自《医疗器械召回管理办法》从2011年7月份开始实施以来，进行医械产品召回的基本上都是外资械企，而鲜见本土企业召回问题器械！但，这种情况似乎正在发生着改变！
8月17日，上海市食药监局一连发布了25则医疗器械主动召回公告。这25起召回报告事件中，总共涉及15家医疗器械企业。
其中，仅仅迈柯唯（上海）医疗设备有限公司一家就有5起，且有3起为I级召回。美敦力也有3起召回，2起为II级召回，1起为III级召回；奥森多、索灵诊断和飞利浦各有2起召回。
另外，包括上齿厂、爱克发、梅里埃、珀金埃尔默、安究、贝朗、巴德、罗氏、沃芬、施乐辉在内的10家企业各有1起召回，相关召回产品在均有国内销售。
海量医械主动召回公告中，终现国土械企影子
相信大家也都注意到了，没错！在上海市局这次发布的召回公告中，终于很难得地出现了一家国内的生产企业：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂。
据了解，上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂的原名上海齿科材料厂（SDMF）（简称“上齿厂）”，创建于1947年，已有近70年的历史。
该企业主要生产口腔医疗临床使用的各种材料，如假牙、牙齿充填材料、假牙粘结剂、烤瓷牙贵金属材料、印模材料、模型材料等，系上海市高新技术企业。
假牙生产？这不禁让小编想起北京两家义齿生产企业因制假售假行为而在今年3.15晚会上被曝光并在8月3日被北京市局公告吊销企业生产许可证及产品注册证的事件！这在行业内可谓是震动一时！
那么，国内企业主动召回这样的事到底有多稀奇？自2016年以来，上海市局在其官网上，迄今发布的医械主动召回事件报告虽已达144起之多，但也只有上述这一起是由国内械企来主动召回准字号产品的。再往前追溯，应该就是2015年5月27日上海塔瑞沙健康科技有限公司这家国土械企对神经和肌肉刺激器的主动召回公告了。
这可是2014年8月14日以来2年时间内上海市局所发布的仅有的2则国产械企产品召回公告。这样的情况简直就像是“奇观”！
为何鲜见国土械企主动召回缺陷产品？
通常而言，外企的大部分医械产品在技术水平等方面会比国产器械产品更胜一筹，但为何外企频频召回产品，而鲜见国土械企主动召回？
据悉，国内企业在通过医护人员发现产品存在缺陷的情况下，会私下进行产品调换、修理和改进，但由于对召回存有顾虑和错误认识等偏见，所以多数企业不愿意公开召回。
其实，任何医械产品都有使用风险，经批准上市的产品只是一个“风险可接受”的产品。上市前研究存在局限性和不完整性，生产、运输等环节的质量控制发生问题等，都可能造成上市后产品发生问题。而实施召回制度，是促进医疗器械生产技术进步、保护公众用械安全的一种必要措施。
虽然，召回问题医械是最能体现企业社会责任的行为，但又有多少企业能够认识到，从市场上召回问题产品并不会伤及自身的商业信誉？
第一医械资讯观点
大多数国内械企对待产品召回的态度固然令众人懊恼，可是，上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂在近期主动召回问题产品的行为也让人欣然看到了企业主动承担社会责任的希望！
前面也已经提到过，义齿行业今年曾发生过轰动一时的制假售假事件，这必定在很大程度上打击着广大就医者对该行业齿科产品的信心！
好在作为齿科材料生产商的上齿厂能够主动及时地召回缺陷产品，为什么这么说？
其实，上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂算是上实集团的下属国营企业，而上实集团系上海市政府全资拥有的综合性企业集团。可见，来历并不简单。
而上齿厂公然召回产品，不就是在昭告同行企业甚至所有国内医疗器械企业“我有责任召回缺陷产品，我召回，我光荣”吗？！
因此，为了促进医疗器械生产技术进步、保护公众用械安全，也为了是自己获得社会更大的信任，械企们应该立即行动起来、主动召回问题器械，为企业品质的迸发不断积攒力量！
以下是上齿厂的医械召回报告以及25家企业的产品召回原因和纠正行动简述的概要情况：
《上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂对镍基铸造合金主动召回》
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂报告：公司发现强制性标准《牙科学固定和活动修复用金属材料》实施前上市的镍基铸造合金（批号：201506），耐腐蚀性指标不合格。公司主动召回相关产品，停止销售、使用该产品，留存产品退回企业。召回级别为II级。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息，见如下《医疗器械召回事件报告表》。
1、产品名称：镍基铸造合金
中国境内负责单位：上海奇异牙科器材有限公司
生产企业：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
召回级别：II级
在中国销售数量：3,980盒
召回原因：公司发现强制性标准《牙科学固定和活动修复用金属材料》实施前上市的镍基铸造合金（批号：201506），耐腐蚀性指标不合格。
纠正行动简述：以电话和书面通知的形式通知客户停止销售、使用该产品。请客户将所有留存产品退回至本企业，召回产品封存。
2、产品名称：Flow-i C20 麻醉机
中国境内负责单位：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
生产企业：Maquet Critical Care AB
召回级别：I级
在中国销售数量：11台
召回原因：公司发现一批Flow-i麻醉机电路板的焊点存在问题，可能导致短路。该故障可能造成麻醉机重启，重启后一个子系统会停止工作。迈柯唯公司已针对此潜在故障风险于2015年11月23日启动主动召回。之后，迈柯唯公司接到电路板供应商通知有更多批次的电路板受到影响，公司决定追加召回。
纠正行动简述：1.向全部销售和使用涉事产品的客户发出"医疗器械召回通知"。2.免费更换受影响的电路板。
3、产品名称：Flow-i C20/C30/C40 麻醉机
中国境内负责单位：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
生产企业：Maquet Critical Care AB
召回级别：I级
在中国销售数量：31台
召回原因：公司发现Flow-i麻醉机有三块电路板的焊点存在问题，可能导致短路。该故障可能造成麻醉机重启，重启后一个子系统停止工作，影响患者使用安全。
纠正行动简述：1.向全部使用涉事产品的客户发出“医疗器械召回通知”。2.免费更换受影响的电路板。
4、产品名称：Flow-i C20/C30/C40 麻醉机
中国境内负责单位：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
生产企业：Maquet Critical Care AB
召回级别：I级
在中国销售数量：67台
召回原因：公司发现Flow-i麻醉机的呼气盒在极少数的情况下会发生移位，例如：更换麻醉管路或更换钠石灰罐，从而导致发生泄漏的情况，影响患者使用安全。
纠正行动简述：1、向销售和使用涉事产品的客户发出"医疗器械召回通知"。2.免费更换经过改进的呼气盒卡锁。
5、产品名称：麻醉机
中国境内负责单位：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
生产企业：Maquet Critical Care AB
召回级别：II级
在中国销售数量：1台
召回原因：公司发现外接氧气和吸引模块的开关有时无法启动，导致吸引功能失灵，影响患者使用安全。
纠正行动简述：1.向使用涉事产品的客户发出“医疗器械召回通知”。2.免费更换改进型外接氧气吸引模块。
6、产品名称：主动脉内球囊反搏泵
中国境内负责单位：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
生产企业：Datascope Corp.
召回级别：II级
在中国销售数量：3台
召回原因：司发现连接HIS/CIS系统时数据传输有问题，无法提供患者的电子病历；主动脉内球囊反搏泵可能出现偶发性接触不良导致屏幕闪动，触发系统故障声音报警并关机；图像板可能发生短路而导致关机；气动模块可能出现偶发性接触不良导致开机失败和（或）关机；影响患者使用安全。
纠正行动简述：1.向销售和使用涉事产品的客户发出“医疗器械召回通知”告知如果出现上述问题时应采取的措施。2.免费升级系统软件和更换召回套件。
7、产品名称：主动脉内球囊反搏泵
中国境内负责单位：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
生产企业：Datascope Corp.
召回级别：II级
在中国销售数量：3台
召回原因：公司发现涡旋式压缩机在低速工作时不能达到输出压力和真空压力的指标，影响患者使用安全。
纠正行动简述：1.向销售和使用涉事产品的客户发出"医疗器械召回通知"。2.免费升级系统软件和更新使用说明书。
8、产品名称：雌二醇测定试剂包(化学发光法)
中国境内负责单位：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产企业：Ortho-Clinical Diagnostics(TC2016-141)
召回级别：II级
在中国销售数量：270盒
召回原因：企业发现，使用氟维司群可能导致雌二醇检测结果假性升高。
纠正行动简述：1.将本通告发给使用该产品的所有客户。2.在说明书完成更新之前，应意识到服用氟维司群的患者可能出现阳性偏差结果。可按用户所在实验室的已知样品干扰处理方法予以应对。注：可继续使用VITROS雌二醇试剂盒。3.变更产品说明书。
9、产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)
中国境内负责单位：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产企业：Ortho-Clinical Diagnostics (TC2016-129)
召回级别：III级
在中国销售数量：57盒
召回原因：企业发现，VITROSHBsAg涉及批号的在售质控品在复溶时产生的结果不稳定，高于VITROSHBsAg或VITROSHBsAgES实验预期结果，且在达到拆封后5天贮存期（因复溶需要）前结果随时间而增加并超出质控品的预期范围。
纠正行动简述：1.以冷冻方式储存任何“打开-复溶”的小瓶，储存时间长达4周。2.在遵循以下说明书后，继续使用受影响的批次是可接受的：对照结果必须处于复溶当天（第1天）的可接受限值内。以冷冻方式储存“打开-复溶”的小瓶，以使得可使用相同小瓶的多个等份材料。3.通知所有受影响的客户。
10、产品名称：植入式神经刺激系统适配器
中国境内负责单位：美敦力（上海）管理有限公司
生产企业：Medtronic Inc.
召回级别：II级
在中国销售数量：746台
召回原因：公司已确认在全球范围内有几台脑深部刺激器的植入式神经刺激系统适配器因阻抗过高而被退回，公司在后续分析中发现适配器导线在靠近神经刺激器连接器块出口处发生断裂。为保证患者安全,公司决定召回相关产品。
纠正行动简述：将关于此告知内容的通知函递交给所有植入医院。此次纠正行动不包括任何产品返回。
11、产品名称：神经监护气管插管
中国境内负责单位：美敦力（上海）管理有限公司
生产企业：Medtronic Xomed Inc.
召回级别：II级
在中国销售数量：83,135件
召回原因：公司收到套囊泄露或类似投诉，为保证患者安全。公司决定召回相关产品。
纠正行动简述：将关于此安全通知的客户函快递给所有使用该器械的医院。以提醒客户在插管期间正确操作插管并强化该意识，从而避免使用期间发生不良事件。此外还会通知客户美敦力正在对现行的使用说明书进行更新，新版的使用说明书将在警告/注意事项部分补充有关此次安全通知相关问题的信息及其他提示。此次纠正行动不包括任何产品返回。
12、产品名称：等离子手术系统(商品名：PULSAR)
中国境内负责单位：美敦力（上海）管理有限公司
生产企业：MEDTRONIC ADVANCED ENERGY, LLC.
召回级别：III级
在中国销售数量：1,348包
召回原因：公司发现注册证上的生产地址和生产企业名称信息与实际生产地址和生产企业名称不一致。
纠正行动简述：发送通知函并回收所有未使用的受影响产品。
13、产品名称：血气、电解质、生化多项校准品
中国境内负责单位：罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产企业：德国罗氏诊断有限公司
召回级别：II级
在中国销售数量：925盒
召回原因：企业发现，在cobasb123POC系统上进行氧氧分压质控检测时，质控结果低于目标值，尤其当血样中氧分压值低于50mmHg时，可能存在得到错误的偏低氧分压检测结果风险。错误偏低的氧分压结果可能会造成对病人进行不必要的氧摄入治疗。
纠正行动简述：针对上述情况潜在的发生可能性，实施主动召回，采取以下纠正措施：向所有用户发告知信，告知其事件相关信息及需要采取的措施。
14、产品名称：胸主动脉覆膜支架系统
中国境内负责单位：沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
生产企业：Bolton Medical, Inc.
召回级别：II级
在中国销售数量：55套
召回原因：公司发现覆膜支架系统束缚套管存在缺陷，可能引起释放不准确，为保证患者安全。公司决定召回相关产品。
纠正行动简述：识别出有受影响产品货存的代理商，并通知他们停止销售这些器械，把这些器械返还厂家。
15、产品名称：陶瓷球头和陶瓷股骨头
中国境内负责单位：施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
生产企业：Smith & Nephew Inc.
Smith & Nephew Inc. Smith & Nephew Orthopaedics AG
召回级别：II级
在中国销售数量：未提及
召回原因：公司监测发现，翻修手术时，关节内可能会有髋关节假体陶瓷碎片残留，如果翻修部件为非陶瓷材料材质，则会导致翻修部件过早磨损，以及额外的翻修。
纠正行动简述：发放安全性通知到客户。
16、产品名称：雌二醇检测试剂盒(酶联荧光法)
中国境内负责单位：梅里埃诊断产品（上海）有限公司
生产企业：bioMerieux, SA
召回级别：II级
在中国销售数量：1,300盒
召回原因：企业发现，氟维司群可能与雌二醇检测试剂盒(酶联荧光法)发生交叉反应，导致接受氟维司群治疗的患者进行雌二醇检测时结果假性升高，公司需要在产品说明中增加相关警示说明。
纠正行动简述：1.发客户信至受影响产品的客户，告知相关信息及解决方案。2.更新说明书，增加相关内容。
17、产品名称：孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
中国境内负责单位：索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
生产企业：DiaSorin Inc.
召回级别：III级
在中国销售数量：2,349盒
召回原因：企业发现，涉及产品标签上标示的失效期超过国家批准的产品有效期，不符合法规要求。
纠正行动简述：1.通知经销商和客户停止销售和使用涉及产品。2.将涉及产品退回索灵上海公司仓库进行统一销毁。3.将新批号的产品发至经销商。
18、产品名称：雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
中国境内负责单位：索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
生产企业：DiaSorin Inc.
召回级别：III级
在中国销售数量：789盒
召回原因：企业发现，涉及产品标签上标示的失效期超过国家批准的产品有效期，不符合法规要求。
纠正行动简述：1.通知经销商和客户停止销售和使用涉及产品。2.将涉及产品退回索灵上海公司仓库进行统一销毁。3.将新批号的产品发至经销商。
19、产品名称：血液透析、血液透析滤过装置
中国境内负责单位：贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
生产企业：B. Braun Avitum AG
召回级别：III级
在中国销售数量：1
召回原因：公司调查发现，如果设备发出声光报警，在显示屏上显示超滤平衡？透析器接口漏气的警示，而操作者没仔细检查报警原因就消除该报警，继续治疗的话，会导致超滤偏差。
纠正行动简述：1.通知相关客户发并立即派工程师巡检可能受到影响的设备。如果在巡检中发现了电导度传感器问题，更换相关配件以确保设备安全使用。2.再次提醒客户在出现报警问题时需仔细排查报警原因，消除原因之后才可以消除报警。如遇困难需向技术人员求助。
20、产品名称：X射线设备
中国境内负责单位：飞利浦（中国）投资有限公司
生产企业：飞利浦医疗系统荷兰有限公司
召回级别：III级
在中国销售数量：2台
召回原因：企业发现产品中的两个螺钉可能发生断裂，从而引起C-形臂横向自由浮动且可能下垂。
纠正行动简述：1.飞利浦通知受该问题影响的用户，并发布现场改进措施（FCO)纠正该问题。2.飞利浦现场工程师将联系受影响客户，进行必要的维修。
21、产品名称：医用血管造影X射线机、医用血管造影X射线系统、血管造影X射线系统
中国境内负责单位：飞利浦（中国）投资有限公司
生产企业：Philips Medical Systems Nederland B. V.
召回级别：III级
在中国销售数量：15台
召回原因：企业发现涉及产品的某些低压直流电源故障率增加，该故障会导致成像功能或机械运动突然丧失。
纠正行动简述：1.飞利浦通知受该问题影响的用户，并发布现场改进措施（FCO)纠正该问题。2.飞利浦现场工程师将联系受影响客户，替换现场受影响的DCPS。
22、产品名称：同轴活检针
中国境内负责单位：巴德医疗科技(上海)有限公司
生产企业：Bard Peripheral Vascular, Inc.
召回级别：III级
在中国销售数量：370台
召回原因：企业发现，涉及产品存在装混的情况。
纠正行动简述：将相应召回批次的产品立即停止销售和使用，并将召回产品隔离、将本召回通知转发到受此次召回影响的下级经销商或医院，要求其将受影响产品退回。
23、产品名称：数字化医用X射线摄影系统
中国境内负责单位：爱克发医疗系统设备(上海)有限公司
生产企业：爱克发医疗系统设备(上海)有限公司
召回级别：III级
在中国销售数量：7台
召回原因：公司自查发现，涉及产品中文标签上存在错误，误将序列号信息标注为注册号信息。
纠正行动简述：制作正确中文标签，替换原有问题中文标签。
24、产品名称：全自动荧光免疫分析仪
中国境内负责单位：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
生产企业：芬兰 Wallac Oy
召回级别：III级
在中国销售数量：11
召回原因：由于保温板的生产方法发生变化，保温板外表面的薄膜可能会因此发生脱落，导致机械活动故障或温度控制故障，导致产品加热孵育器保温门保温不良。
纠正行动简述：珀金埃尔默本着对用户极其负责的态度，针对上述情况潜在的发生可能性，实施主动召回，并采取以下纠正措施：在客户下次排定的定期维护或维护访问期间，对问题保温板进行更换。
25、产品名称：患者移位机
中国境内负责单位：安究(上海)医疗设备贸易有限公司
生产企业：ArjoHuntleigh AB
召回级别：III级
在中国销售数量：37台
召回原因：公司内部测试和调查发现，触发手柄功能的导电墨水无法达到设计耐用寿命，可能导致手柄上的功能按键失效或无法触发。
纠正行动简述：1.向全部销售和使用涉事产品的客户发出“医疗器械召回通知”。2.免费更换受影响的手柄。
