为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备涉及43家企业的3个品种60批（台）产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定，具体抽检结果见附件。
特此公告。
附件：国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位
检验单位
1
金属接骨螺钉-深螺纹松质骨螺钉（全牙）
河南德高实业股份有限公司
河南德高实业股份有限公司
HBQ03∮4.0*48mm
150924-041
河南省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
2
锁定接骨螺钉
北京市富乐科技开发有限公司
北京市富乐科技开发有限公司
FSDT24 Φ5.0X50
150924-041
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
3
骨折螺钉
北京百优华泰医疗科技有限公司
aap Implantate AG
SP 6516-55-2
I017
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
4
金属螺钉-HB型接骨螺钉
呼和浩特市奥创科技有限责任公司
常州奥斯迈医疗器械有限公司
HBQ03 4.0×46球形（标准）全牙
120981294
内蒙古自治区食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
5
金属接骨螺钉
山东省文登市整骨科技开发有限公司
山东省文登市整骨科技开发有限公司
HAQ03 Ф4.0×25
1701006
山东省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
6
双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件
沈阳东亚医疗研究所有限公司
沈阳东亚医疗研究所有限公司
HB6.5*50
1608
辽宁省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
7
双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件
沈阳东亚医疗研究所有限公司
沈阳东亚医疗研究所有限公司
HB6.5*55
1608
辽宁省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
8
钛质接骨螺钉
赤峰润康医疗器械有限公司
北京市富乐科技开发有限公司
HAQ02 Ф3.5×60
16011
内蒙古自治区食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
9
锁定金属接骨螺钉
承德县医院
苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司
HCJQBO34.0*28
L1703398T
河北省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
10
骨折螺钉
北京百优华泰医疗科技有限公司
aap Implantate AG
SP 6500-30-2
I030
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
11
钛质接骨螺钉
北京市富乐科技开发有限公司
北京市富乐科技开发有限公司
HBQ02 Φ4.0X40-14
15032
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
12
金属接骨螺钉
青海润科医疗器械有限公司
常州市武进金兴达医疗器械有限公司
HA2.0*20mm
1403004
青海省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
13
锁定金属接骨螺钉-锁定螺钉
西藏天恩商贸有限公司
创生医疗器械（中国）有限公司
HCZ06型
141000640
西藏自治区食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
14
金属接骨螺钉
哈尔滨金典成通经贸有限公司
常州健力邦德医疗器械有限公司
HAPQ04 3.5×36mm
16.04.20/
12042080
黑龙江省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
15
金属接骨螺钉
北京中安泰华科技有限公司
北京中安泰华科技有限公司
4.5*52/HAQ03
2017年02月26/ 1612021
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
16
金属接骨螺钉
北京中安泰华科技有限公司
北京中安泰华科技有限公司
4.5*52/HAQ03
2016年12月12日1610012
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
17
直型骨板和接骨螺钉系统
史赛克(北京)医疗器械有限公司
Stryker GmbH
340638
2016年03月08日00085V
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
18
金属接骨螺钉
山东威高骨科材料股份有限公司
山东威高骨科材料股份有限公司
3.5×36/HAQ03
2017-05-02/
170402821
山东省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
19
金属接骨螺钉
威海海星医疗器械有限公司
威海海星医疗器械有限公司
3.5×30/HAQ03
2017-05-13/
170400409
山东省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
20
万向锁定金属接骨板系统
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
接骨螺钉 SHASZ06 3.5*40
2017-02-03/
170201
山东省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
21
金属接骨螺钉
北京中安泰华科技有限公司
北京中安泰华科技有限公司
4.5*52/HAQ03
2016年09月04日/1607022
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
22
金属锁定接骨螺钉
山东康盛医疗器械有限公司
山东康盛医疗器械有限公司
5.0×46 HCZL06
17.05.22/
3021010250046
山东省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
23
接骨螺钉
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
HBQ03Φ4.0*12mm全螺纹
161215/
160047666
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
24
接骨螺钉
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
HAQ03Φ2.7*10mm
2016-09-05/
160035926
北京市食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
25
锁定自攻型螺钉（金属锁定接骨板钉系统）
张家口仁康医疗器械经销有限公司
天津市威曼生物材料有限公司
SHAB0203-01
2017-3-17/
AEV526
河北省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
26
金属接骨螺钉-普通型皮质骨螺钉
西藏竺海医疗器械有限公司
厦门大博颖精医疗器械有限公司
4.5*36mm/STQ03-UT
1511040042/
040040036
西藏自治区食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
27
金属接骨螺钉
河西学院附属张掖市人民医院
江苏金鹿集团医疗器械有限公司
HAQ03 4.5*48
2013.09.21/
1309389
甘肃省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
28
金属接骨螺钉
四川锦祺商贸有限公司
常州健力邦德医疗器械有限公司
HAPQ04 3.5*22mm
16.04.13/
12042073/
6058322
四川省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
29
金属接骨螺钉
山东威高骨科材料有限公司成都销售分公司
山东威高骨科材料有限公司
4.5*50/HAQ03
2016.05.20/
160400463/
6134550
四川省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
30
金属接骨螺钉
贵州宏源通科贸有限公司
山东威高骨科材料有限公司
型号：HAQ03
规格：3.5X18
150300193/
6133518
贵州省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
31
金属接骨螺钉
上海三友医疗器械股份有限公司
上海三友医疗器械股份有限公司
HAQ03
170411/
1703523/
23940220
上海市食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
32
金属锁定接骨螺钉
上海三友医疗器械股份有限公司
上海三友医疗器械股份有限公司
HAZL03
170401/
1703105/
25940226
上海市食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
33
接骨螺钉
强生（上海）医疗器材有限公司
Synthes GmbH
404.030S
2015年06月04日/9521895
上海市食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
34
金属接骨螺钉
上海浦卫医疗器械厂有限公司
上海浦卫医疗器械厂有限公司
规格：5*50
型号：HAS Ⅱ 03
170518/
B17050117
上海市食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
35
解剖型金属锁定接骨板钉系统（锁定接骨螺钉）
庆阳市人民医院
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
5.0×75mm HAWB03/R
2016.11.07/
16100497
甘肃省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
36
金属接骨螺钉
青海凯斯特商贸有限公司
天津市威曼生物材料有限公司
HAQ03-01
4.5×30
2016-11-8/
AET318
青海省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
37
金属锁定接骨螺钉
重庆爱力医疗器械有限公司
上海三友医疗器械有限公司
HAZL03
5.0×48
140728/
1404118/
25940348
重庆市食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
38
金属接骨螺钉
银川万德福商贸有限公司
常州市康辉医疗器械有限公司
HAQ03 φ3.5*20
2017.03.02/
170057319/
30306120
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
39
接骨螺钉
西安天佑医疗器械有限公司
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
HAQ03 Ф3.5×40mm
2016-03-30/
160022146/
B00000179
陕西省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
40
接骨螺钉
西安天佑医疗器械有限公司
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
THAQ03 Ф3.5×38mm
2016-04-06/
160021322/
B00000178
陕西省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
41
金属接骨螺钉(T)皮质骨全螺蚊螺钉
海南国康科技贸易有限公司
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
HA4.5*30 HAQ03
2014.01.15/
1401231
海南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
42
金属接骨螺钉
云南文正医疗器械有限公司
江苏百易得医疗科技有限公司
HAQ03 3.5X20 全螺纹
2017-02-18/
216111161
云南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
43
金属接骨螺钉
海南快康药业有限公司
天津市威曼生物材料有限公司
规格:3.5*30型号:HAQ03-01
2015-1-21/
ADX425
海南省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
44
金属螺钉-HA型接骨螺钉
宁夏春晓医药有限公司
常州奥斯迈医疗器械有限公司
HAQ03型 Φ4.5*42球形（标准）全牙
20160120/
151281230
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
45
金属接骨螺钉
贵州大医众康投资有限公司
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
型号：HAQ03/规格：4.5×30mm
2016.07.12/
16070127
贵州省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
46
家用电位治疗仪
白寿医疗器械（苏州）有限公司
白寿医疗器械（苏州）有限公司
HEF-H9000
/7016H93260
江苏省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
47
高电位治疗机
上海隆瑞医疗电子有限公司
上海隆瑞医疗电子有限公司
LR-YKY-30F
2017-04/
0453797001
上海市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
48
高电位治疗机
上海星瑞生物科技有限公司
上海星瑞生物科技有限公司
XR-GDW-09B
2017-04/
0460807002
上海市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
49
高压电位治疗仪
上海山健医疗器械有限公司
上海山健医疗器械有限公司
GZ-901E
2016年5月10/
160503
上海市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
50
高电位治疗机
上海冠瑞医用电子有限公司
上海冠瑞医用电子有限公司
GR-GDW—09C
2017-01/
0160997143
上海市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
51
高电位治疗仪
上海远中贝达安医疗器械有限公司
上海远中贝达安医疗器械有限公司
PZ-100D
/201612024
上海市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
52
电位治疗器
北京佳农医疗器械有限公司
MARUTAKATECHNO CO., LTD.
KAVASS
17年2月16日/0800065047
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
53
电位治疗器
北京佳农医疗器械有限公司
MARUTAKATECHNO CO., LTD.
KAVASS
17年2月16日/2900048317
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
54
冷极射频肿瘤治疗机
珠海和佳医疗设备股份有限公司
珠海和佳医疗设备股份有限公司
HGCF-3000
2017年5月12日/N66161100529
广东省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
55
双极/多极射频消融治疗系统
北京贝恩医药科技开发有限责任公司
Olympus Winter & Ibe GmbH
WB991029
2016-08-04/
B000012
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
56
射频肿瘤消融系统
北京博莱德光电技术开发有限公司
北京博莱德光电技术开发有限公司
RFA-Ⅱ
2017年3月20日/XXL85Y020101
北京市食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
57
射频控温热凝器
西安灭菌消毒设备制造公司
西安灭菌消毒设备制造公司
XJ-08
/081604311
陕西省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
58
射频热凝器
深圳安科高技术股份有限公司
深圳安科高技术股份有限公司
ASA-601T
2017年3月/1723120701
广东省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
59
心脏射频消融仪
四川锦江电子科技有限公司
四川锦江电子科技有限公司
HL-100F
2017年04月/XP170409
四川省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
60
多极射频消融仪
绵阳立德电子股份有限公司
绵阳立德电子股份有限公司
LDRF-120S
2017年04月10日/ZB17-1020
四川省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
食品药品监管总局
2018年1月19日
