为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）
2.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）
食品药品监管总局
2016年9月27日
附件一：
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
（第二批）
序号
产品名称
分类编码
1
外科术前备皮器
6801
2
一次性止血夹
6801
3
止血夹
6801
4
撑开器
6801
5
外科术前备皮器
6801
6
一次性使用皮肤刮匙
6801
7
刀头清洁片
6801
8
小血管测量尺
6802
9
神经拉钩
6803
10
脑科平面定位尺
6803
11
神经外科用刀凿
6803
12
脑膜用剪
6803
13
神经外科脑内用钳
6803
14
神经外科用镊夹
6803
15
神经外科用刮匙
6803
16
神经外科用钻头
6803
17
无源眼科手术用器械
6804或6822或6823或6866
18
转移帽/印模帽
6806
19
软组织环切刀
6806
20
胸腔心血管外科用剥离器
6807
21
胸腔心血管外科用钩
6807
22
胸腔心血管外科用夹
6807
23
胸腔心血管外科用剪
6807
24
胸腔心血管外科用镊
6807
25
胸腔心血管外科用钳
6807
26
冠状动脉剪
6807
27
主动脉拉钩
6807
28
血管扩张器
6807
29
支撑棒
6809
30
网电源供电骨组织手术设备
6810
31
椎管铲刀
6810
32
椎管锉刀
6810
33
脊柱手术用手锥
6810
34
颈椎咬骨钳
6810
35
颈椎双关节咬骨钳
6810
36
脊柱侧弯矫正钳
6810
37
弯头平口棘突骨钳
6810
38
枪形咬骨钳
6810
39
椎间盘手术用环锯
6810
40
椎板剥离器
6810
41
脊柱后路手术用测深器
6810
42
颈椎骨凿
6810
43
椎板骨凿
6810
44
椎体前方剥离器
6810
45
颅骨成形术材料形成模具
6810
46
脊柱手术用铰刀
6810
47
脊柱手术用刮刀
6810
48
脊柱手术用刮匙
6810
49
脊柱后路手术用骨钻
6810
50
与有源器械联用钻头
6810
51
与有源器械联用锯片
6810
52
椎体成形用刮匙器
6810
53
扩髓器
6810
54
椎体后缘处理器
6810
55
一次性使用纤维环缝合器
6810
56
椎体成形术辅助器械
6810
57
无源灭菌骨科手术器械
6810
58
与有源器械联用锉
6810
59
骨水泥填充套件
6810
60
骨取样器
6810
61
骨水泥加压塞
6810
62
脊柱后路撑开器
6810
63
脊柱后路手术用植骨推骨器
6810
64
脊柱后路手术用植骨漏斗
6810
65
脊柱手术用试模
6810
66
脊柱手术用持笼器
6810
67
椎板撑开器
6810
68
脊柱手术用神经档钩
6810
69
脊柱手术用神经拉钩
6810
70
脊柱手术用骨锉
6810
71
一次性使用子宫颈钳
6812
72
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
6812
73
胚胎转移导管辅助器
6813
74
辅助生殖显微操作管
6813
75
辅助生殖导管
6813
76
卵母细胞采取系统
6813
77
导管皮下隧道工具
6815
78
皮肤点刺盒
6815
79
笔式注射器（不带药筒和注射针头）
6815
80
植皮制网机
6816
81
乳房植入体试模
6816
82
医用头灯
6820
83
无创自动测量血压计
6820
84
眼电生理设备
6821
85
体表参考电极
6821
86
中耳分析仪
6821
87
吸引/灌流系统（管）
6822
88
腹腔镜穿刺器
6822
89
验光仪
6822
90
验光头
6822
91
视力表投影仪
6822
92
频闪光源
6822
93
鼻窦内窥镜
6822
94
喉镜
6822
95
纤维鼻咽喉镜
6822
96
纤维上消化道镜
6822
97
纤维下消化道镜
6822
98
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品
6822
99
无源内窥镜下骨科手术工具
6822
100
肾扩张器/扩张鞘
6822
101
宫腔镜举宫器
6822
102
内窥镜连接桥
6822
103
内窥镜闭孔器
6822
104
内窥镜导引管鞘
6822
105
内窥镜刮匙
6822
106
内窥镜施夹钳及除夹钳
6822
107
内窥镜用活检袋
6822
108
消化内窥镜用一次性导丝
6822
109
内窥镜抓钳
6822
110
一次性使用取石球囊
6822
111
神经外科内窥镜微调装置
6822
112
消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）
6822
113
气腹针
6822
114
宫颈癌筛查用器械包
6822
115
内窥镜缝合器
6822
116
一次性使用样本刷
6822
117
非血管用支架推送器
6822
118
液晶视力表
6822
119
纤维支气管镜
6822
120
超声脉冲回波成像设备
6823
121
超声频谱多普勒诊断设备
6823
122
超声彩色血流成像设备
6823
123
新生儿蓝光治疗仪
6824
124
中频电疗产品
6826
125
冲洗升温套件
6826
126
医用胶片数字化扫描仪
6831
127
高压注射器
6831
128
头颅肿瘤放射治疗定位装置
6833
129
全自动血细胞分析仪
6840
130
半自动血细胞分析仪
6840
131
血液流变仪/黏度计
6840
132
红细胞沉降率测定仪
6840
133
糖化血红蛋白分析仪
6840
134
微生物比浊仪
6840
135
微生物鉴定、培养、药敏分析仪
6840
136
13C、14C呼气分析仪
6840
137
全自动血培养仪
6840
138
电解质、血气、生化分析用检测电极
6840
139
微量元素分析仪
6840
140
全自动微生物培养系统
6840
141
免疫荧光分析仪
6840
142
病理切片扫描影像分析系统
6840
143
玻片扫描影像分析系统
6840
144
血气分析仪
6840
145
尿液有形成分分析仪
6840
146
非自测血糖分析仪
6840
147
非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪
6840
148
血栓弹力图仪
6840
149
自动微孔板洗板机
6840
150
全自动免疫分析仪
6840
151
白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）
6840
152
白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）
6840
153
氯检测试剂（硫氰酸汞法）
6840
154
肌酐检测试剂（苦味酸法）
6840
155
铜检测试剂（PAESA显色剂法）
6840
156
铁检测试剂（亚铁嗪法）
6840
157
总铁结合力检测试剂（Ferene法）
6840
158
果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）
6840
159
磷检测试剂（磷钼酸盐法）
6840
160
总蛋白检测试剂（双缩脲法）
6840
161
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）
6840
162
锌检测试剂（PAPS显色剂法）
6840
163
钙检测试剂（偶氮砷III法）
6840
164
钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）
6840
165
镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）
6840
166
胶体金试纸分析仪
6840
167
生物芯片阅读仪
6840
168
核酸分子杂交仪
6840
169
自动加样系统
6841
170
一次性使用末梢采血器
6841
171
血液温控仪
6845
172
心肺转流设备-热交换水箱
6845
173
腹膜透析螺旋帽钛接头
6845
174
腹膜透析外接短管
6845
175
腹膜透析附件
6845
176
腹膜透析管
6845
177
腹膜透析外接管
6845
178
腹透液袋加温仪
6845
179
电子气压止血带
6854
180
冲洗液升温仪
6854
181
电动检查椅
6854
182
产床
6854
183
肠内营养泵
6854
184
套筒式皮肤扩展器
6854
185
冲洗管路
6854
186
止血带系统
6854
187
牙科手机
6855
188
牙科低压电动马达
6855
189
牙科气动马达
6855
190
牙科种植机
6855
191
根管预备机
6855
192
牙胶充填仪
6855
193
根管桩预备用牙钻
6855
194
种植手术用牙钻
6855
195
种植体附件取出用牙钻
6855
196
机用根管器械
6855
197
口内研磨抛光器械
6855
198
根管桩预备用牙钻
6855
199
牙科切削用钛及钛合金
6855
200
转运床
6856
201
洁净工作台
6857
202
电热煮沸消毒器
6857
203
清洗消毒灭菌类产品
6857
204
液氮储存系统
6858
205
氟防龋材料
6863
206
洁牙粉/喷砂粉
6863
207
硅烷偶联剂
6863
208
义齿稳固剂
6863
209
牙科附着体
6863
210
牙科试色糊剂
6863
211
根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂
6863
212
舌侧扣
6863
213
窝沟封闭剂
6863
214
正畸带环
6863
215
义齿贴合点指示剂
6863
216
一次性使用输液贴
6864
217
固定贴
6864
218
伤口敷贴
6864
219
可显影纱布
6864
220
消毒用棉棒/球/片
6864
221
医用口罩
6864
222
可挤压式四肢压力带
6864
223
医用弹力袜
6864
224
宫腔球囊导管
6866
225
球囊加压装置
6866
226
插管导入器
6866
227
一次性使用热湿交换器/过滤器
6866
228
支气管插管
6866
229
支气管双腔插管
6866
230
加药喷雾瓶
6866
231
一次性使用无菌阴道扩张器
6866
232
子宫颈样本采集器
6866
233
气道交换导管
6866
234
输尿管导管
6866
235
双腔冲洗管
6866
236
输尿管扩张球囊导管
6866
237
内窥镜腹腔外腔扩张器
6866
238
微创筋膜闭合器
6866
239
一次性腹腔镜软器械鞘管
6866
240
一次性使用内窥镜护套
6866
241
一次性使用生物蛋白胶配制器
6866
242
一次性使用切口保护套
6866
243
医用冲洗头
6866
244
一次性使用吸引管
6866
245
引流袋/尿袋
6866
246
一次性使用负压引流器
6866
247
造口袋（含底盘）
6866
248
造口皮肤保护剂
6864
249
造口皮肤保护膜
6866
250
造口栓
6866
251
防漏膏
6866
252
密封环（条）或防漏环（条）
6866
253
造口底盘
6866
254
鼻中隔固定夹
6866
255
腹内压监测套件
6866
256
海水鼻腔喷雾器
6866
257
计尿器
6866
258
三腔喂养管
6866
259
无菌液体转移器
6866
260
一次性使用皮肤组织钻孔器
6866
261
一次性使用鼻胃肠管
6866
262
直肠测压球囊导管
6866
263
支架回收器
6866
264
造口贴环
6866
265
鼻窦球囊导管
6877
266
外科组织袋和导入器
6877
267
鼻胰/胆引流管
6877
附件2：
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
（第二批）
序号
产品名称
分类编码
1
穿刺针
6815
2
活检针
6815
3
同轴活检针
6815
4
一次性使用无菌注射器 带针
6815
5
一次性使用低阻力注射器 带针
6815
6
一次性使用无菌胰岛素注射器
6815
7
环柄注射器
6815
8
自锁注射器
6815
9
一次性使用注射笔用针头
6815
10
一次性使用植入式给药装置专用针
6815
11
一次性内窥镜超声吸引活检针
6815
12
电切镜
6822
13
硬性光学关节内窥镜
6822
14
硬性光学胸腔内窥镜
6822
15
电子鼻咽喉镜
6822
16
电子下消化道内窥镜
6822
17
超声频谱多普勒诊断设备
6823
18
超声彩色血流成像设备
6823
19
超声脉冲回波成像设备
6823
20
一次性使用眼内激光光纤
6824
21
射线束扫描系统-蓝水箱
6832
22
射线束扫描系统-
二维剂量测量矩阵
6832
23
动脉插管、静脉插管
6845
24
一次性使用心脏停跳液灌注器
6845
25
左心引流管、右心吸引管
6845
26
离心泵泵头
6845
27
透析液滤过器
6845
28
柠檬酸消毒液
6845
29
尿失禁悬吊带
6846
30
金属缆线和缆索
6846
31
金属骨针
6846
32
不可吸收带线锚钉
6846
33
髋臼螺钉
6846
34
骨缺损填充块固定螺钉
6846
35
椎板固定板系统
6846
36
足踝锁定接骨板系统
6846
37
手腕锁定接骨板系统
6846
38
中置器
6846
39
远端塞
6846
40
髋关节用骨水泥定型模具
6846
41
肋骨接骨板系统
6846
42
不可吸收韧带固定螺钉
6846
43
胆道/胰管/输尿管支架
6846
44
非血管自扩张金属支架
6846
45
灌注泵
6854
46
义齿基托聚合物
6863
47
种植体密封剂
6863
48
牙科粘接剂
6863
49
排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）
6863
50
桩核用树脂水门汀
6863
51
粘固用树脂水门汀
6863
52
脱敏剂
6863
53
藻酸盐敷料
6864
54
藻酸盐填充条
6864
55
水胶体敷料
6864
56
亲水性纤维敷料
6864
57
水胶体油纱
6864
58
碘液保护帽
6866
59
扩张器
6866
60
传统型一次性使用输液器
6866
61
传统型一次性使用输液器 带针
6866
62
输液延长管
6866
63
一次性使用精密过滤输液器 带针
6866
64
一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针
6866
65
传统型一次性使用输血器 带针
6866
66
一次性使用滴定管式输液器 带针
6866
67
一次性使用流量设定微调式输液器 带针
6866
68
一次性使用压力输液器
6866
69
一次性使用压力延长管
6866
70
输液管路连接附件：过滤器
6866
71
一次性使用静脉留置针
6866
72
高压造影注射延长管
6866
73
一次性使用高压造影注射器及附件
6866
74
连接管
6866
75
三通旋塞
6866
76
一次性使用人体动脉血样采集器
6866
77
输尿管支架
6866
78
经皮肾扩张器
6866
79
经皮穿刺肾造瘘器械
6866
80
放射治疗记录与验证软件
6870
81
放射治疗轮廓勾画软件
6870
82
导丝
6877
83
导引导管
6877
84
造影导管
6877
85
微导管
6877
86
导管鞘
6877
87
球囊扩张导管
6877
88
Y形连接器
6877
89
止血阀
6877
90
血管内异物取出装置
6877
91
扩张鞘
6877
92
心脏缺损封堵器输送装置
6877
