12月19日，CMDE发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2018年第15号）》，拟同意先健等5家企业5款医疗器械进入特别审查程序。
据医科网统计，2018年初至今，CMDE共公示65款医械产品进入“绿色审批通道”——“创新医疗器械特别审批通道”、“医疗器械优先审批通道”，具体审批企业及产品如下：
46家医械企业的50款产品
进入“创新医疗器械特别审批通道”
批次申请人产品名称
2018年
第15号
江苏申命医疗科技有限公司
肿瘤温敏栓塞剂
Meril Life Sciences Rvt.Ltd
西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统
四川兴普乐医疗科技有限公司
全降解聚合物雷帕霉素洗脱支架系统
先健科技（深圳 ）有限公司
外周支架系统
宁波健世生物科技有限公司
经导管人工三尖瓣瓣膜
2018年
第14号
Syntellix AG
生物可吸收镁合金压缩螺钉
2018年
第13号
郑州科蒂亚生物技术有限公司
高危型人乳头瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）
重庆海扶医疗科技股份有限公司
球形聚焦超声组织消融系统
上海微创心通医疗科技有限公司
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
上海普洛麦格生物产品有限公司微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
2018年
第12号
中科超精（安徽）科技有限公司调强放射治疗计划系统江苏科德生物医药科技有限公司肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒（酶联免疫法）苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司髂静脉支架系统Zap Surgical Systems,Inc.X射线立体定向放射外科治疗系统
2018年
第11号
北京米赫医疗器械有限责任公司人工角膜MEDTRONIC MINIMED混合闭环胰岛素泵北京品驰医疗设备有限公司植入式脊髓刺激系统
2018年
第10号
全景恒升（北京）科学技术有限公司血管内成像导管
2018年
第9号
湖南埃普特医疗器械有限公司锚定球囊扩张导管
2018年
第8号
微创心脉医疗科技（上海）有限公司分支型术中支架系统富士瑞必欧株式会社乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）卓阮医疗科技（苏州）有限公司生物疝修补补片
2018年
第7号
江苏先思达生物科技有限公司寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）航天泰心科技有限公司植入式磁液悬浮心室辅助装置兰州西脉记忆合金股份有限公司记忆合金腕关节固定器深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料华大生物科技（武汉）有限公司BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
2018年
第6号
全景恒升（北京）科学技术有限公司血管内成像系统Biosense Webster(Israel)Ltd.（强生子公司）三维多通道射频消融球囊导管Medtronic CoreValve LLC经导管植入式主动脉瓣膜系统湖南埃普特医疗器械有限公司压力感应消融导管
2018年
第5号
杭州诺辉健康科技有限公司KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）
2018年
第4号
苏州润迈德医疗科技有限公司冠状动脉血流储备分数测量系统上海芯超生物科技有限公司幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京迈迪顶峰医疗科技有限公司经导管肺动脉瓣膜及输送系统北京昆仑医云科技有限公司冠状动脉生理功能评估软件上海联影医疗科技有限公司数字乳腺X射线摄影系统
2018年
第3号
微创神通医疗科技（上海）有限公司椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统上海安翰医疗技术有限公司消化道振动胶囊系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司单髁膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司定制个体化骨盆假体苏州奥芮济医疗科技有限公司可降解镁金属夹青海知光精准医学科技有限公司细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）
2018年
第2号
BioFire Diagnostics, LLC脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）上海睿刀医疗科技有限公司复合陡脉冲治疗设备
2018年
第1号
上海联影医疗科技有限公司医用直线加速器系统Edwards Lifesciences LLC经导管心脏瓣膜及附件北京博辉瑞进生物科技有限公司吻合口加固修补片湖北锐世数字医学影像科技有限公司全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统
6家医械企业的15款产品
进入“医疗器械优先审批通道”
批次申请人产品名称同意理由
2018年
第6号
Cepheid甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械
2018年
第5号
Dako North America,IncPD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械
2018年
第4号
浙江星月生物科技股份有限公司丝素蛋白无菌护创膜列入国家重点研发计划
2018年
第3号
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司肺动脉支架临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。RSR Limited水通道蛋白4抗体测定试剂盒（酶联免疫法）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势。
2018年
第2号
COOk Ireland Limited药物洗脱外周血管支架临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。2018年
第1号
广州迪澳生物科技有限公司结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）列入国家科技重大专项广州迪澳医疗科技有限公司结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）列入国家科技重大专项
