根据药监局最新消息，2018年，一大批医疗器械将被重点检查。而且，与这些医疗器械相关的医疗器械生产、经营企业、使用单位也将被重点监管！
4月18日，四川省药监局印发《2018年四川省医疗器械日常监督检查计划》，明确6大类需要重点检查的医疗器械企业和医院，部署对14大类不下50种医疗器械进行重点检查。
14大类50多种医疗器械将被重点检查
四川省的医疗器械检查从生产端、销售端、使用端出发，在医疗器械全流程的各个领域选择相应的医疗器械产品作为重点检查对象。
生产环节重点检查包括国家重点监管医疗器械目录的产品和省级重点监管医疗器械目录的产品。
2009年，国家药监总局发布《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》，提出对12类医疗器械进行重点监管。
一、一次性使用无菌医疗器械
1．一次性使用无菌注射器；
2．一次性使用输液器；
3．一次性使用输血器；
4．一次性使用滴定管式输液器；
5．一次性使用静脉输液针；
6．一次性使用无菌注射针；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包；
10．医用缝合针（线）。
二、骨科植入物医疗器械
1．外科植入物关节假体；
2．金属直型、异形接骨板；
3．金属接骨、矫形钉；
4．金属矫形用棒；
5．髓内针、骨针；
6．脊柱内固定器材。
三、植入性医疗器械
1．人工晶体；
2．人工心脏瓣膜；
3．心脏起搏器；
4．血管内支架、导管、导丝、球囊。
四、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼内填充材料；
3．骨科填充材料。
五、同种异体医疗器械
1．同种异体骨；
2．同种异体皮肤；
3．生物羊膜。
六、动物源医疗器械
1．人工生物心脏瓣膜；
2．生物蛋白海绵；
3．生物膜；
4．异种骨修复材料；
5．生物敷料；
6．组织工程全层皮肤；
7．生物粘合剂。
七、计划生育用医疗器械
1．宫内节育器；
2．橡胶避孕套。
八、体外循环及血液处理医疗器械
1．空心纤维透析器；
2．血液透析装置；
3．透析粉、透析液；
4．血浆分离杯、血浆管路。
九、手术防粘连类医疗器械
十、角膜塑形镜
十一、婴儿培养箱
十二、医用防护口罩、医用防护服
同时，此次四川省的医疗器械检查计划中，附带公布了四川省的省级重点监管医疗器械目录的名单，共2大类医疗器械入选。
十三、除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品
十四、医用外科口罩、医用口罩
生产端后，则是经营端了。根据计划，经营环节将重点检查包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的产品。
2015年8月，国家药监总局发布《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，公布经营环节需要重点监管的6大类46种医疗器械名单。
一、无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）
11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
19.医用防护口罩、医用防护服
二、植入材料和人工器官类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
2.脊柱内固定器材
3.人工关节
4.人工晶体
5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
6.心脏缺损修补/封堵器械
7.人工心脏瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
10.医用可吸收缝线
11.同种异体医疗器械
12.动物源医疗器械
三、体外诊断试剂类
1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂
2.与血型、组织配型相关的试剂
3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
四、角膜接触镜类
软性角膜接触镜
五、设备仪器类
1.人工心肺设备
2.血液净化用设备
3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
4.麻醉机/麻醉呼吸机
5.生命支持用呼吸机
6.除颤仪
7.心脏起搏器
8.一次性使用非电驱动式输注泵
9.电驱动式输注泵
10.高电位治疗设备
六、计划生育类
避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
最后则是使用端。使用环节将重点检查包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。
生产、经营、使用单位一个都不放过！
按照计划，2018年，四川省将对6大类医疗器械企业和单位进行重点检查。与被重点检查的产品相应的，这6大类医疗器械企业和单位分别包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，医疗器械的生产端、销售端和使用端一网打尽，这也真正做到了医疗器械的全面、多方位监管。
1、产品列入国家重点监管医疗器械目录的生产企业，产品列入省级重点监管医疗器械目录的生产企业；
2、产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；
3、二、三级医院；
4、上一年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的医疗器械单位；
5、上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械单位；
6、收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位。
也就是说，所有生产、经营以上14大类医疗器械产品的医疗器械企业都将被重点检查。而使用端中，则将重点检查所有二级和三级医院。
除此之外，对于以前有过“劣迹”的医疗器械企业或者使用单位，如有质量问题或者检查不合格的、曾被投诉或举报的企业或单位都将被重点检查。
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重点检查7个方面的内容！
1.医疗器械GMP实施情况；
2.医疗器械生产企业在工艺用水质量管理、供应商审核制度建设、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测和再评价制度建立实施情况、缺陷产品召回等方面是否按照相关的要求执行。特别是无菌和植入性医疗器械在生产过程中洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。对一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器等产品的检查要严格按照总局的相关要求进行执行；
3.生产经营企业网络销售及第三方平台备案情况；
4.医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况；
5.医疗器械使用单位是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节的合规操作；
6.重点对医疗器械生产企业的易燃易爆生产环节和危化品管理等进行监督检查，特别是对无菌医疗器械生产过程中环氧乙烷灭菌工序等的监督；
7.加强对生产及流通领域胎儿性别鉴定类器械的监管。
同时，计划还指出，对医疗器械生产企业每半年至少现场检查一次，经营企业现场检查每年不少于一次；三级医院每半年至少现场检查一次，二级医院每年至少现场检查一次。计划还特别提到，成都、绵阳、德阳、资阳等地在日常检查基础上，要通过飞行检查方式抽查生产企业，省药监局也将适时抽查部分第一类、第二类生产企业，保证监管的全覆盖。
