2018年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品38个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品23个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年10月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2018年11月19日
附件
2018年10月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准20183400423
2
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市亿立方生物技术有限公司
国械注准20183400424
3
Epstein-barr病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20183400425
4
腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广东和信健康科技有限公司
国械注准20183400426
5
人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
杭州迪安生物技术有限公司
国械注准20183400427
6
抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒（微阵列芯片法）
博奥生物集团有限公司
国械注准20183400428
7
白血病融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准20183400429
8
马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20183400430
9
马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20183400431
10
带锁髓内钉系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20183130432
11
一次性穿刺活检针
德迈特医学技术（北京）有限公司
国械注准20183150433
12
一次性使用静脉留置针
江苏天普瑞医疗器械有限公司
国械注准20183140434
13
椎板固定板系统
上海三友医疗器械股份有限公司
国械注准20183130435
14
血液透析用浓缩干粉
青岛普瑞森医药科技有限公司
国械注准20183100436
15
一次性使用精密过滤输液器带针
山西太原医用高分子制品有限公司
国械注准20183140437
16
一次性使用压力连接管
深圳市迈威生物科技有限公司
国械注准20183060438
17
PTA球囊扩张导管
迪泰医学科技（苏州）有限公司
国械注准20183030439
18
金属脊柱接骨板系统
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20183130440
19
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳市迈威生物科技有限公司
国械注准20183060441
20
导管鞘
深圳市业聚实业有限公司
国械注准20183130442
21
可吸收钉修补固定器
北京天助畅运医疗技术股份有限公司
国械注准20183130443
22
X射线计算机体层摄影设备
中山市明峰医疗器械有限公司
国械注准20183060444
23
高频电刀
常州海豚医疗科技有限公司
国械注准20183010445
24
电子下消化道内窥镜
北京谊安医疗系统股份有限公司
国械注准20183060446
25
全自动医用PCR分析系统
杭州晶格科学仪器有限公司
国械注准20183220447
26
电子上消化道内窥镜
北京谊安医疗系统股份有限公司
国械注准20183060448
27
X射线计算机体层摄影设备
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准20183060449
28
核酸扩增检测分析仪
金瑞鸿捷（厦门）生物科技有限公司
国械注准20183220450
29
金属骨针
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20183130451
30
金属髓内钉
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准20183130452
31
髋臼假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准20183130453
32
椎板成型系统
常州华森医疗器械有限公司
国械注准20183130454
33
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准20183060455
34
金属缆索内固定系统
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20183130456
35
PTA球囊扩张导管
迪泰医学科技（苏州）有限公司
国械注准20183030457
36
一次性使用腹腔引流管
广州保瑞医疗技术有限公司
国械注准20183140458
37
髋关节假体（生物型）
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准20183130459
38
自动回缩式防重复使用注射器
浙江灵洋医疗器械有限公司
国械注准20183140460
进口第三类医疗器械
39
电子支气管内窥镜
HOYA 株式会社
国械注进20183060378
40
体外冲击波碎石机
EDAP TMS France
国械注进20183010379
41
超声诊断设备
東芝メディカルシステムズ株式会社
国械注进20183060380
42
超声诊断设备
東芝メディカルシステムズ株式会社
国械注进20183060381
43
全自动核酸检测分析系统
Roche Molecular Systems, Inc.
国械注进20183220382
44
乳腺X射线机
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20183060383
45
腹腔内窥镜
ConMed Corporation
国械注进20183060384
46
乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20183400385
47
人类免疫缺陷病毒质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20183400386
48
植入式给药装置及导管套件
Baxter Healthcare SA
国械注进20183140387
49
膝关节髌骨组件
Howmedica Osteonics Corp.
国械注进20183130388
50
微导管
Stryker Neurovascular
国械注进20183130389
51
可解脱弹簧圈
Stryker Neurovascular
国械注进20183130409
52
可解脱弹簧圈
Stryker Neurovascular
国械注进20183130410
53
可解脱弹簧圈
Stryker Neurovascular
国械注进20183130411
54
免疫多项质控品
SYSMEX CORPORATION
国械注进20183400412
55
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品
アリーアメディヵル株式会社
国械注进20183400413
56
蛋白质控品
Beckman Coulter, Inc.
国械注进20183400414
57
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
Dako Denmark A/S
国械注进20183400415
58
CD3/CD4/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）
Beckman Coulter India Pvt. Ltd.
国械注进20183400416
59
人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）
アリーアメディヵル株式会社
国械注进20183400417
60
离心式血液成分分离机
Fresenius Kabi AG
国械注进20183100418
61
乳腺活检定位装置
Hologic，Inc.
国械注进20183060419
62
盐水灌注微电极消融导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20183010420
63
数字化X射线摄影透视系统
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20183060421
进口第二类医疗器械
64
齿科钴铬合金
Adentatec GmbH
国械注进20182170374
65
液体管理和组织清创系统附件
DePuy Mitek
国械注进20182040375
66
取卵针
SOMATEX Medical Technologies GmbH
国械注进20182180376
67
氧化锆瓷块
VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG
国械注进20182170377
68
血液分析仪用质控品
Beckman Coulter Ireland Inc.
国械注进20182400390
69
电解质校准液B
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20182400391
70
需氧微生物培养瓶
Becton, Dickinson and Company
国械注进20182400392
71
性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20182400393
72
快生长分枝杆菌药敏板
Trek Diagnostic 【关键词110】Systems Ltd
国械注进20182400394
73
电解质校准液A
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20182400395
74
性激素结合球蛋白校准品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20182400396
75
患者控制器
Medtronic Inc.
国械注进20182120397
76
X射线平板探测系统
コニカミノルタ株式会社
国械注进20182060398
77
内窥镜用冷光源
富士フイルム株式会社
国械注进20182060399
78
可重复使用激光光纤
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
国械注进20182010400
79
数字化移动式摄影X射线机
GE Medical Systems, LLC
国械注进20182060401
80
超声波数据分析系统
株式会社日立製作所
国械注进20182210402
81
病理切片扫描影像分析系统
Ventana Medical Systems, Inc.
国械注进20182220403
82
全自动酶标分析仪
DYNEX Technologies, Inc.
国械注进20182220404
83
脊柱手术工具
STRYKER SPINE, INC.
国械注进20182040405
84
医用敷巾
Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd
国械注进20182140406
85
关节镜手术工具
Medos International SARL
国械注进20182040407
86
阴道穹隆固定器
CooperSurgical, Inc.
国械注进20182180408
THE END
