1、上海药监局批准注册77个医疗器械产品上市
2018年三季度，上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品77项。其中首次注册产品55项（具体产品见附件）,延续注册产品22项。此外，还批准产品许可事项变更27项。
在55项首次注册的产品中，有源产品31项，无源产品9项，体外诊断试剂40项。器械种类涵盖X射线诊断、生理参数监测、手术室设备和工具、康复辅具、光学检测器具等。
2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
1
多参数监测仪
上海贝生医疗设备有限公司
沪械注准20182210242
2
压电式雾化器
捷锐企业（上海）有限公司
沪械注准20182230243
3
牙科综合治疗机
盘泰医疗器械（上海）有限公司
沪械注准20182550244
4
中功率耳内式助听器
索诺瓦听力技术（上海）有限公司
沪械注准20182460245
5
数字化摄影X射线机
柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司
沪械注准20182300246
6
数字化摄影X射线机
柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司
沪械注准20182300247
7
手动轮椅车
松永福利器具制造（上海）有限公司
沪械注准20182560248
8
精子质量分析仪
上海北昂精密光电仪器股份有限公司
沪械注准20182400251
9
椎板咬骨钳
上海浦卫医疗器械厂有限公司
沪械注准20182100252
10
刨削动力系统
上海博进凯利泰医疗科技有限公司
沪械注准20182220253
11
外科手术显微镜
上海轶德医疗科技股份有限公司
沪械注准20182220254
12
甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
沪械注准20182400255
13
抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
沪械注准20182400256
14
超声、激光、神经肌肉电刺激治疗仪
上海商汤医疗器械有限公司
沪械注准20182260266
15
裂隙灯显微镜
上海新眼光医疗器械股份有限公司
沪械注准20182220267
16
手术无影灯
上海医疗器械股份有限公司
沪械注准20182540268
17
数字化摄影X射线机
柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司
沪械注准20182300269
18
数字化摄影X射线机
柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司
沪械注准20182300270
19
电动轮椅车
上海旻芮医疗器械有限公司
沪械注准20182560271
以下为2018年8月1日以后作出审批决定的产品
20
移动式C形臂X射线机
上海联影医疗科技有限公司
沪械注准20182060272
21
乳腺超声诊断装置
上海黛美医疗科技有限公司
沪械注准20182060273
22
过氧化氢低温等离子体灭菌器
上海力申科学仪器有限公司
沪械注准20182110274
23
医用内窥镜冷光源
上海成运医疗器械股份有限公司
沪械注准20182060275
24
医用内窥镜冷光源
上海成运医疗器械股份有限公司
沪械注准20182060276
25
起搏系统分析仪
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
沪械注准20182120277
26
手动腔镜直线切割吻合器及钉匣
华外医疗器械（上海）有限公司
沪械注准20182020278
27
免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
柏荣诊断产品（上海）有限公司
沪械注准20182400279
28
微量白蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
柏荣诊断产品（上海）有限公司
沪械注准20182400280
29
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
柏荣诊断产品（上海）有限公司
沪械注准20182400281
30
喷气型防褥疮气垫
上海三和医疗器械有限公司
沪械注准20182150286
31
同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
上海美吉逾华生物医药科技有限公司
沪械注准20182400287
32
25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
上海美吉逾华生物医药科技有限公司
沪械注准20182400288
33
1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
上海美吉逾华生物医药科技有限公司
沪械注准20182400289
34
排卵试纸阅读仪
贝知（上海）医疗科技有限公司
沪械注准20182220290
35
篮钳
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
沪械注准20182040291
36
自动验光头
上海雄博精密仪器股份有限公司
沪械注准20182160292
37
手术无影灯
上海复弘科技发展有限公司
沪械注准20182010293
38
抗核小体抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
上海川至生物技术有限公司
沪械注准20182400294
39
抗Sm抗体（Anti-sm)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
上海川至生物技术有限公司
沪械注准20182400295
40
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
上海捷门生物技术有限公司
沪械注准20182400296
41
胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
上海捷门生物技术有限公司
沪械注准20182400297
42
一次性使用泌尿系统取石网
上海轩颐医疗科技有限公司
沪械注准20182020298
43
线控骨水泥输送系统
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
沪械注准20182040300
44
紫外线光疗仪
上海希格玛高技术有限公司
沪械注准20182090301
45
抗干燥综合征B抗原抗体（Anti-SSB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
上海川至生物技术有限公司
沪械注准20182400302
46
医用低温保存箱
上海雷圣医疗设备有限公司
沪械注准20182220303
47
移动式C形臂X射线机
上海西门子医疗器械有限公司
沪械注准20182060304
48
贴附式动态心电记录系统
恩识医疗科技（上海）有限公司
沪械注准20182070305
49
抗Sm/RNP抗体（Anti-Sm/RNP)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
上海川至生物技术有限公司
沪械注准20182400308
50
无线心电采集盒及软件
上海数创医疗科技有限公司
沪械注准20182070309
51
临床生化校准血清
上海执诚生物科技有限公司
沪械注准20182400314
52
定制式隐形正畸矫治器
上海隐齐齿科科技有限公司
沪械注准20182170315
53
便携式眼底照相机
上海新眼光医疗器械股份有限公司
沪械注准20182160316
54
压电式雾化器
捷锐企业（上海）有限公司
沪械注准20182080317
55
定制式正畸矫治器
上海祥舒齿科技术有限公司
沪械注准20182170318
（来源：CIRS医疗器械监管动态）
2、国家级飞检！又有两家医疗器械企业被停产整改！
近年来，国家药监局对医疗器械的监管力度不断加强，有缺陷的企业接受飞检后被责令停产整改已经是屡见不鲜的事了。
就在10月22日，国家药监局官网又发布了两则飞检公告。
被飞检的两家企业天津市维瓦登泰科技有限公司、南京亿高微波系统工程有限公司皆因存在多项重大缺陷，双双被要求停产整改。
这并不是本月国家药监局第一次发布停产整改公告。
10月11日，国家药监局就发布了要求安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、郑州迪奥医学技术有限公司4家医疗器械公司停产整改的飞检报告。
也就是说，10月被飞检的6家医疗器械企业通通都要停产整改！
对比以往每月发布的公告消息，不论是从当月飞检报告的整体数量上看，还是从要求停产的企业数量上看，国家药监局对有缺陷的医疗器械企业的监管、惩处力度有很明显的增强。
“采购供应商信息不准确”这样细微但是可能带来重大影响的企业经营缺陷一概被发现……由此看来，国家药监局今后的飞行检查，在更加深入的同时也会变得更加严格。
不得不说，身处这样严格的监督管理环境，医疗器械企业有必要从提高自身的经营管理标准开始，真正做到“事无巨细”才行。
以下是本次两家企业飞检公告的具体内容：
对南京亿高微波系统工程有限公司飞行检查通报
对天津市维瓦登泰科技有限公司飞行检查通报
3、解读CE认证：医疗器械的风险分类标准
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。
基于风险考量的医疗器械分类
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)
分类说明如下：
Class I 低风险，定义如下：
a. 输送、贮存或注射血液，体液者除外之非侵入性装置；
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置，用于止住渗出物 ；
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置 ；
d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉，耳管至耳膜之侵入性装置 ；
e. 可再使用之外科用具 ；
f. 长期植入齿内之侵入性装置 ；
g. 不属于第II类之主动式装置 。
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗护具等等。
需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷等等。
Class IIa 低到中风险，定义如下：
a. 输送、储存或注射血液，体液之非侵入性装置 ；
b. 直接包含过滤、交换、加热处理之第IIb(a)类者 ；
c. 长期使用之第I(d)类装置 ；
d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置 ；
e. 供应可见光能源为人体吸收，显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置 ；
f. 消毒医疗用之装置 ；
g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置 。
例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜等等。
Class IIb 中风险，定义如下：
a. 用于改变血液，其它体液或注射液之非侵入性装置；
b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置；
c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置；
d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置，且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
e. 控制生育或防止性病传染用之装置；
f. 所有用于消毒、清洁、洗涤隐形眼镜用之装置；
g. 血袋。
例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋等等。
Class III 高风险，定义如下：
a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置；
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置；
c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置；
d. 长期植入式医疗装置；
e. 与受伤皮肤接触，使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置。
例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统等等。
