2017年09月30日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
cqy1600240
磁共振成像系统
苏州朗润医疗系统有限公司
2
CQY1600835
医用钛夹
杭州康生医疗器械有限公司
3
CQY1600881
金属固定钉
江苏荷普医疗科技股份有限公司
4
CQY1601031
血液透析及相关治疗用浓缩物
广州白云山明兴制药有限公司
5
CQY1700003
非血管支架输送装置
常州新区佳森医用支架器械有限公司
6
CQY1700004
非血管支架输送装置
常州新区佳森医用支架器械有限公司
7
CQY1700094
一次性使用输液器 带针
四川新世纪医用高分子制品有限公司
8
CQY1700097
一次性使用麻醉穿刺包
江苏通达医疗器械有限公司
9
CQY1700137
负压引流护创材料套装
深圳齐康医疗器械有限公司
10
CQY1700256
异种皮质骨内固定器（螺钉）
湖南恒天生物科技有限责任公司
11
CQY1700257
椎间融合器
湖南恒天生物科技有限责任公司
12
CQY1700360
椎体扩张球囊导管
常州市康辉医疗器械有限公司
13
CQY1700381
髋关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
14
CQY1700385
骨修复材料
杭州九源基因工程有限公司
15
CQY1700392
金属骨针
浙江广慈医疗器械有限公司
16
CQY1700393
金属接骨螺钉
天津市康尔医疗器械有限公司
17
CQY1700394
金属接骨板
天津市康尔医疗器械有限公司
18
CQY1700398
金属带锁髓内钉
苏州优贝特医疗器械有限公司
19
CQY1700400
金属接骨板及配套螺钉（直型）
泰州市中兴医械科技有限公司
20
CQY1700401
解剖型接骨板及配套螺钉
泰州市中兴医械科技有限公司
21
CQY1700403
金属接骨螺钉
天津市康尔医疗器械有限公司
22
CQY1700404
加压螺旋钉
天津市康尔医疗器械有限公司
23
CQY1700412
扎丝
上海优科骨科器材有限公司
24
CQY1700414
骨扩张器
山东威高骨科材料股份有限公司
25
CQY1700421
非骨水泥柄
施乐辉外科植入物（北京）有限公司
26
CQY1700439
一次性使用输液器 带针
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
27
CQY1700461
呼吸机
北京易世恒电子技术有限责任公司
28
CQY1700489
内瘘穿刺针
上海施美德医疗用品有限公司
29
CQY1700513
一次性无菌留置引流导管及辅助装置
广州市凌捷医疗器械有限公司
30
CSY1600406
人EGFR基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）
苏州工业园区为真生物医药科技有限公司
2017年09月30日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQY1600634
肠内输注泵
Nutricia Medical Devices B.V.
纽迪希亚制药（无锡）有限公司
2
JQY1600858
听觉处理器
VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH
奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
3
JQY1600996
多导睡眠记录仪
Weinmann Gerate für Medizin GmbH +Co.KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
4
JQY1600996
多导睡眠记录仪
Weinmann Gerate für Medizin GmbH +Co.KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
5
JQY1601186
刨削系统
Gyrus ACMI,Inc.
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
6
JQY1601361
低频治疗仪
北京先迈量子科学应用技术开发有限公司
7
JQY1601450
尿动力分析仪
ANDROMEDA Medizinische Systeme GmbH
莱凯医疗器械（北京）有限公司
8
JQY1601617
超声波治疗仪
EMILDUE S.R.L
北京金豪商贸有限公司
9
JQY1601744
婴儿培养箱
アトムメディカル株式会社
欧姆龙医疗器械（北京）有限公司
10
JQY1601808
Nd:YAG激光治疗仪
Lutronic Corporation
韩国（株）路创丽公司北京代表处
11
JQY1601810
心肺转流离心泵
Sorin Group Deutschland GmbH
索林医疗(上海)有限公司
12
JQY1601884
小型传送系统
AGA Medical Corporation
圣犹达医疗用品（上海）有限公司
13
JQY1602089
体外血液滤过装置-自体输血系统
Zimmer Surgical, Inc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
14
JQY1602135
可吸收颅骨夹
Synthes GmbH
强生(上海)医疗器材有限公司
15
JQY1602214
光固化垫底材料
DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
德国DMG化学医药集团公司北京代表处
16
JQY1602231
呼吸潮湿加热器
愷得醫材科技股份有限公司
北京迈迪科东方咨询有限公司
17
JQY1602235
一次性使用泵用输液器
CareFusion Switzerland 317 Sàrl
康尔福盛（上海）商贸有限公司
18
JQY1602236
一次性使用精密过滤输液器
CareFusion Switzerland 317 Sàrl
康尔福盛（上海）商贸有限公司
19
JQY1602237
一次性使用输血器
CareFusion Switzerland 317 Sàrl
康尔福盛（上海）商贸有限公司
20
JQY1602268
乳房活检装置
Devicor Medical Products, Inc.
泰维康医疗器械（上海）有限公司
21
JQY1602300
可操纵导丝
Codman & Shurtleff, Inc.
强生(上海)医疗器材有限公司
22
JQY1602349
伤口负压引流装置
MEDINORM Medizintechnik GmbH
山东赛克赛斯药业科技有限公司
23
JQY1700005
硬质树脂牙
株式会社ニッシン
日进齿科材料（昆山）有限公司
24
JQY1700044
正畸支抗
亞太醫療器材科技股份有限公司
北京博恩登特科技有限公司
25
JQY1700140
不可吸收性合成外科网片
SUTURES INDIA PVT.LTD.
上海中有实业有限公司
26
JQY1700141
外部病人激活器
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
圣犹达医疗用品（上海）有限公司
27
JQY1700164
脊柱内固定系统
CORENTEC CO.,LTD
科邻太（上海）医疗器械有限公司
28
JQY1700171
组织胶水
B.Braun Surgical SA
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
29
JQY1700200
皮下电极
Medtronic Xomed, Inc.
美敦力（上海）管理有限公司
30
JQY1700243
动态血压仪
SunTech Medical Inc.
顺泰医疗器材（深圳）有限公司
31
JQY1700253
软性亲水接触镜
INTEROJO INC.
上海茵洛光学产品有限公司
32
JQY1700282
磨头
Hager & Meisinger GmbH
北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司
33
JQY1700321
验光头
株式会社ニデック
日本尼德克株式会社北京代表处
34
JQY1700334
再入式导管系统
Boston Scientific Corporation
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
35
JQY1700413
非接触式眼压计
株式会社 ト プ コ ン
奥腾思格玛（中国）集团有限公司
36
JQY1700419
牙科种植用牙钻
DIO Corporation
北京迪耀科贸有限公司
37
JQY1700440
牙科钻头
Institut Straumann AG
士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司
38
JQY1700466
藻酸钙敷料
Smith & Nephew Medical Ltd
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
39
JQY1700474
氧化锆瓷块及染色剂
3M Deutschland GmbH
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
40
JQY1700482
吸水敷料
Genewel Co., Ltd.
萌蒂（上海）国际贸易有限公司
41
JQY1700535
齿科铸造用纯钛
株式会社ニッシン
日进齿科材料（昆山）有限公司
42
JQY1700572
全膝关节植入物系统(骨水泥型)
Aesculap AG
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
43
JQY1700657
踝关节融合锁定钢板系统
Smith&Nephew,Inc.
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
44
JQY1700761
角度型接骨板系统
Synthes GmbH
强生（上海）医疗器材有限公司
45
JQY1700767
医用直线加速器
Elekta Limited
医科达（上海）医疗器械有限公司
46
JQY1700789
趾关节系统
OsteoMed
广州福娜瑞贸易有限公司
47
JQY1700790
支撑钉
Synthes GmbH
强生（上海）医疗器材有限公司
48
JQY1700793
脊柱后路钉棒系统
STRYKER SPINE, INC
史赛克（北京）医疗器械有限公司
49
JQY1700794
缝线锚钉
ConMed Corporation
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
50
JQY1700803
髋关节假体-骨水泥股骨柄
Zimmer GmbH
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
51
JQY1700805
灌注泵管系统
Irvine Biomedical,Inc.a St. Jude Medical Company
圣犹达医疗用品（上海）有限公司
52
JQY1700856
可吸收内固定螺钉系统
ConMed Corporation
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
53
JQY1700877
髋关节假体
Zimmer Inc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
54
JQY1700915
中心静脉氧饱和度测量探头
PULSION Medical Systems SE
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
55
JQY1700919
椎间融合器
Spineart
北京飞渡医疗器械有限公司
56
JQY1700939
超声外科吸引系统
Integra LifeSciences (Ireland) Ltd
英特格拉生命科技（上海）有限公司
57
JQY1700941
生物显微镜
Carl Zeiss Microscopy GmbH
卡尔蔡司（上海）管理有限公司
58
JQY1700987
屈光分析仪
株式会社ニデック
日本尼德克株式会社北京代表处
59
JQY1701064
骨水泥工具
DePuy International Limited Trading as DePuy CMW
强生（上海）医疗器材有限公司
60
JQY1701082
椎间盘镜用手术器械
Richard Wolf GmbH
北京德华信达技术有限公司
61
JQY1701085
眼前节测量评估系统
OCULUS Optikger?te GmbH
广州达美康医疗器械有限公司
62
JQY1701092
一次性使用灭菌氯丁橡胶外科手套
TERANG NUSA SDN. BHD.
上海玛昔特医疗器械有限公司
63
JQY1701119
笔式胰岛素注射器
Eli Lilly and Company Pharmaceutical Delivery Systems
美国礼来亚洲公司上海代表处
64
JQY1701124
内窥镜用冷光源
PolyDiagnost GmbH
上海蓝线电子有限公司
65
JQY1701132
一次性使用结扎装置
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
