一、综述
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速，自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。
这是因为：
(1)塑料等高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；
(2)高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；
(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；
(4)塑料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。
二、医疗器械塑料制备要求
作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。
医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。
同普通塑料相比，医用塑料要求较高：
(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制；
(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等，常含有微量金属离子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定；
(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；
(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30%-60％，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗效果；
(5)根据医用塑料的使用要求，常需要使制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。
三、塑料医疗耗材市场现状
1、广普类医疗耗材
包括：输液器，注射器，输血器，采血针，医用敷料，手术巾手套等。
国内主要生产企业：威高集团，新华医疗器械、成都市新津事丰，江西洪达等。
广普类医疗耗材主要以规模大、市场需要量大、使用广泛、附加值低为特点。例如国内目前生产一次性输液器企业数量超过200家，行业品牌数量有300多个。每厂每天平均生产14万支左右，全年约140亿支，除满足国内的需求外，出口约占30%。我国一次性注射器300多家，其中形成自毁式注射器生产规模的约有十几家，不但能满足国内市场之需，还能大量出口。对业内主要生产企业来说，技术上已较为成熟。
随着医疗技术水平的不断上升，产品的安全性、可靠性不断提升，人员工资薪金的不断提升，广谱类耗材现在逐步实现规模化、自动化，并不断增加技术水平。精密输液器，预填充注射器，安全采血针等新产品不仅保证了产品的安全，更增加了产品的附加值。
精密输液器
预填充注射器
安全采血针图
2、呼吸麻醉类
呼吸麻醉产品：
（1）气管插管（如图2所示）
图2 气管插管图
（2）喉罩（如图3所示）
图3 喉罩图
（3）密闭式吸痰管（如图4所示）
图4 密闭式吸痰管图
（4）压力延长管（如图5所示）
图5 压力延长管图
（5）呼吸麻醉回路（如图6所示）
图6 呼吸麻醉回路图
（6）呼吸面罩（如图7所示）
图7 呼吸喉罩图
（7）急救呼吸球（如图8所示）
图8 急救呼吸球图
（8）雾化加药器（如图9所示）
图9 雾化加药器图
（9）气管切开插管（如图10所示）
图10 气管切开插管图
（10）异型气管插管（如图11所示）
【关键词328】
图11 异型气管插管图
（11）麻醉穿刺包（如图12所示）
图12 麻醉穿刺包图
（12）气管插管包（如图13所示）
图13 气管插管包图
（13）普通吸痰管（如图14所示）
图14 普通吸痰管图
（14）双腔喉罩（如图15所示）
图15 双腔喉罩图
3、神经外科类
3.1神经外科：
神经外科是外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统，如脑、脊髓和周围神经系统，以及与之相关的附属机构，如颅骨、头皮、脑血管脑膜等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，如：癫痫、帕金森病、神经痛等疾病的病因及发病机制，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科。
3.2神经外科产品：
脑室外引流装置（如图16所示）：
将脑室内的脑脊液引流到身体外边的装置。脑室外引流在神经外科重症患者施行手术时较为广泛应用,同时在神经内科治疗脑出血患者也可应用,可有效缓解颅内高压引起的脑疝,成功地挽救了患者的生命。
图16 脑室外引流装置图
（2）精密脑室外引流装置（如图17所示）：
在脑室外引流装置的基础上增加了颅内压测量功能，通过重力测量患者颅内压。
图17 精密脑室外引流装置图
（3）腰大池引流装置（如图18所示）：
利用颅内和腰椎内脑脊液相同的原理，从腰部实现持续引流，减轻了患者转颅的危险和痛苦。
图18 腰大池引流装置图
（4）颅骨修补片（如图19所示）
图19 颅骨修补片
4．透析产品
4.1 血液透析
4.1.1肾病与透析
进入21世纪以来，肾病已经成为人类健康的主要危害之一，而血液透析是目前及未来几十年治疗终末期肾病（尿毒症）的主要手段。造成终末期肾病的病因主要是原发性肾小球肾炎，高血压和糖尿病。目前世界上患肾病的人口已超过5亿, 有160万人靠透析生存，并以平均每年8％的幅度增长，2010年达到200万人。
4.1.2我国肾病和治疗现状
我国慢性肾病患者总数已达到1.21亿。其中1%可能会发展为终末期肾病。40岁以上人群慢性肾脏病的患病率高达8%-10%，黑龙江省慢性肾脏病患病率达20％以上。我国每年肾脏病发病率上升趋势很明显，例如终末期肾病患病率正在以每年10％速度增长。但是实际情况是我国们大量的尿毒症患者尚无经济能力实施定期的血液透析治疗，尤其在广大的农村地区。
根据联合国医疗机构统计资料指出“肾衰竭发病率占人群的万分之五”。按此计算我国13亿人口中有肾衰竭患者65万人，平均每周至少需透析2次，则需透析器6760万只。但是目前我国肾衰竭患者仅有10%左右能得到透析治疗，而在20世纪80年代末，美、日等发达国家95%以上患者已经使用透析治疗。我国肾病现状呈现“高患病率，低知晓率，低救治率”的状态。
4.1.3血液透析耗材产品包括：透析器，透析管路，瘘针（如图20所示）
图20 透析器
透析管路
瘘针
4.2 腹膜透析
腹膜透析是利用腹膜作为半透膜，向腹腔内注入透析液，借助腹膜两侧的毛细血管内血浆及腹腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度，通过弥散原理来清除溶质；通过渗透超滤原理清除水分。
透出液中的代谢废物和潴留过多水分随废旧透析液排除体外，同时由腹透液中补充必要的物质。不断更换新鲜腹透液反复透析，则可达到清除毒素、脱水、纠正酸中毒和电解质紊乱的治疗目的。
（1）内置管（如图21所示）
图21 颅骨修补片图
（2）外置管（如图22所示）
图22 外置管图
（3）钛金属接头（如图23所示）
图23 外置管
（4）药液袋（如图24所示）
图24 药液袋
5．心血管产品
5.1心脏外科体外循环：
5.1.1心脏外科体外循环市场
2011年我国心脏外科手术18.8万例，其中体外循环手术15万例。较2010年心脏手术17万例，体外循环手术13.8万例增长了10％，并以每年10%-15％的增幅持续增长。2011年天津心脏手术共3623例，其中体外循环2187例。
5.1.2体外循环（如图25所示）：
体外循环是指应用人工管道将人体大血管与人工心肺机连接，从静脉系统引出静脉血，并在体外氧合，再经血泵（心肺机）将氧合血输回动脉系统的全过程，又称心肺转流，如此血液可以不经过心脏和肺而进行周身循环。
心脏内因无血液流动，为外科医师提供了切开心脏进行直视手术的条件。这种方法可使心内操作时间大为延长，使一些复杂的心脏畸形的手术成为可能，主要应用于心脏、大血管手术。近年来应用领域不断扩大，如ECMO急诊急救、心肺复苏、肿瘤治疗、神经外科、一氧化碳中毒和有机磷中毒等领域。目前，全国已有600多家医院开展心血管外科手术，从事体外循环的专业人员2000多人。
图25 体外循环图
5.1.3心脏体外循环产品：
氧合器（人工肺）通过半透膜的作用和不同的渗透亚，使血液在膜表面进行气体交换，使静脉血（含氧量低的血液）变为动脉血（含氧量高的血液）。（如图26所示）
图26 氧合器图
动脉微栓过滤器 （如图27所示） 过滤即将进入人体的动脉血液，主要是气体或固体栓子
图27 动脉微栓过滤器图
体外循环血管路（如图28所示）
图28 体外循环血管路图
主动脉插管 （如图29所示）
图29 主动脉插管图
腔静脉插管（如图30）
图30 双极腔静脉插管图
血液浓缩器（超滤）（如图31所示），用于治疗排出病人体内过剩的体液和体外循环造成的过度稀释血液的浓缩治疗。也可用于血液的过滤和血液透析。
图31 血液浓缩器（超滤）图
储血器（如图32所示），在心脏手术中，病人血液的临时储存空间。
图32 储血器图
灌注装置（如图33所示）
图33 灌注装置图
灌注针（如图34所示）
图34 灌注针图
（10） 阻隔器（如图35所示）
图35 阻隔器图
（11）泵前滤器（如图36所示）
图36 泵前滤器图
（12）吸引器（如图37所示）
图37 吸引管图
(13)吹管（如图38所示）
图38 吹管图
(14)心脏固定器（如图39所示）
图39 心脏固定器图
(15)心脏瓣膜（如图40所示）
图40 心脏瓣膜图
(16)其他配件（如图41所示）
5.2心脏内科产品
心内科，即心血管内科，是各级医院大内科为了诊疗心血管血管疾病而设置的一个临床科室，治疗的疾病包括心绞痛、高血压、猝死、心律失常、心力衰竭、早搏、心律不齐、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心肌梗塞等心血管疾病。
(1).心脏支架（普通型/载药性/可降解型）（如图42所示）
图42 心脏支架图
(2).心脏封堵器（如图43所示）
图43 心脏封堵器图
(3).造影导管（如图44所示）
图44 造影导管图
(4).压力注射器（如图45所示）
图45 压力注射器图
5.3国际心脏外科产品主要生产商：
(1)意大利Sorin公司
成立于1978年，是意大利最大和最充满活力的生物医学公司之一。索林集团意大利有限公司的核心竞争力表现在两个重要的市场区域：它们是心肺（心脏外科）和血液管理（自体输血和机器采血）市场。心肺产品应用在成人、儿童、新生儿开心手术的体外循环中。索林在超过80个国家有4800多名雇员。是世界最大的体外循环耗材生产商2011年膜肺市场占有量世界第一。
(2)泰尔茂株式会社
成立于1921年，总部位于日本东京都涩谷区，是医疗器械及医药制品的大型企业。产品包括一次性医用器械，输血用具系列，医药品和营养药系列，血管造影与治疗导管，医用电子产品系列，人工心肺产品系列，输液泵，注射泵，输血泵，麻醉泵，靶控泵系列，检验产品系列，家庭医疗保健产品系列等。是世界著名的医疗器械产品跨国集团。
(3)美国美敦力
成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。在慢性疾病医疗科技领域，美敦力中国通过提供安全可靠和有效可及的解决方案而成为值得信赖的领导者，从而保证公司和员工持续健康的共同发展。其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。
5.4国内心脏外科生产商：
(1) 天津市塑料研究所
天津市塑料研究所成立于1965年，四十年来一直致力于医用塑料制品的开发、研制和生产。是国家食品药品监督管理局批准的“三类”医疗器械的专业生产企业。目前，建成了世界上同行业最大的5000平米10万级净化车间，通过了ISO13485:2003,医疗器械质量管理体系认证，多种产品获得了CE及FDA认证。
塑料研究所自上世纪70年代开始，从事医用塑料的研发、生产，有着雄厚技术和产品储备。是中国塑料加工工业协会医用塑料专业委员会的理事长单位，是全国标准化技术委员会分会主任委员单位。现产品涵盖心外科用体外循环类、呼吸麻醉类、神经外科类、透析类以及其它等五个系列类别。产品通过直接和间接的销售网络销往全国各大中城市的400余家医院。
产品质量和技术居国内领先水平，其中自行研制的一管多腔、变径、复合挤出等专内外有技术，能为国客户加工各类特种导管、插管。
2007年开始走进国际市场，目前产品出口到三十多个国家另外，已经在亚洲、欧洲、美国、非洲建立了良好的客户群，产品销往英国、德国、意大利、比利时、俄罗斯、巴基斯坦、印度等30余个国家。其中，血管路、滤器等占据俄罗斯40%市场。
（2）东莞科威医疗器械有限公司
立于1993年，是一家研制、生产、销售心胸外科手术用医疗器械、介入器材、血管插管的专业公司。主要产品是在氧合器（人工肺），插管、动脉微栓过滤器以及体外循环管道等三类体外循环医疗器械和心肌介入封堵器。
（3）西安西京医疗用品有限公司
公司成立于1995年，具有独立法人资格。公司专业生产人工心肺机氧合器及其辅助产品，近年来向有源医疗器械产品扩展。
（4）宁波费拉尔
是专业研发、生产、销售一次性使用心胸外科系列产品的企业。主要产品：一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用心肺转流血路（体外循环配套管路及各种规格插管），一次性使用心脏冷停搏液灌注器等产品。净化车间700余平方米。
（5）北京米道斯医疗器械有限公司
公司成立于2012年4月，是专业从事心脏外科产品及麻醉科用品的开发、生产和销售的中美合资企业。净化车间400平米。主要产品有心脏固定器、膜式氧合器、心脏插管、体外循环管路、动脉微栓过滤器、血液停跳灌注装置等。
（6）上海祥盛医疗器械厂
该厂成立于1993年5月，是生产一次性高分子材料导管的专业厂家。目前已形成一次性心胸外科类及护理类导管二大系列共十二个产品，主要产品有：一次性使用腔静脉插管、左心房减压管、主动脉插管、人工心肺机管路、引流管、延长管、胃管、吸痰管、鼻氧管等。
（7）常州市康心医疗器械有限公司
主要产品：动静脉插管，心脏固定器，灌注针，开创保护器等。
（8）威高集团
建于1988年，以一次性医疗器械和药品为主导，发展了航天军工、房地产、证券投资等五大产业，占地面积200多万平方米，有总资产200多亿元，员工14000多人，下辖30个子公司，控股子公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司于2004年2月在香港创业板上市，2010年7月转主板上市。集团拥有400多种、30000多个规格医疗器械和药品，主要有输注耗材、手术缝合线、医用导管、心脏支架及心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、医疗设备、治疗型注射液及其它药品、生物诊断试剂、人造血浆、生物种植体、PVC及非PVC原料等系列，成为中国最大的一次性使用医疗器械制造商。
