我们分享2017年度获批的223个进口第三类医疗器械产品清单。
同样，我们对产品进行了排序，将同一公司的放在一起，以方便浏览。
第三类医疗器械，由于要求更高，通常具有较高科技含量，也是市场看好的风向。这些产品纷纷获批进口，将直接对产业竞争格局带来新的变化，而格局的变化，可能直接影响到相关利益人员。
不管怎么说，这是一份具有收藏价值的资料，欢迎收藏。
序
产品名称
注册人名称
注册证编号
1
环氧乙烷灭菌器
3M Company, 3M Health Care
国械注进20172570811
2
动态葡萄糖监测系统
Abbott Diabetes Care Ltd.
国械注进20173215196
3
异常凝血酶原（PIVKA-II）校准品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173401347
4
异常凝血酶原（PIVKA-II）质控品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173401350
5
EB病毒壳抗原IgG抗体质控品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402331
6
EB病毒壳抗原IgM抗体质控品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402332
7
EB病毒壳抗原IgM抗体校准品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402333
8
EB病毒壳抗原IgG抗体校准品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402334
9
EB病毒核抗原IgG抗体校准品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402335
10
EB病毒核抗原IgG抗体质控品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402336
11
乙型肝炎病毒e抗原质控品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402411
12
乙型肝炎病毒表面抗原校准品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20173401005
13
风疹病毒IgG校准品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20173401348
14
风疹病毒IgG质控品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20173401349
15
全自动化学发光免疫分析仪
Abbott Laboratories
国械注进20173405137
16
全自动生化免疫分析仪
Abbott Laboratories
国械注进20173405198
17
心肌肌钙蛋白I测试卡片（干式电化学法）
Abbott Point of Care Inc.
国械注进20172405108
18
急诊11项测试卡片（干式电化学法）
Abbott Point of Care Inc.
国械注进20172405109
19
X射线立体定向放射治疗系统
Accuray Incorporated
国械注进20173321084
20
一次性使用Y阀套件
Allwell Medical Corporation
国械注进20173772318
21
射频治疗仪
Alma Lasers Ltd
国械注进20173255133
22
引流导管及附件
ARGON MEDICAL DEVICES INC.
国械注进20173662466
23
一次性使用密闭式无针连接静脉留置针
B.BraunMelsungen AG
国械注进20173152273
24
一次性使用无针连接式静脉留置针
B.BraunMelsungen AG
国械注进20173152275
25
软性亲水接触镜
B.S. CORPORATION
国械注进20173225031
26
活检枪
Bard Peripheral Vascular, Inc.
国械注进20172150925
27
尿液校准品
Beckman Coulter Ireland Inc.
国械注进20172400630
28
种植体系统用钻
BioHorizons Implant Systems, Inc.
国械注进20172550926
29
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
BIOKIT, S.A.
国械注进20173405081
30
抗巨细胞病毒IgM抗体质控品
BIOKIT, S.A.
国械注进20173405098
31
抗巨细胞病毒IgM抗体校准品
BIOKIT, S.A.
国械注进20173405099
32
脂蛋白a校准品
BIOKIT, S.A.
国械注进20172405093
33
脂蛋白a质控品
BIOKIT, S.A.
国械注进20172405096
34
厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片
bioMerieux,Inc.
国械注进20172400631
35
牙科基台
Biomet 3i
国械注进20173635246
36
尿沉渣计数板
BIOSIGMA S.r.l.
国械注进20172400809
37
一次性使用胆胰管成像导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20173220265
38
三维定位参考电极
Boston Scientific Corporation
国械注进20172210644
39
铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
Boston Scientific Corporation
国械注进20173461421
40
CTO专用重入真腔球囊扩张导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20173771714
41
灌注泵
Boston Scientific Corporation
国械注进20173542377
42
导引导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20173775275
43
高频电刀
BOVIE MEDICAL CORPORATION
国械注进20173255064
44
Nd: YAG皮秒激光治疗仪
Candela Corporation
国械注进20173242289
45
数字化医用X射线摄影系统
Carestream Health, Inc.
国械注进20172300869
46
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
Carestream Health, Inc.
国械注进20173301345
47
高频喷射呼吸机
CARL REINER GMBN
国械注进20173545279
48
血糖仪
CNOGA Medical Ltd.
国械注进20173405138
49
导引导管
Codman&Shurtleff，Inc.
国械注进20173775259
50
导丝
Covidienllc
国械注进20173775006
51
微波消融系统
Covidienllc
国械注进20173255063
52
支气管导航系统
Covidienllc
国械注进20173225135
53
可调弯鞘管套件
Creganna Tactx Medical
国械注进20173775239
54
注射用修饰透明质酸钠凝胶
CROMA GmbH
国械注进20173465168
55
高频手术电极
Cynosure, Inc. dbaEllman
国械注进20172250867
56
预置结带线锚钉
DePuyMitek
国械注进20173461715
57
凝血质控品
DIAGNOSTICA STAGO
国械注进20173402276
58
临床监护仪
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20173212327
59
冷冻治疗仪
ERBE Elektro medizin GmbH
国械注进20173585244
60
水隔离氩气消融导管
ERBE Elektromedizin GmbH
国械注进20173252475
61
柯萨奇病毒/埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
国械注进20173405060
62
超声青光眼治疗仪
EYE TECH CARE
国械注进20173232387
63
彩色影像型超声诊断设备
eZono AG
国械注进20173235232
64
髋臼内衬
FERMEDICA S.P.A.
国械注进20173465258
65
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
GE Medical Systems Israel，Functional Imaging
国械注进20173332356
66
超声诊断仪
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC
国械注进20173232473
67
彩色超声诊断仪
GE Ultrasound Korea, Ltd.
国械注进20173232287
68
彩色超声诊断仪
GE Vingmed Ultrasound AS
国械注进20173230626
69
阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（捕获杂交法）
Gen-Probe Incorporated
国械注进20173405218
70
循环上皮细胞采集器
GILUPI GmbH
国械注进20173415167
71
胶囊式内窥镜系统
Given Imaging Inc.
国械注进20173222353
72
结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）
HainLifescience GmbH
国械注进20173405235
73
骨髓处理套包
Harvest Technologies Corp.
国械注进20173665245
74
口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统
HDX WILL CORP.
国械注进20173305278
75
经外周穿刺中等长度导管
Health Line International Corporation
国械注进20173775248
76
血红蛋白检测试剂盒（毛细管等电聚焦电泳法）
Helena Biosciences Europe
国械注进20173405237
77
葡萄糖校准品
HORIBA, Ltd.
国械注进20172405105
78
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20173222328
79
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20173222329
80
胰岛素笔用针头
HTL-STREFA S.A.
国械注进20173155007
81
射线束扫描测量系统
IBA Dosimetry GmbH
国械注进20173322472
82
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法）
Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company
国械注进20173405223
83
可吸收接骨棒
Inion Oy
国械注进20173465234
84
体外线性冲击波治疗仪
Initia Ltd.
国械注进20173215171
85
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
Instrumentarium Dental，PaloDEx Group Oy
国械注进20173302407
86
胶囊内窥镜系统
IntroMedicCo.,Ltd.
国械注进20173220628
87
牙科粘结剂
Ivoclar Vivadent AG
国械注进20173632470
88
射频微针电极
Jeisys Medical Inc.
国械注进20173255242
89
HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
JOKOH CO., LTD.
国械注进20173405030
90
天然胶乳橡胶避孕套
Karex Industries Sdn. Bhd.
国械注进20172665104
91
脂质水胶体硫酸银泡沫敷料
LABORATOIRES URGO
国械注进20173645102
92
硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料
LABORATOIRES URGO
国械注进20173645273
93
一次性使用血管内成像导管
Lightlab Imaging Inc.
国械注进20173772288
94
光学干涉断层成像系统
Lightlab Imaging Inc.
国械注进20173222408
95
钬（Ho:YAG）激光治疗机
Lumenis Limited
国械注进20173242354
96
半导体激光治疗机
LUMENIS LIMITED
国械注进20173242409
97
半导体激光治疗机
LUMENIS LIMITED
国械注进20173242474
98
超声骨刀
MECTRON S.p.A
国械注进20173235172
99
一次性自动活检针
Medax S.r.I. Unipersonale
国械注进20173152467
100
自动活检系统
Medax S.r.l Unipersonale
国械注进20173155274
101
一次性半自动活检针
Medax S.r.l.Unipersonale
国械注进20173155281
102
假性囊肿引流支架
Medi-Globe GmbH
国械注进20173465280
103
药瓶适配器 带针
Medimop Medical Projects Ltd
国械注进20173660481
104
血管流量计系统
Medistim ASA
国械注进20173215233
105
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
MEDIWISS Analytic GmbH
国械注进20173403363
106
椎体成形导引系统
Medtronic SofamorDanek USA, Inc.
国械注进20172101002
107
快速交换球囊扩张导管
Medtronic,Inc
国械注进20173775009
108
椎间融合器
MedysseyCo.,Ltd
国械注进20173465177
109
愈合基台及配件
MegaGen Implant Co.,Ltd.
国械注进20173635190
110
愈合基台及配件
MegaGen Implant Co.,Ltd.
国械注进20173635191
111
止血阀
MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
国械注进20173772274
112
血流导向栓塞器械
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
国械注进20173772468
113
X射线骨密度仪
Miles Medical LLC
国械注进20172300808
114
自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料
M?lnlycke Health Care AB
国械注进20173645188
115
植入式心脏收缩力调节器
Motorika Medical（Israel）Ltd.
国械注进20173215276
116
体外充电器
Motorika Medical（Israel）Ltd.
国械注进20173215277
117
一次性同芯圆针电极
Natus Manufacturing Limited
国械注进20172210870
118
肺炎衣原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
NovaTecImmundiagnostica GmbH
国械注进20173405028
119
肺炎衣原体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
NovaTecImmundiagnostica GmbH
国械注进20173405029
120
全自动血型分析仪
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20173402355
121
全自动血型分析仪
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20173402376
122
除颤监护仪
OSATU S. Coop.
国械注进20173215062
123
一次性使用活检针
PAJUNK GmbH Medizintechnologie
国械注进20173151134
124
膝关节假体
PERMEDICA S.P.A.
国械注进20173465139
125
膝关节假体
PERMEDICA S.P.A.
国械注进20173465189
126
膝关节假体
PERMEDICA S.P.A.
国械注进20173465247
127
髋关节假体
PERMEDICA S.P.A.
国械注进20173465255
128
股骨柄
PERMEDICA S.P.A.
国械注进20173465256
129
普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）
Phadia AB
国械注进20173405097
130
总IgE酶标二抗
Phadia AB
国械注进20173402277
131
特异性IgE酶标二抗
Phadia AB
国械注进20173402278
132
X射线计算机体层摄影设备
Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.
国械注进20173302330
133
医用磁共振成像系统
Philips Medical Systems Nederland B.V.
国械注进20173285169
134
医用磁共振成像系统
Philips Medical Systems Nederland B.V.
国械注进20173285269
135
心血管造影图像分析软件
Pie Medical Imaging B.V.
国械注进20173705134
136
泡沫敷料
Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH
国械注进20173645101
137
分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法)
Remel, Inc.
国械注进20172405107
138
一次性使用活检针
Remington Medical，Inc
国械注进20173155238
139
透明带红外激光光学系统
Research Instruments Ltd
国械注进20173245136
140
面罩
ResMed Limited
国械注进20172561004
141
免疫抑制药物质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20172405106
142
全自动化学发光免疫分析仪
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173401302
143
全自动化学发光免疫分析仪
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173405170
144
人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173405215
145
肺癌相关肿瘤标志物质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173405216
146
全自动化学发光免疫分析仪
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173402266
147
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173402358
148
鳞状上皮细胞癌抗原定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173402428
149
鳞状上皮细胞癌抗原质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173402429
150
免疫通用质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173402431
151
乙型肝炎病毒核心抗体质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173402430
152
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173402489
153
超声诊断仪
SAMSUNG MEDISON CO.,LTD.
国械注进20173232267
154
人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒（凝集法）
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
国械注进20173405178
155
血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
国进注进20173405243
156
移动式C形臂X射线机
Siemens AG
国械注进20173301082
157
移动式C形臂X射线机
Siemens AG
国械注进20173301083
158
数字化X射线摄影透视系统
Siemens AG
国械注进20173301303
159
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20172405094
160
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20172405095
161
多项蛋白质控品
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
国械注进20173402399
162
多项蛋白定标品
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
国械注进20173402400
163
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20172230810
164
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20173231079
165
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20173231080
166
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20173231081
167
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20173332264
168
口腔颌面曲面体层X射线机
Sirona Dental Systems GmbH
国械注进20173301301
169
口腔曲面体层X射线机
Sirona Dental Systems GmbH
国械注进20173302420
170
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
Sirona Dental Systems GmbH
国械注进20173302421
171
髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头
Smith & Nephew Orthopaedics AG
国械注进20173462469
172
腹腔内窥镜
SOMETECH Inc.
国械注进20173222337
173
动态心电分析软件
Spacelabs Healthcare Ltd.
国械注进20172700813
174
一次性使用无菌注射针
SPIDENT Co., Ltd.
国械注进20173152471
175
射频消融治疗系统
STARmed Co.，Ltd.
国械注进20173252338
176
腹腔内窥镜
Stryker Endoscopy
国械注进20173222286
177
脊柱固定系统
STRYKER SPINE, INC
国械注进20173462388
178
丙型肝炎病毒血清分型检测试剂盒（化学发光法）
SYSMEX CORPORATION
国械注进20173405221
179
丙型肝炎病毒血清分型校准品
SYSMEX CORPORATION
国械注进20173405222
180
眼科倍频Nd:YVO4激光光凝仪
Valon Lasers Oy
国械注进20173245197
181
抗广谱角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗体试剂（免疫组织化学法）
Ventana Medical Systems, Inc.
国械注进20173405217
182
抗MSH6（44）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
Ventana Medical Systems, Inc.
国械注进20173405219
183
抗MLH-1（M1）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
Ventana Medical Systems, Inc.
国械注进20173405220
184
抗细胞角蛋白5/6（D5/16B4）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
Ventana Medical Systems, Inc.
国械注进20173405236
185
电动病床
VITALGO INC.
国械注进20172560812
186
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法）
Wallac Oy
国械注进20173402410
187
精子梯度分离液套装
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545262
188
精子分离原液
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545263
189
精子培养液
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545264
190
精子制动液
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545265
191
囊胚玻璃化冷冻液套装
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545266
192
囊胚玻璃化解冻液套装
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545267
193
脊柱产品手动工具
Zimmer Biomet Spine, Inc.
国械注进20172101003
194
全自动尿有形成份分析仪
シスメックス株式会社
国械注进20172400868
195
全自动尿有形成份分析仪
シスメックス株式会社
国械注进20172400871
196
人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品
シスメックス株式会社
国械注进20173402432
197
丙型肝炎病毒血清分型质控品
シスメックス株式会社
国械注进20173402488
198
颈椎融合系统
宝楠生技股份有限公司
国械注许20173460214
199
颈椎椎间融合器
宝亿生技股份有限公司
国械注许20173630216
200
铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）
国械注进20173465008
201
肾鞘管
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）
国械注进20173665065
202
肾扩张器/鞘套件
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）
国械注进20173665066
203
HLA-DQB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400217
204
HLA-A核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400218
205
HLA-B核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400219
206
HLA-DRB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400220
207
HLA-C核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400221
208
X射线计算机体层摄影设备
東芝メディカルシステムズ株式会社
国械注进20173301346
209
超声处理器
富士フイルム株式会社
国械注进20173230627
210
内镜用气囊控制器
富士フイルム株式会社
国械注进20173080629
211
超声电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进20173222263
212
超声电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进20173222265
213
人工膝关节组件
聯合骨科器材股份有限公司
国械注许20173460201
214
人工膝关节组件
聯合骨科器材股份有限公司
国械注许20173460202
215
人工髋关节部件-髋臼内衬
聯合骨科器材股份有限公司
国械注许20173460203
216
种植体系统
全球安聯科技股份有限公司
国械注许20173630215
217
病人监护仪
日本光電工業株式会社
国械注进20173210840
218
心电图机
日本光電工業株式会社
国械注进20172210814
219
医用导电膏
日本光電工業株式会社
国械注进20172215103
220
除颤监护仪
日本光電工業株式会社
国械注进20173212262
221
半自动体外除颤器
日本光電工業株式会社
国械注进20173212357
222
隐形眼镜多功能护理液
永勝光學股份有限公司
国械注许20173222262
223
预处理剂
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
国械注进20172630924
