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最终的最终FDA还是禁止了医用有粉手套

2018-12-27 责任编辑:未填 浏览数:6 得宝网

核心提示:    2016年12月16日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一项最终的规定,从2017年1月19日开始在医疗活动中禁止使用有粉手套,因为有粉手套会对人体造成伤害。  早在今年3月份的时候,FDA就提出了禁止有粉手套的 ...

  

  2016年12月16日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一项最终的规定,从2017年1月19日开始在医疗活动中禁止使用有粉手套,因为有粉手套会对人体造成伤害。

  早在今年3月份的时候,FDA就提出了禁止有粉手套的这一提案,理由是越来越多的证据表明这种手套对患者构成了严重的风险,包括气道和伤口炎症,手术后粘连和过敏反应,但需要90天的公众评议才能生效。现在公众评议期满,此项禁令开始生效。逐步禁止在医疗活动中使用有粉手套,包括外科手套,检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。美国的一些医学学会已开始支持推行这一禁令,很多知名的医疗机构已开始完全终止有粉手套的使用。

  FDA在其声明中称:诚然,医用手套在医疗活动中对于保护患者和医务人员有着非常重要的作用,但是有粉手套由于各种原因非常危险!

  有粉手套(无论何种类型)已证实与诸多潜在危害有关,包括严重的呼吸道炎症、过敏反应(包括哮喘)、超敏反应、肺炎和肺组织损伤、肉芽肿和腹膜粘连。吸入手套中的粉未蛋白质可引起呼吸过敏反应。

  FDA称无粉手套包括外科使用和检查使用的手套同样可以对患者和医务人员提供和有粉手套一样的保护作用,但并不会造成任何风险。

  这是FDA在1983禁用人造毛纤维后第二次禁止的医疗设备。今年四月,FDA提议禁止使用一种三型设备,电刺激装置,用于治疗自残或攻击性行为,虽然最后禁令仍然悬而未决。

  “这项禁令是为了保护患者和医护工作者,避免他们没有意识到的危险,” FDA器械及放射卫生中心负责人Jeffrey Shuren说。

  然而,公共健康研究组主任Michael Carome批评FDA花了太长时间发布禁令。他们曾两次呼吁FDA禁止有粉手套,第一次在1998年,第二次在2011年。

  “虽然我们很高兴看到FDA发布这最终规定,然而FDA拖延了18年的从市场上消除这些危险产品的行动足以显示出他们的满不在乎。我们今天看到的用于外科手术手套和病人检查手套的玉米粉和乳胶带来的危害早在1998年就被科学证明。”Carome说。

  医用有粉手套禁令

  

  具体来说,FDA表示将禁止销售、分销和制造所有有粉外科用手套,有粉病人检查手套和可吸收粉末用于外科医生手套润滑,虽然它指出禁令将不适用有粉射线防护手套。

  此外,该禁令将不适用于无粉手套的制造过程中使用的粉末,只要少量(每只手套使用不超过2mg粉末)制成成品。

  “基于仔细评估有粉手套当前的好处与风险,包括目前可避免有粉手套风险的替代品,FDA确定,已经达到禁止有粉手套的标准,”FDA写道。FDA表示,收到的大约100条意见都赞成禁止有粉手套。

  大多数反对禁止有粉手套的评论声称,无粉手套更难穿,更不舒服。然而,FDA拒绝了这些要求,表示研究支持和无粉手套穿戴方便的性能特点。

  FDA还拒绝了因为新的少粉手套比粉含量高的手套更安全,因此有粉手套不应该被禁止的说法。“一些研究表明,减少粉末量的手套继续呈现不合理之处和对病人及医护人员的巨大风险。”为了促进这一禁令执行,FDA表示,还修改了医疗手套的分类规定,以区分有粉和无粉手套,因为目前的分类没有区分两者。

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