为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时间为2018年12月5日至12月9日。
医学成像设备
序号
产品名称
型号
注册证编号
制造商
创新类型
1
X射线计算机体层摄影设备
uCT790
国械注准20173301569
上海联影医疗科技有限公司
重大技术提升
2
X射线计算机体层摄影设备
NeuViz 128
国械注准20153301278
沈阳东软医疗系统有限公司
国内首创
3
磁共振成像系统
uMR 790
国械注准20173281565
上海联影医疗科技有限公司
重大技术提升
4
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
uMI780
国械注准20163332251
上海联影医疗科技有限公司
重大技术提升
5
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
ScintCare PET/CT
国械注准20163332156
明峰医疗系统股份有限公司
国内首创
6
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
NET632
国械注准20173330681
北京永新医疗设备有限公司
国内首创
7
乳腺x射线数字化体层摄影设备
KBCT-1000
国械注准20153302052
科宁（天津）医疗设备有限公司
国内首创
8
全数字超声显像诊断仪
XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe
粤械注准20162231592
广州索诺星信息科技有【关键词55】限公司
重大技术提升
9
彩色多普勒超声系统
DC-80
粤械注准20172231410
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
重大技术提升
10
磁控胶囊胃镜系统
NU-I
国械注准20173223192
安翰光电技术（武汉）有限公司
国内首创
11
医用诊断X射线管
RX406
粤械注准20172310266
珠海瑞能真空电子有限公司
重大技术提升
治疗设备及器械
序号
产品名称
型号
注册证编号
制造商
创新类型
12
骨科手术导航定位系统
TiRobot
国械注准20163542280
北京天智航医疗科技股份有限公司
国际原创
13
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
OUR-XGD/AR
国械注准20173334495
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司
国内首创
14
图像引导放疗定位系统
IGPS-O、IGPS-V
国械注准20163540407
江苏瑞尔医疗科技有限公司
国内【关键词282】首创
15
放射治疗红外定位系统
OPS-08A型
国食药监械（准）字2014第3320988号
江苏富科思科技有限公司
国内首创
16
聚焦超声肿瘤治疗系统
JC200D
国械注准20153230178
重庆海扶医疗科技股份有限公司
重大技术提升
17
低温冷冻手术系统
HYG KB-I、HYGKB-II
国械注准20173583088
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国内首创
18
脑起搏器（包括：脉冲发生器、电极、延长导线、体外充电器）
略，见注册证
国食药监械(准)字2014第3211429号、国械注准20143212170、国食药监械(准)字2014第3211375号、国械注准20183120410、国食药监械(准)字2014第3211431号、国食药监械(准)字2014第3211374号
北京品驰医疗设备有限公司
国内首创
19
植入式心脏起搏器
Qinming8631D、Qinming8631DR
国械注准20163211585
陕西秦明医学仪器股份有限公司
国内首创
20
植入式心脏起搏器
略，见注册证
国械注准20173211369
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
重大技术提升
21
【关键词38】植入式迷走神经刺激器（包括脉冲发生器、电极）
略，见注册证
国械注准20163210989、国械注准20163210990
北京品驰医疗设备有限公司
国内首创
22
射频消融系统（包括一次性使用无菌双极射频消融钳）
MZ-RFS-Ⅰ
国械注准20153251581、京食药监械（准）字2014第2251214号
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国内首创
23
子宫内膜消融仪
CAG-100
国械注准20183251003
卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司
国内首创
24
人工耳蜗植入体（包括：人工耳蜗言语处理器）
CS-10A、NSP-60B、NSP-60C
国械注准20173464498、浙械注准20172210743
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
重大技术提升
25
等离子射频手术系统
略，见注册证
国械注准20173250743
江苏邦士医疗科技有限公司
重大技术提升
体外诊断设备和试剂
序号
产品名称
型号
注册证编号
制造商
创新类型
26
全自动化学发光免疫分析仪
CL-2000i系列
国械注准20173400696
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国内首创
27
全自动化学发光免疫分析仪
Caris200
国食药监械（准）字2014第3401035号
厦门优迈科医学仪器有限公司
国内首创
28
时间分辨荧光免疫分析仪
LTRIC 600
苏食药监械(准)字2014第2400195号
光景生物科技（苏州）有限公司
国内首创
29
磁敏免疫分析仪
m16、m16C
粤械注准20152400469
东莞博识生物科技有限公司
国内首创
30
干式荧光免疫分析仪
KF-Q001-A
粤械注准20152400574
深圳市金准生物医学工程有限公司
国内首创
31
全自动化学发光测定仪
Autolumo A2000
豫械注准20152400204
安图实验仪器（郑州）有限公司
国内首创
32
基因测序仪
BGISEQ-500
国械注准20163402206
深圳华大基因生物医学工程有限公司
国内首创
33
飞行时间质谱仪
Clin-ToF-I
京食药监械（准）字2014第2400606号
北京毅新博创生物科技有限公司
国内首创
34
血气生化分析仪
i15、i15A
粤械注准20142400269
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
国内首创
35
全自动血液细胞分析仪
略，见注册证
粤械注准20182400017
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国内首创
36
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法））
RTisochipTM-A
国械注准20153400580、国械注准20163400327
博奥生物集团有限公司
国内首创
37
全自动生化免疫流水线（样本处理系统、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪）
SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)
粤深械备20150331、粤械注准20152401145、国械注准20173400696
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
重大技术提升
38
全自动样本处理系统（包括：特定蛋白免疫分析仪、自动血涂片制备仪）
CAL 8000、CRP-M100、SC-120
粤深械备20150330号、粤械注准20162400485、粤深械备20160133号
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
重大技术提升
39
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
100人份/盒，200人份/盒
国械注准20173401378
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国际原创
40
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法)
12测试/盒
国械注准20183400014
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国内首创
41
人类IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
24测试/盒
国械注准20173401602
北京泛生子基因科技有限公司
国内首创
42
运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
50次测试/盒；25次测试/盒
国械注准20153402293
上海五色石医学研究股份有限公司
国内首创
43
阿米卡星药敏条（E-test法）
10人份/桶、20人份/桶、30人份/桶、40人份/桶、50人份/桶、100人份/桶
豫械注准20142400179
郑州安图生物工程股份有限公司
国内首创
44
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
48人份/盒;96人份/盒
国械注准20143401829
北京万泰生物药业股份有限公司
国内首创
45
曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ ELISA ）
96人份/盒
津械注准20142400001
丹娜（天津）生物科技有限公司
重大技术提升
46
需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合定性检测试剂盒（酶化学反应法）
JY-Po-Color AV/BV Set
京食药监械(准)字2014第2400812号
北京中生金域诊断技术股份有限公司
国内首创
47
25-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）
略，见注册证
京械注准20152400296
北京九强生物技术股份有限公司
重大技术提升
48
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
10人份/盒、50人份/盒
国械注准20153401255
北京万泰生物药业股份有限公司
国内首创
49
沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）
20人份/套
国食药监械(准)字2014第3400923号
上海仁度生物科技有限公司
国内首创
50
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
20人份/盒
国械注准20153401148
西安金磁纳米生物技术有限公司
国内首创
51
17-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）
略，见注册证
苏械注准20172400345
苏州博源医疗科技有限公司
重大技术提升
52
人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）
96测试/盒
国械注准20163401261
科蒂亚(新乡)生物技术有限公司
国内首创
无源植介入、耗材、康复及中医设备
序号
产品名称
型号
注册证编号
制造商
创新类型
53
介入人工生物心脏瓣膜
略，见注册证
国械注准20173460698
苏州杰成医疗科技有限公司
国内首创
54
肺动脉带瓣管道
8—17mm
国械注准20163461836
北京佰仁医疗科技有限公司
国内首创
55
左心耳封堵器系统
略，见注册证
国械注准20173770881
先健科技（深圳）有限公司
国内首创
56
房间隔缺损封堵器
略，见注册证
国械注准20173774650
上海形状记忆合金材料有限公司
国内首创
57
陶瓷膜房间隔缺损封堵器
略，见注册证
国械注准20163770338
先健科技（深圳）有限公司
国内首创
58
腹主动脉覆膜支架系统
PABF/PAUI/PAIL/PACF
国械注准20173461434
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国内首创
59
Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
略，见注册证
国食药监械(准)字2014第3460190号
上海微创医疗器械（集团）有限公司
国内首创
60
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
略，见注册证
国械注准20173463241
上海微创医疗器械(集团)有限公司
重大技术提升
61
三氧化二砷药物涂层支架输送系统
略，见注册证
国械注准20173460814
北京美中双和医疗器械股份有限公司
国际原创
62
钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架系统
略，见注册证
国械注准20173460564
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
重大技术提升
63
全降解鼻窦药物支架系统
略，见注册证
国械注准20173460679
浦易（上海）生物技术有限公司
国际原创
64
药物洗脱球囊导管
DEB2008-DEB3540/DEB4020
国械注准20173771535
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
国内首创
65
药物洗脱外周球囊扩张导管
根据产品匹配导丝直径不同，分为Orchid系列（匹配0.035?导丝）和Dhalia系列（匹配0.018?导丝）
国械注准20163771020
北京先瑞达医疗科技有限公司
国内首创
66
海藻酸钠微球血管栓塞剂
KMG型
国械注准20143772344
北京圣医耀科技发展有限责任公司
国际原创
67
人工晶状体
略，见注册证
国械注准20163221747
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国内首创
68
折叠式人工玻璃体球囊
略，见注册证
国械注准20173223296
广州卫视博生物科技有限公司
国内首创
69
人工骨修复材料
Re-9
国食药监械(准)字2014第3461579号
北京奥精医药科技有限公司
国际原创
70
金属锁定接骨板系统
LCLP08 微创普通型
国械注准20163462504
大博医疗科技股份有限公司
重大技术提升
71
脊柱后路内固定系统
GB1Z-7
国械注准20173464394
山东威高骨科材料股份有限公司
国内首创
72
一次性可吸收钉皮内吻合器
S 1030
国械注准20173650874
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国内首创
73
通用腔镜切割吻合器及钉匣
略，见注册证
沪械注准20152220776
上海逸思医疗科技有限公司
重大技术提升
74
舌下微循环成像系统
V100
粤械注准20172220167
广州医软智能科技有限公司
国际原创
75
电动移位机
XZ-Droid
沪松械备20170008号
上海邦邦机器人有限公司
国内首创
76
可吸收硬脑（脊）膜补片
略，见注册证
国械注准20173464684
广州迈普再生医学科技有限公司
国际原创
77
尿失禁悬吊带
略，见注册证
国械注准20153462020
深圳迈普再生医学科技有限公司
国内首创
78
可吸收硬脑膜封合医用胶
2mL、3mL、4mL、5mL、6mL
国械注准20183650031
山东赛克赛斯生物科技有限公司
国内首创
79
蛋白A免疫吸附柱及配套溶液
略，见注册证
国械注准20143452368
广州康盛生物科技有限公司
国内首创
医用电子仪器
序号
产品名称
产品型号
注册证编号
制造商
创新类型
80
脑部电阻抗动态成像系统
EIT-B100、EIT-B200
苏械注准20162211274
南京易爱医疗设备有限公司
国际原创
81
三维心脏电生理标测系统
EPE-SYS-2A
国械注准20163770387
上海微创电生理医疗器械科技股份有限公司
重大技术提升
82
心肺复苏机
FSJ-20A、FSJ-20B
津食药监械(准)字2014第2540010
天津市普瑞仪器有限公司
国内首创
83
除颤监护仪
BeneHeart D6
国械注准20173210600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国内首创
84
病人监护仪
Benevision N1
国械注准20173211480
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
重大技术提升
85
双水平正压通气治疗机
BMC-790-30ATH
津械注准20152540110
天津怡和嘉业医疗科技有限公司
重大技术提升
86
小儿持续正压通气系统
68A、68B
粤械注准20142540160
深圳市安保科技有限公司
重大技术提升
87
胰岛素泵
MTM-I
国械注准20173543312
微泰医疗器械（杭州）有限公司
国内首创
说明：
1.本次评审是基于2018年企业申报的产品，未申报的产品不在评审范围之内。
2.申报单位对申报信息的真实性负责，如发现申报信息不实，查证后取消入选资格。
3.入选产品在发布后如出现临床问题及知识产权纠纷等问题，查证后取消入选资格。
4.本目录中“国内首创”是指符合总体评审要求，在国内同类产品中取得首个医疗器械注册证的产品。
5.本目录自发布之日起有效期为5年。
