一、最佳选择题
1.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.立即
B.3个工作日
C.5个工作日
D.15个工作日
【正确答案】C
【答案解析】发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
2.以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的的是
A.体内使用的诊断药品
B.血源筛査的体外诊断试剂
C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂
D.用于蛋白质检测的诊断试剂
【正确答案】D
【答案解析】《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
3.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【正确答案】B
【答案解析】第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
4.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【正确答案】C
【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
5.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为
A.XX食药监械经营许XXXXXXXX号
B.XX食药监械经营备XXXXXXXX号
C.X食药监械经营许XXXXXXXX号
D.X食药监械经营备XXXXXXXX号
【正确答案】B
【答案解析】第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
6.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为
A.X国食药监械经营备XXXXXX号
B.XX食药监械经营备XXXXXX号
C.X食药监械经营许XXXXXX号
D.XX食药监械经营许XXXXXXXX号
【正确答案】D
【答案解析】《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
7.经营第几类医疗器械需要实行备案管理
A.境内第三类医疗器械
B.进口第二类医疗器械
C.第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械
【正确答案】B
【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
8.经营第几类医疗器械不需许可和备案
A.境内第一类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第三类医疗器械
D.境内所有医疗器械
【正确答案】A
【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
二、多项选择题
9.以下关于储存毒性药品的说法正确的是
A.储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同
B.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜
C.毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管
D.毒性药品需双人双锁管理
【正确答案】ABCD
【答案解析】储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。
10.具有以下哪项资格的药品经营企业可以申请经营药品类易制毒化学品原料药
A.麻醉药品定点经营资格
B.第一类精神药品定点经营资格
C.第二类精神药品定点经营资格
D.医疗用毒性药品定点经营资格
【正确答案】ABC
【答案解析】申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格，否则，食品药品监督管理部门将不予受理。
