目的：以条码解析追踪技术为主线，设计完整的眼科耗材供应链管理系统，解决眼科医用高值耗材（主要为植入医疗器械）难追溯的问题。
方法：通过讨论目前存在的问题，并分析原因，借鉴其他医院的先进方法并结合我院实际，利用互联网信息技术开发合适、高效的溯源管理模式。
结果：设计并应用眼科医用高值耗材供应链追溯管理系统，通过条码解析追踪技术对眼科医用高值耗材进行全程追溯，做到闭环管理。
结论：该系统的运用，降低了医院后勤保障处一级库和手术中心二级库的入出库差错率，减少了库存成本支出，极大改进了工作效率，“一物一码”管理使眼科医用高值耗材得到闭环追溯，提高了医院对眼科医用高值耗材的信息化、规范化、精细化管理水平，降低了医疗器械不良事件的发生率，确保了手术患者的安全，是提升眼科专科医院品质管理体系的重要一环
引言
医用高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。植入医疗器械是指任何借助外科手术、器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械。植入医疗器械一般都是医用高值耗材，同时由于植入医疗器械技术要求较高，价值大，对其安全性、有效性必须严格控制[1]。为了确保植入医疗器械的使用安全，《医疗器械监督管理条例》提出了溯源管理要求[2]。
由于目前在国内使用的医疗器械（进口或国产）的条形码存在着标准不统一、信息不完整、应用不完全等一系列问题，导致目前大部分医院的医用高值耗材（植入医疗器械）追溯以手工登记为主，基于条码的管理也只是在人工输入产品各种信息后自定义打印条码再扫描跟踪，使得医院采购管理部门的工作量依旧很大[3]，追溯效率低[4]。随着现代信息技术的发展，利用信息技术规范化、专业化、精细化管理，实现医用高值耗材（植入医疗器械）全程追溯已势在必行[5-7]。
【1】传统模式存在的问题
我院是浙江省唯一一家三级甲等眼科专科医院。常用的眼科医用高值耗材（植入医疗器械）主要有人工晶体、义眼台、钛钉、钛板等。院内自行研发的HIS系统在未实现新系统之前也存在追溯难、难溯源问题。我院设有后勤保障处一级库房和手术中心二级库房，一级库和二级库的入出库系统相互独立。我院以往对医用高值耗材（植入医疗器械）的流程把控主要是由手术中心库管护士根据二级库存量情况提出申请，由后勤保障处采购人员向供应商订购，到货验收时先将产品各种信息（厂家、品名、规格型号、批号、有效期等）通过医院HIS系统手工录入医院一级库，再一次性全部出库给手术中心，再由手术中心库管护士录入到二级库，然后出库给各手术间的手术病人进行收费，再手工填写“植入性医疗器械使用登记表”，各手术间术中未使用的耗材清点后再重新录回二级库。如此操作主要存在以下几个问题：
1.以领定支[8]：一级库系统中的医用高值耗材经手术中心二级库领用后即计入手术中心成本支出，使得后勤保障处和财务处对手术中心的真实库存及实际使用情况失去了实时的监管，导致手术高峰期因二级库备货过多而成本虚高，直接影响了手术中心的绩效奖金收入；有些医用高值耗材在手术中心领用后，好几个月也未使用完，届时只能退换货，使得科室成本核算缺乏实时性、科学性。
2.溯源困难：从医生根据患者情况预定手术材料，到手术中心库存不足通知补货，到后勤保障处下采购订单，到供应商发货，到一级库入库然后出库给二级库，再到二级库使用计费，每个步骤都依赖人工操作，没有系统一体化跟踪。同时按上级主管部门的要求，手术中心需填写“植入性医疗器械使用登记表”一式两联（一联贴病历、一联交后勤保障处），包括已使用的植入医疗器械的品名、规格型号、批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话等，并在“植入性医疗器械使用登记表”上粘贴好植入物的标识标签。因我院两个仓库独立存在，一级库数据无法直接联通二级库，而条码信息都由人工输入，存在输入有误、数据输入不全等现象；并且“植入性医疗器械使用登记表”填表人可以是护士、手术医生，由于是纯手工书写，存在字迹不清、信息缺失、标签粘贴遗漏等情况，任何一方信息错误或不全都使得追溯无法顺利进行。
3.工作量大：后勤保障处仓管员需要及时做好“植入式医疗器械使用登记表”及相关单据整理并长期存档保留，整理统计只能通过人工翻阅、核对条码、逐个查找序列号、登记患者姓名、登记表上填写对应发票号。如遇手术中心上交不及时，缺单据则无法核对，整个过程繁琐，工作效率低，花费时间长。据统计，我院人工晶体植入单2014年13489份，2015年14336份，2016年17854份，2017年18340份。在手术量越来越大的情况下，电子化越来越迫切。
【2】追溯系统设计的基本情况
基于上述存在的问题，在全国各大三甲医院医疗器械管理信息化快速发展的现状下，我院眼科医用高值耗材供应链追溯系统的研发已迫在眉睫。因此我院通过与海虹企业（控股）股份有限公司合作，后勤保障处充分调研、构思，结合海虹公司专业化医疗器械招投标数据库的积累，设计基于条码解析追踪技术的眼科医用高值耗材供应链追溯系统。
2.1 设计思路
总结分析医院原有HIS系统中关于耗材科、库房库存、手术室、各科室（临床和行政）、门诊、住院、药房等方面的物资供应流程、成本结算和资产结构、供应商和合同管理、采购计划管理、库存台帐管理、应收应付管理、订单到货管理等，设计基于医院内网环境的全新的医药产品采购管理信息技术服务平台，通过防火墙将相关数据与互联网环境下的三个平台（海虹药械平台、上级采购网络、企业和工业互联网络）对接，实现互联互通。
该系统主要通过产品和资质平台、编码映射追溯系统、电子单据交换引擎与医院物资采购及管理平台的数据交互作用，以达到全流程闭环管理的目标。
2.2 设计主线
鉴于目前国内外医用耗材条码无统一标准，最行之有效的方式是通过对各类医用高值耗材原厂条形码的解析和识别，实行“一物一码”管理。通过扫码和可视化管理功能达到植入医疗器械准入、配送、验收、使用、收费等全流程的闭环管理
2.3 二级库特点
入库分为植入医疗器械入库、低值耗材入库，根据一级库出库单，通过扫码方式将耗材入到手术中心二级库。一级库、二级库流程运行细节
2.4系统主要模块
1.供应商及产品资质信息管理模块：通过海虹招投标平台，将中标的各供应商/生产厂家的资质、产品数据进行审核登记，完善基础数据库，使采购数据标准化。如将产品的医疗器械注册证、名称、规格型号、批号、度数、生产日期、有效期等以及各供应商/生产厂家的营业执照、生产许可证/经营许可证等数据上传到该平台。
2.企业端数据管理模块：包括采购目录管理、医疗器械分类、机构信息维护、配送企业许可证管理、生产企业许可证管理、三证录入及管理、备货产品调价管理，并解析各类产品的条码规则及所含信息等。对植入式医疗器械准入进行严格把控，注册证过期前3个月进行系统自动提醒，过期后无法进行采购。
3.申领模块：包括医疗器械申领、申领审核、申领查询等。
4.采购管理模块：包括采购订单制作、订单发送、采购到货、缺货查询、订单修改、申领查询等。订单发送后企业端短信实时接收，供应商是否阅读、是否发货等采购状态实时更新，实现可视化管理。
5.后勤保障处一级库管理模块：基于备货的订单生成、订单扫码入库、采购退货、科室领退料、库存预警、仓库盘点等。该系统杜绝了无证、过期产品的入库，简化了验收入库的录入工作，提高了工作效率，降低了失误率，同时也减轻了劳动强度。并且，产品条码由原厂提供，从而降低了医院补贴条码的工作量，提高了工作效率，降低了操作成本。
6.手术中心二级库管理模块：紧急晶体查询、库存查询、入库查询、手术预约单查询修改、发放出库、物资使用与回收、备货耗材退货等。
7.财务结算管理模块：使用结算、货款支付申请、发票管理等。
8.报表管理模块：二级库报表、备货产品明细报表、公司物品采购报表、库存查询、出入库报表、植入式医疗器械材料使用报表、人工晶体使用查询等。
【3】追溯系统的应用成效
经过一年的设计开发、运行和持续改进，目前系统已稳定运行。实现了医用高值耗材从采购入库到患者植入后直接通过手机APP查询的全程跟踪闭合管理，真正实现了来源可追溯、去向可查询、责任可追究。主要有以下成效：
1.改“以领定支”为“以耗定支”：二级库在确认耗材使用后，由巡回护士根据手术中使用的相关植入医疗器械，通过扫描唯一条码记录产品各项信息，同时进行自动计价，生成收费，完成收费后自动冲销耗材二级库存。通过此备货结算模式，实现了“零库存”，体现了手术中心耗材的实际消耗，使财务的成本核算达到了真实性和精细化。
2.通过条码识别技术打通一级库、二级库，从供应商环节开始就进入全程监控。供应商发货之前通过条码扫描将植入医疗器械的名称、规格、序列号、生产日期、注册证、有效期、生产批号等信息录入到企业端系统。通过企业端系统与医院端追溯系统的对接，植入医疗器械到达一级库后，仓管人员用扫码枪对耗材条码扫描（可以一物一码扫或者订货单批量扫），核对无误后进行入出库操作。植入医疗器械到达二级库后可直接扫码入库、扫码出库，病人需要手术时从医院HIS系统读取病人信息，进行条码链接并收费。“一物一码”管理，让追溯不再是只有自上而下或自下而上的两种简单模式[10]，可以在任何节点查询整个过程，真正做到来源可追溯，去向可查询的全程追溯闭环管理模式。
3.实现“存量管制”：一级库系统和二级库系统在设置各类耗材最低库存量后，系统会根据出库情况，定时智能提醒物资发放、整合库存生成申领单、预约单定时锁定等。
4.采用电子植入单管理：“植入性医疗器械使用登记表”通过电脑打印生成，并自动链接病人信息和耗材信息，消除手工填写的弊端，缩短整理数据的时间。选取系统未上线前2016年第四季度作为对照组，系统稳定后2017年第四季度的数据作为实验组，对照组整理每份植入登记表平均需要4分钟，而系统实现后平均每份只用30秒，差别具有统计学意义。
【4】总结及展望
加强医用高值耗材的信息化、精细化、规范化管理是医院运营管理的重要内容，是提升眼科专科医院品质管理体系的重要一环。通过眼科医用高值耗材供应链追溯系统的设计与应用，大大提高了高值耗材验收入库的速度和准确性，全流程可追溯闭环管理实现了“准确高效、服务优良、科学管理、持续改进”的质量方针，也是提升医院服务质量、保证医疗安全、提高患者满意度的必然要求。由点及面，我院已逐步将供应链追溯系统由高值耗材（植入医疗器械）管理推广到全院所有医用耗材的管理，该系统的应用对加强医院物联网建设、提升医院管理质量具有重要的意义，也为其他专科医院的医用耗材管理提供了参考。展望未来，在此系统不断完善扩展的条件下，我院将引入医疗质量管理体系，建立标准化诊疗服务和标准输出规范，改善医疗服务实施管理过程，提供医院诊疗服务决策辅助分析，进行患者人群健康管理，建立眼病患者电子健康档案、诊疗过程服务等，也将为今后眼视光集团化供应链运行管理奠定基础。
