一、医疗器械的基本要求
（一）医疗器械的界定
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
（二）医疗器械的分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、斧夹、针、钩）、听诊器(无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠；护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT)、植人器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
（三）产品注册与备案管理
第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
（五）医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术件。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
二、医疗器械经营与使用管理
（一）医疗器械经营分类管理要求
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，有效期5年。
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第1节 医疗器械管理
三、不良事件的处理与医疗器械的召回
（一）医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（二）医疗器械再评价和结果处理
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
（三）医疗器械召回管理
①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；②二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回V使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内
2、《中药学专业知识一》
历年考点总结
1.肉苁蓉的来源：列当科肉苁蓉或管花肉苁蓉的干燥带鳞叶的肉质茎
2.紫花地丁：叶基生，披针形或卵状披针形，花距细管状，蒴果椭圆形或3裂
3.五倍子的来源：漆树科盐肤木、青麸杨或红麸杨叶上的虫瘿
4.海马：“马头”“蛇尾”“瓦楞身”
5.麻黄的来源：麻黄科草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的草质茎
6.以动物的病理产物入药的药材是：珍珠、僵蚕、牛黄、狗宝、马宝、猴枣。以动物的排泄物入药的药材是：五灵脂、蚕砂、夜明砂
7.泽泻：块茎类球形、椭圆形或卵圆形，表面有不规则的横向环状浅沟纹，质坚实，气微，味微苦
8.盐附子：呈圆锥形，表面灰黑色，被盐霜。顶端有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。横切面可见多角形形成层环纹
9.延胡索：块茎呈不规则扁球形，表面有不规则网状皱纹。断面黄色，角质样，有蜡样光泽。气微，味苦
10.血竭：略呈类圆四方形或方砖形，表面暗红色，有光泽。粉末砖红色。在水中不溶，在热水中软化。
11.新疆紫草：表面紫红色或紫褐色，皮部疏松，呈条形片状，常10余层重叠，易剥落。体轻，质松软
12.乌梅：呈类球形或扁球形，表面乌黑色或棕黑色，皱缩不平，果核表面有凹点。气微，味极酸
13.吴茱萸：呈球形或略呈五角状扁球形，顶端有五角星状的裂隙，横切面可见子房5室。气芳香浓烈，味辛辣而苦
14.天麻：呈椭圆形或长条形，顶端有红棕色至深棕色鹦嘴状的芽苞或残留茎基，底部有圆脐形疤痕，表面有点状突起排列而成的横环纹多轮。
15.山药：略呈圆柱形，断面白色，粉性。气微，味淡，微酸，嚼之发黏
16.三七：呈类圆锥形或圆柱形，表面灰褐色或灰黄色，顶端有茎痕，周围有瘤状突起。质坚实，断面灰绿色
17.秦艽：呈类圆柱形，表面有纵向或扭曲的纵皱纹，顶端有残存的茎基及纤维状叶鞘。气特异，味苦、微涩
18.木香：呈圆柱形或半圆柱形，表面有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。断面灰褐色至暗褐色，形成层环棕色，放射状纹理，散在的褐色点状油室。气香特异，味微苦
19.麦冬：呈纺锤形，两端略尖，表面淡黄色，有细纵皱纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。
20.灵芝：形如伞状，菌盖肾形、半圆形或近圆形。皮壳红褐色，有光泽，具环状棱纹和辐射状皱纹。菌肉白色至浅棕色。
21.桔梗：呈圆柱形或略呈纺锤形，略扭曲，顶端根茎上有数个半月形茎痕。断面不平坦，可见放射状裂隙，皮部类白色，形成层环棕色，木部淡黄色。
22.黄芪：呈圆柱形，有的有分枝。表面淡棕黄色，质硬而韧，断面纤维性强，并显粉性，有“菊花心”。气微，味微甜，嚼之微有豆腥气
23.何首乌：呈团块状或不规则纺锤形，表面红棕色或红褐色，断面皮部有4-11个类圆形异形维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木心。
24.瓜蒌：呈类球形或宽椭圆形，表面橙红色或橙黄色，皱缩或较光滑，基部具残存的果梗。具焦糖气，味微酸、甜。
25.板蓝根：呈圆柱形，稍扭曲，表面淡灰黄色，横长皮孔样突起。根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。断面皮部黄白色，木部黄色，即“金井玉栏”。气微，味微甜后苦涩。
26.半夏：块茎呈类球形，有的稍偏斜。表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕，下面钝圆，较光滑。断面富粉性，气微，味辛辣、麻舌而刺喉
27.侧柏叶：多分枝，小枝扁平。叶细小鳞片状，交互对生，贴伏于枝上，深绿色或黄绿色。气清香，味苦涩、微辛。
28.含树脂道的药材是：人参、西洋参、三七
29.来源于萝藦科：白薇、白前、徐长卿
30.断面可见数轮同心环纹的药材有：牛膝、川牛膝、商陆。
