2017年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品112个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品45个。具体名单如下：
新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
江阴力博医药生物技术有限公司
国械注准20173403338
2
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173403339
3
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy5）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173403340
4
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173403341
5
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20173403342
6
寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
国械注准20173401429
7
Rh血型抗原检测卡
（微柱凝胶法）
上海润普生物技术有限公司
国械注准20173401435
8
乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
辽宁琦润生物科技有限公司
国械注准20173401436
9
高频内窥镜手术器械
杭州索德医疗设备有限公司
国械注准20173221430
10
生物安全柜
苏州安泰空气技术有限公司
国械注准20173541431
11
彩色多普勒超声诊断仪
通用电气医疗系统（中国）有限公司
国械注准20173231432
12
生物安全柜
苏州安泰空气技术有限公司
国械注准20173541433
13
直型金属接骨板
上海康定医疗器械有限公司
国械注准20173463343
14
经外周置入中心静脉导管套件
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准20173773344
15
泡沫敷料
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20173643345
16
水胶体敷料
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20173643346
17
藻酸盐敷料
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20173643347
18
外科术中止血装置
北京爱特康科贸有限责任公司
国械注准20173643348
19
输液用肝素帽
顶一医疗科技（昆山）有限公司
国械注准20173663349
20
一次性无菌输液接头
郑州迪奥医学技术有限公司
国械注准20173663350
21
金属缆索
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准20173463351
22
一次性使用输液器
上海必趣医疗科技有限公司
国械注准20173663352
23
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国械注准20173461434
24
硬脑（脊）膜生物补片
上海欣吉特生物科技有限公司
国械注准20173461437
25
金属带锁髓内钉
江苏双羊医疗器械有限公司
国械注准20173461438
26
一次性使用静脉采血针
湖南康利来医疗器械有限公司
国械注准20173151439
27
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准20173221440
28
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20173221441
29
锁定接骨板固定系统
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准20173461442
30
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准20173221443
31
碘液保护帽
上海聚民生物科技有限公司
国械注准20173661444
32
一次性使用精密过滤输液器带针
赤峰九州通达医疗器械有限公司
国械注准20173661445
33
一次性使用精密过滤袋式输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准20173661446
34
一次性使用精密过滤输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准20173661447
35
一次性使用精密过滤输液器带针
北京凯利尔医疗科技有限公司
国械注准20173661448
36
一次性使用避光精密过滤输液器
莲花医疗用品有限公司
国械注准20173661449
37
一次性使用精密过滤输液器带针
佛山特种医用导管有限责任公司
国械注准20173661450
38
锁定金属接骨板系统
常州奥斯迈医疗器械有限公司
国械注准20173461451
39
一次性使用多联三通
天津索玛科技有限公司
国械注准20173661452
40
PTCA球囊扩张导管
苏州莱诺医疗器械有限公司
国械注准20173771453
41
一次性使用静脉血样采集针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20173151454
42
一次性使用无菌注射器 带针
天津市远东医材有限公司
国械注准20173151455
43
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20173221456
44
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准20173221457
45
硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）
施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司
国械注准20173641458
46
血液透析浓缩液
云南三鑫医疗科技有限公司
国械注准20173451459
47
硬质合成树脂牙
沪鸽齿科材料有限公司
国械注准20173631460
48
一次性使用回缩式防针刺输液器
上海宝舜医疗器械有限公司
国械注准20173661461
49
同种骨植入材料
河北鑫康辰生物技术有限公司
国械注准20173461462
50
椎间融合器
创生医疗器械（中国）有限公司
国械注准20173461463
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
进口第三类医疗器械
51
多项蛋白质控品
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
国械注进20173402399
52
多项蛋白定标品
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
国械注进20173402400
53
超声青光眼治疗仪
EYE TECH CARE
国械注进20173232387
54
全自动血型分析仪
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20173402376
55
灌注泵
Boston Scientific Corporation
国械注进20173542377
56
精子梯度分离液套装
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545262
57
精子分离原液
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545263
58
精子培养液
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545264
59
精子制动液
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545265
60
囊胚玻璃化冷冻液套装
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545266
61
囊胚玻璃化解冻液套装
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
国械注进20173545267
62
脊柱固定系统
STRYKER SPINE, INC
国械注进20173462388
63
HLA-DQB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400217
64
HLA-A核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400218
65
HLA-B核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400219
66
HLA-DRB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400220
67
HLA-C核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
德必碁生物科技股份有限公司
国械注许20173400221
进口第二类医疗器械
68
葡萄糖检测试剂盒
（葡萄糖氧化酶法）
株式会社 アークレイ ファクトリー
国械注进20172402368
69
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
INOVA Diagnostics, Inc.
国械注进20172402369
70
25-羟基维生素D质控品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20172402370
71
环孢霉素/西罗莫司/他克莫斯质控品
Bio-Rad Laboratories, Inc.
国械注进20172402371
72
25-羟基维生素D校准品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20172402372
73
肌红蛋白定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20172402373
74
血沉质控品
ALIFAX S.r.l.
国械注进20172402374
75
复合校准品
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
国械注进20172402375
76
凝血质控品
DIAGNOSTICA STAGO
国械注进20172402393
77
呼吸管路
Respironics, Inc.
国械注进20172662405
78
持续正压通气治疗机
DeVilbiss Healthcare LLC
国械注进20172542402
79
持续正压通气治疗机
ResMed Limited
国械注进20172542403
80
彩色超声诊断系统
Ultrasonix Medical Corporation
国械注进20172232406
81
移动式摄影X射线机
STEPHANIX s.a.
国械注进20172302404
82
牙科用数字印模仪
3Shape TRIOS A/S
国械注进20172552401
83
声音处理器
MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
国械注进20172465268
84
超声诊断仪
SAMSUNG MEDISON CO.,LTD
国械注进20172232384
85
生物显微镜
Leica Microsystems CMS GmbH
国械注进20172222383
86
湿化器
Breas Medical AB
国械注进20172262386
87
呼吸机
Respironics, Inc.
国械注进20172542385
88
电子体温计
Medisim Ltd.
国械注进20172202382
89
呼吸机
Respironics, Inc.
国械注进20172542379
90
动态心电记录仪
MR&D S.p.A.
国械注进20172212378
91
眼科光学相干生物测量仪
株式会社トーメーコーポレーション
国械注进20172222380
92
一次性使用双极电凝镊
Aesculap AG
国械注进20172252381
93
糖化血红蛋白仪
Polymer Technology Systems, Inc.
国械注进20172402359
94
生物显微镜
オリンパス株式会社
国械注进20172222360
95
电子血压计
InBody Co., Ltd.
国械注进20172202361
96
糖化血红蛋白层析柱
（标准模式）
東ソー株式会社
国械注进20172402362
97
神经和肌肉刺激系统
DJO FRANCE SAS
国械注进20172262363
98
糖化血红蛋白层析柱
（变异模式）
東ソー株式会社
国械注进20172402364
99
内窥镜摄像系统
ConMed Corporation
国械注进20172222365
100
超声经颅多普勒血流分析仪
ATYS
国械注进20172232366
101
乳腺X射线摄影设备
富士フイルム株式会社
国械注进20172302367
102
生理性海水鼻腔喷雾器
LABORATOIRES URGO
国械注进20172665260
103
高渗海水鼻腔喷雾器
LABORATOIRES URGO
国械注进20172665261
104
正畸弹力线
（?）?
国械注进20172632389
105
一次性使用带鞘胚胎移植管
Labotect Labor-Technik-G?ttingen GmbH
国械注进20172132390
106
导电膏
Weaver and Company
国械注进20172212391
107
髋关节镜手术工具
ConMed Corporation
国械注进20172222392
108
根管锉
Coltène/Whaledent GmbH+Co.KG
国械注进20172062394
109
一次性使用输尿管导引鞘
Marflow AG
国械注进20172092395
110
球囊膨胀注射器
Atrion Medical Products, Inc.
国械注进20172662396
111
金刚砂牙科车针
Beavers Dental Trading as Sybron Canada LP
国械注进20172552397
112
内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件
Intuitive Surgical, Inc.
国械注进
20172222398
