷料
浙杭械备20170182号
杭州新谐康医疗有限公司
无源
杭州市
25
采血笔
浙杭械备20170179号
杭州吉姆士医疗科技有限公司
无源
杭州市
26
骨锯
浙杭械备20170178号
杭州埃杜医疗科技有限公司
无源
杭州市
27
托槽定位器
浙杭械备20170177号
杭州新亚齿科材料有限公司
无源
杭州市
28
方丝弓成型器
浙杭械备20170176号
杭州新亚齿科材料有限公司
无源
杭州市
29
样本萃取液
浙杭械备20170174号
杭州迪安生物技术有限公司
体外诊断试剂
杭州市
30
光子冷凝胶
浙杭械备20170173号
杭州炬九生物科技有限公司
无源
杭州市
31
医用护理垫（看护垫）
浙杭械备20170172号
杭州跃鼎实业有限公司
无源
杭州市
32
剥离器
浙杭械备20170171号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
33
医用镊
浙杭械备20170170号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
34
医用剪
浙杭械备20170169号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
35
骨凿
浙杭械备20170168号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
36
骨刀
浙杭械备20170167号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
37
取样钳
浙杭械备20170166号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
38
医用拉钩
浙杭械备20170165号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
39
咬骨钳
浙杭械备20170164号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
40
钢针剪
浙杭械备20170163号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
41
钢丝钳
浙杭械备20170162号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
42
骨牵引针
浙杭械备20170161号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
43
神经外科用牵开器
浙杭械备20170160号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
44
眼科手术器械
浙杭械备20170159号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
45
牵开器
浙杭械备20170158号
杭州耀盛医疗器械有限公司
无源
杭州市
46
螺丝起
浙杭械备20170157号
杭州民生立德医疗科技有限公司
无源
杭州市
47
牙用尺
浙杭械备20170156号
杭州民生立德医疗科技有限公司
无源
杭州市
48
核酸提取或纯化试剂
浙杭械备20170155号
杭州卓立纳米科技有限公司
体外诊断试剂
杭州市
49
无源骨科矫形工具
浙杭械备20170154号
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
无源
杭州市
50
医用X光胶片
浙杭械备20170153号
浙江飞图影像科技有限公司
无源
杭州市
51
医用干式胶片
浙杭械备20170152号
浙江飞图影像科技有限公司
无源
杭州市
52
正畸钳
浙杭械备20170151号
杭州新亚齿科材料有限公司
无源
杭州市
53
样本稀释液
浙杭械备20170150号
中翰盛泰生物技术股份有限公司
体外诊断试剂
杭州市
54
医用剥离器
浙杭械备20170149号
杭州康基医疗器械股份有限公司
无源
杭州市
55
医用拉钩
浙杭械备20170148号
杭州康基医疗器械股份有限公司
无源
杭州市
56
负压引流器
浙杭械备20170147号
杭州新谐康医疗有限公司
无源
杭州市
57
医用冷敷贴
浙杭械备20170146号
杭州新谐康医疗有限公司
无源
杭州市
58
粪便检验预处理装置
浙杭械备20170145号
杭州诺辉健康科技有限公司
无源
杭州市
59
创口贴
浙温械备20170025号
浙江可康医疗科技有限公司
无源
温州市
60
三角绷带
浙温械备20170024号
浙江可康医疗科技有限公司
无源
温州市
61
医用退热贴
浙温械备20170023号
浙江可康医疗科技有限公司
无源
温州市
62
高分子固定绷带
浙温械备20170022号
浙江可康医疗科技有限公司
无源
温州市
63
医用高分子夹板
浙温械备20170021号
浙江可康医疗科技有限公司
无源
温州市
64
急救毯
浙温械备20170020号
浙江可康医疗科技有限公司
无源
温州市
65
腰椎固定器
浙温械备20170018号
温州市康奇医疗器械有限公司
无源
温州市
66
颈椎固定器
浙温械备20170017号
温州市康奇医疗器械有限公司
无源
温州市
67
引流袋
浙温械备20170016号
温州施乐康医疗器械有限公司
无源
温州市
68
弹力绷带
浙湖械备20170023号
德清县武康镇金利康医药用品厂
无源
湖州市
69
检查手套
浙湖械备20170022号
德清县武康镇金利康医药用品厂
无源
湖州市
70
棉签
浙湖械备20170021号
德清县武康镇金利康医药用品厂
无源
湖州市
71
腹带
浙湖械备20170020号
德清县武康镇金利康医药用品厂
无源
湖州市
72
创口贴
浙湖械备20170019号
德清县武康镇金利康医药用品厂
无源
湖州市
73
卫生帽
浙湖械备20170018号
德清县武康镇金利康医药用品厂
无源
湖州市
74
脱脂棉球
浙湖械备20170017号
德清县武康镇金利康医药用品厂
无源
湖州市
75
透气胶带
浙湖械备20170016号
德清县武康镇金利康医药用品厂
无源
湖州市
76
羊水细胞培养基
浙湖械备20170015号
湖州尧浩生物科技有限公司
体外诊断试剂
湖州市
77
人体外周血淋巴细胞培养基
浙湖械备20170014号
湖州尧浩生物科技有限公司
体外诊断试剂
湖州市
78
骨髓细胞培养基
浙湖械备20170013号
湖州尧浩生物科技有限公司
体外诊断试剂
湖州市
79
弹力绷带
浙绍械备20170035号
诸暨市相图服饰有限公司
无源
绍兴市
80
医用激光胶片
浙绍械备20170034号
浙江柯尼达科技有限公司
无源
绍兴市
81
弹性绷带
浙绍械备20170033号
诸暨市昊运医疗用品有限公司
无源
绍兴市
82
医用面贴（医用冷敷贴）
浙衢械备20170007号
浙江悬瓶堂生物科技有限公司
无源
衢州市
83
小儿吸鼻器
浙衢械备20170006号
浙江康德药业集团股份有限公司
无源
衢州市
84
医用敷料贴
浙衢械备20170005号
衢州玛济克医疗科技有限公司
无源
衢州市
2017年6月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
类型
所在辖区
省内第二类医疗器械首次注册
1
一次性使用末梢采血针
普昂（杭州）医疗科技有限公司
浙械注准20172410543
无源
杭州
2
天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400544
体外
绍兴
3
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400545
体外
绍兴
4
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400546
体外
绍兴
5
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400547
体外
绍兴
6
纤维结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400548
体外
绍兴
7
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400549
体外
绍兴
8
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400550
体外
绍兴
9
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400551
体外
绍兴
10
胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400552
体外
绍兴
11
腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400553
体外
绍兴
12
脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400554
体外
绍兴
13
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400555
体外
绍兴
14
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400556
体外
绍兴
15
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400557
体外
绍兴
16
单胺氧化酶测定试剂盒（连续监测法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400558
体外
绍兴
17
胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400559
体外
绍兴
18
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400560
体外
绍兴
19
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400561
体外
绍兴
20
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400562
体外
绍兴
21
糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑盐还原法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400563
体外
绍兴
22
铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400564
体外
绍兴
23
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400565
体外
绍兴
24
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400566
体外
绍兴
25
乙醇测定试剂盒(紫外酶动力学法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400567
体外
绍兴
26
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400568
体外
绍兴
27
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400569
体外
绍兴
28
谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400570
体外
绍兴
29
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400571
体外
绍兴
30
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400572
体外
绍兴
31
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400573
体外
绍兴
32
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400574
体外
绍兴
33
β2-微球蛋白测定试剂盒（乳增强免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400575
体外
绍兴
34
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400576
体外
绍兴
35
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400577
体外
绍兴
36
尿蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400578
体外
绍兴
37
超氧化物歧化酶测定试剂盒（比色法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400579
体外
绍兴
38
α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400580
体外
绍兴
39
降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400581
体外
绍兴
40
补体C3 测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400582
体外
绍兴
41
胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400583
体外
绍兴
42
尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400584
体外
绍兴
43
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400585
体外
绍兴
44
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400586
体外
绍兴
45
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400587
体外
绍兴
46
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400588
体外
绍兴
47
超敏C－反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400589
体外
绍兴
48
C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400590
体外
绍兴
49
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400591
体外
绍兴
50
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400592
体外
绍兴
51
胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400593
体外
绍兴
52
类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400594
体外
绍兴
53
亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法连)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400595
体外
绍兴
54
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
绍兴圣康生物科技有限公司
浙械注准20172400596
体外
绍兴
55
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）
绍兴圣康生物科技有限公司
浙械注准20172400597
体外
绍兴
56
磷脂测定试剂盒（酶比色法）
绍兴圣康生物科技有限公司
浙械注准20172400598
体外
绍兴
57
载脂蛋白C3测定试剂盒（免疫比浊法）
绍兴圣康生物科技有限公司
浙械注准20172400599
体外
绍兴
58
25-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）
绍兴圣康生物科技有限公司
浙械注准20172400600
体外
绍兴
59
载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法）
绍兴圣康生物科技有限公司
浙械注准20172400601
体外
绍兴
60
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
绍兴圣康生物科技有限公司
浙械注准20172400602
体外
绍兴
61
α1- 酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
宁波美康生物科技股份有限公司
浙械注准20172400603
体外
宁波
62
白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）
宁波美康生物科技股份有限公司
浙械注准20172400604
体外
宁波
63
镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）
宁波美康生物科技股份有限公司
浙械注准20172400605
体外
宁波
64
甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）
宁波美康生物科技股份有限公司
浙械注准20172400606
体外
宁波
65
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）
宁波美康生物科技股份有限公司
浙械注准20172400607
体外
宁波
66
25-羟基维生素D检测试剂盒（均相酶免疫法）
宁波美康生物科技股份有限公司
浙械注准20172400608
体外
宁波
67
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
宁波美康生物科技股份有限公司
浙械注准20172400609
体外
宁波
68
一次性使用婴儿复苏呼吸回路
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司
浙械注准20172540610
无源
宁波
69
下肢关节康复器
杭州江浩医疗器械有限公司
浙械注准20172260613
有源
杭州
70
下肢关节康复器
浙江龙游蓝德医疗科技有限公司
浙械注准20172260614
有源
衢州
71
电动气压止血仪
浙江龙游蓝德医疗科技有限公司
浙械注准20172540615
有源
衢州
72
医用内窥镜摄像系统
桐庐精锐医疗器械有限公司
浙械注准20172220616
有源
杭州
73
验光头
宁波杰士隆光学仪器有限公司
浙械注准20172220617
有源
宁波
74
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司
浙械注准20172400624
体外
杭州
75
一次性使用头皮夹
杭州耀盛医疗器械有限公司
浙械注准20172660625
无源
杭州
76
抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司
浙械注准20172400626
体外
杭州
77
一次性使用无菌敷贴
宁波市诚德医疗科技有限公司
浙械注准20172640627
无源
宁波
78
一次性使用水胶体敷贴
浙江隆泰医疗科技股份有限公司
浙械注准20172640628
无源
湖州
79
一次性使用连接管
杭州耀盛医疗器械有限公司
浙械注准20172660629
无源
杭州
80
全自动三分群血液细胞分析仪
宁波美康盛德生物科技有限公司
浙械注准20172400630
有源
宁波
81
全自动五分类血液细胞分析仪
宁波美康盛德生物科技有限公司
浙械注准20172400631
有源
宁波
82
全自动五分类血液细胞分析仪
宁波美康盛德生物科技有限公司
浙械注准20172400632
有源
宁波
83
脑部电阻抗断层成像仪
杭州永川科技有限公司
浙械注准20172210633
有源
杭州
84
螺旋扩弓器
绍兴优智医疗器械有限公司
浙械注准20172630643
无源
绍兴
85
一次性使用气腹针
杭州康基医疗器械有限公司
浙械注准20172080644
无源
杭州
86
医用内窥镜冷光源
杭州康友医疗设备有限公司
浙械注准20172220645
有源
杭州
87
一次性使用脉搏血氧饱和度传感器
杭州山友医疗器械有限公司
浙械注准20172210646
有源
杭州
88
一次性使用人体末梢血样采集容器
浙江康是医疗器械有限公司
浙械注准20172410647
无源
杭州
89
定制式固定义齿
宁波优美义齿研发有限公司
浙械注准20172630648
无源
宁波
90
硅凝胶疤痕敷料
浙江红雨医药用品有限公司
浙械注准20172640649
无源
金华
91
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400650
体外
绍兴
92
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400651
体外
绍兴
93
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400652
体外
绍兴
94
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400653
体外
绍兴
95
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400654
体外
绍兴
96
钙测定试剂盒(偶氮胂III法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400655
体外
绍兴
97
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400656
体外
绍兴
98
细菌鉴定及药敏分析系统
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400657
有源
嘉兴
99
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400658
体外
绍兴
100
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400659
体外
绍兴
101
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400660
体外
绍兴
102
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400666
体外
绍兴
103
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)
浙江达美生物技术有限公司
浙械注准20172400667
体外
绍兴
104
氯化物测定试剂盒（硫氰酸汞法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400668
体外
嘉兴
105
腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶比色法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400669
体外
嘉兴
106
铁测定试剂盒（铬天青B法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400670
体外
嘉兴
107
乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400671
体外
嘉兴
108
果糖胺测定试剂盒（NBT法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400672
体外
嘉兴
109
D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400673
体外
嘉兴
110
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400674
体外
嘉兴
111
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400675
体外
嘉兴
112
二氧化碳测定试剂盒（PEP-C法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400676
体外
嘉兴
113
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400677
体外
嘉兴
114
胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法）
浙江蓝怡医药有限公司
浙械注准20172400678
体外
嘉兴
省内第二类医疗器械延续注册
1
定制式活动义齿
杭州雅钰医疗用品有限公司
浙械注准20172630541
无源
杭州
2
定制式活动义齿
桐庐甲子医疗器械有限公司
浙械注准20172630542
无源
杭州
3
一次性使用鼻胃肠管
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
浙械注准20172660611
无源
杭州
4
急救包
杭州科洛生物技术有限公司
浙械注准20172640612
有源
杭州
5
定制式固定义齿
桐庐甲子医疗器械有限公司
浙械注准20172630618
无源
杭州
6
细菌生化分析软件
杭州滨和微生物试剂有限公司
浙械注准20172700619
有源
杭州
7
医用内窥镜冷光源
桐庐优视医疗器械有限公司
浙械注准20172220620
有源
杭州
8
医用灌注泵
桐庐精锐医疗器械有限公司
浙械注准20172540621
有源
杭州
9
医用加压器
桐庐精锐医疗器械有限公司
浙械注准20172220622
有源
杭州
10
吸引切割器
桐庐精锐医疗器械有限公司
浙械注准20172220623
有源
杭州
11
一次性使用无菌配药针
浙江康康医疗器械有限公司
浙械注准20172150634
无源
台州
12
一次性使用无菌阴道扩张器
浙江康康医疗器械有限公司
浙械注准20172660635
无源
台州
13
电动子宫切除器及配套手术器械
杭州康友医疗设备有限公司
浙械注准20172220636
有源
杭州
14
喉内窥镜
桐庐优视医疗器械有限公司
浙械注准20172220637
有源
杭州
15
耳内窥镜
桐庐优视医疗器械有限公司
浙械注准20172220638
有源
杭州
16
牙科X射线机
宁波蓝野医疗器械有限公司
浙械注准20172300639
有源
宁波
17
电动诊疗椅
桐庐福克医疗仪器有限公司
浙械注准20172540640
有源
杭州
18
玻璃体温计
宁波市鄞州华鑫仪器有限公司
浙械注准20172200641
无源
宁波
19
一次性使用气管插管
浙江海圣医疗器械有限公司
浙械注准20172660642
无源
绍兴
20
消化道动力检测系统
宁波迈达医疗仪器有限公司
浙械注准20172210661
有源
宁波
21
一次性使用吸引管
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
浙械注准20172660662
无源
绍兴
22
一次性使用呼吸过滤器
浙江海圣医疗器械有限公司
浙械注准20172660663
无源
宁波
23
一次性使用输氧呼吸面罩
宁波华坤医疗器械有限公司
浙械注准20172560664
无源
宁波
24
一次性使用吸湿冷凝加湿器
宁波华坤医疗器械有限公司
浙械注准20172660665
无源
宁波
2017年6月总局批准注册浙江省第三类医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
产品类型
所在辖区
境内第三类医疗器械
1
血液透析浓缩液
浙江济民制药股份有限公司
国械注准20173450920
无源
台州
2
实时荧光定量PCR仪
杭州安杰思生物科技有限公司
国械注准20173400921
有源
杭州
3
实时荧光定量PCR仪
杭州安杰思生物科技有限公司
国械注准20173400922
有源
杭州
4
一次性使用黏膜切开刀
安瑞医疗器械（杭州）有限公司
国械注准20173220927
无源
杭州
5
一次性使用输液器带针
浙江灵洋医疗器械有限公司
国械注准20173663229
无源
台州
6
一次性使用精密过滤输液器带针
浙江灵洋医疗器械有限公司
国械注准20173663230
无源
台州
7
端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）
浙江今复康生物科技有限公司
国械注准20173403247
体外诊断试剂
杭州
