点击上方“东方网食品药品安全频道”可以订阅哦东方网食品药品安全频道什么是医疗器械？ 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病或伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类 风险程度低
风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类 具有中度风险 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类 具有较高风险 具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。如何识别产品的注册证（备案）编号？
国家对第一类医疗器械产品上市实行备案管理，备案号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。例如： 国械备20150001号（进口第一类医疗器械）；浙杭械备20150001号（由浙江省杭州市食品药品监督管理部门办理）； 沪浦械备20150001号（由上海市浦东新区市场监督管理局办理）
国家对境内第二类医疗器械产品上市管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行注册审批；进口及境外第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审批。医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称；×2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。
例如： 沪械注准20152010001（为上海市第二类医疗器械注册证）；国械注进20152010001（为进口第二类医疗器械注册证）； 国械注许20152010001（为由国家食品药品监督管理总局审批的香港、澳门、台湾地区第二类医疗器械注册证）。
所有第三类医疗器械均由国家食品药品监督管理总局注册审批。医疗器械注册证编号的编排方式同第二类，但其中×4管理类别为3。例如：国械注准20153770001（为境内第三类医疗器械注册证 国械注进20153770001（为进口第三类医疗器械注册证）； 国械注许20153770001（为香港、澳门、台湾地区第三类医疗器械注册证）。
医疗器械注册证书的有效期为5年。
