1、医疗器械经营企业发现导致严重伤害的医疗器械不良事件，应当于发现之日起几个工作日内报告省级医疗器械不良事件监测技术机构
A.3个工作日
B.5个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日
解析：医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告：其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。故正确答案为D。
2、下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是
A.刮瘀板
B.橡皮膏
C.皮肤缝合针
D.一次性使用输液器
解析：第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施、严格控制管理才能保证其安全、有效。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、60Co治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。故正确答案为D。
答案:D
【3-6】
A.不予注册
B.注销注册
C.再次注册
D.变更注册
3、执业药师注册有效期前满3个月，应申请办理
4、执业药师到注册地点外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请前应办理
5、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以
6、在药品生产企业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理
解题思路：执业药师注册有效期为3年，注册有效期前满3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续；执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册；执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续；执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续；1）死亡或被宣告失踪的2）受刑事处罚的3）受取消执业资格处分的4）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故此题分别选C、D、B、D.。
7、《国家药品安全“十二五”规划》要求医疗器械采用国际标准的比例达到（）
A.70%以上
B.80%以上
C.90%以上
D.60%以上
解析：《国家药品安全“十二五”规划》要求全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。答案是C。
