关于医用封口机等产品医疗器械分类界定通知
国食药监械[2005]154号2005年04月15日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：
二十六、缝线扣：用于外科手术中固定缝线，缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。
二十七、蒸馏水机：用于制备蒸馏水。不作为医疗器械管理。
二十八、灭菌袋封口机：用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。
二十九、牙科手机清洗养护机：用于医用牙科手机的清洗和润滑保养。不作为医疗器械管理。
三十六、人体清洗机：用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。不作为医疗器械管理。
三十七、便携式温控箱：可控制温度的有源便携储物箱，用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。不作为医疗器械管理。
三十八、内窥镜加热器：用于加热内窥镜，使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。
三十九、内窥镜消毒盒：用于内窥镜消毒载体，以及消毒后的储存。不作为医疗器械管理。
四十、内窥镜清洗管：用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。不作为医疗器械管理。
四十一、内窥镜清洗刷：用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。
四十二、血细胞分析仪用清洗液：用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十五日
