科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时间为2018年12月5日至12月9日。
如对目录有异议，可以在公示期间向社发司书面反映。凡以单位名义反映情况的材料要加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料要具实名并附联系方式。反映情况的材料要客观准确、依据确凿，对匿名或无具体事实根据的举报不予受理。
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科技部社会发展科技司
《创新医疗器械产品目录（2018）》（节选）
医学成像设备
序号
产品名称
制造商
创新类型
1
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
重大技术提升
2
X射线计算机体层摄影设备
沈阳东软医疗系统有限公司
国内首创
3
磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
重大技术提升
4
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
重大技术提升
5
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
国内首创
6
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
国内首创
7
乳腺x射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
国内首创
8
全数字超声显像诊断仪
广州索诺星信息科技有限公司
重大技术提升
9
彩色多普勒超声系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
重大技术提升
10
磁控胶囊胃镜系统
安翰光电技术（武汉）有限公司
国内首创
11
医用诊断X射线管
珠海瑞能真空电子有限公司
重大技术提升
序号
产品名称
制造商
创新类型
治疗设备及器械
12
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国际原创
13
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司
国内首创
14
图像引导放疗定位系统
江苏瑞尔医疗科技有限公司
国内首创
15
放射治疗红外定位系统
江苏富科思科技有限公司
国内首创
16
聚焦超声肿瘤治疗系统
重庆海扶医疗科技股份有限公司
重大技术提升
17
低温冷冻手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国内首创
18
脑起搏器（包括：脉冲发生器、电极、延长导线、体外充电器）
北京品驰医疗设备有限公司
国内首创
19
植入式心脏起搏器
陕西秦明医学仪器股份有限公司
国内首创
20
植入式心脏起搏器
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
重大技术提升
21
植入式迷走神经刺激器（包括脉冲发生器、电极）
北京品驰医疗设备有限公司
国内首创
22
射频消融系统（包括一次性使用无菌双极射频消融钳）
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国内首创
23
子宫内膜消融仪
卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司
国内首创
24
人工耳蜗植入体（包括：人工耳蜗言语处理器）
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
重大技术提升
25
等离子射频手术系统
江苏邦士医疗科技有限公司
重大技术提升
体外诊断设备和试剂
序号
产品名称
制造商
创新类型
26
全自动化学发光免疫分析仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国内首创
27
全自动化学发光免疫分析仪
厦门优迈科医学仪器有限公司
国内首创
28
时间分辨荧光免疫分析仪
光景生物科技（苏州）有限公司
国内首创
29
磁敏免疫分析仪
东莞博识生物科技有限公司
国内首创
30
干式荧光免疫分析仪
深圳市金准生物医学工程有限公司
国内首创
31
全自动化学发光测定仪
安图实验仪器（郑州）有限公司
国内首创
32
基因测序仪
深圳华大基因生物医学工程有限公司
国内首创
33
飞行时间质谱仪
北京毅新博创生物科技有限公司
国内首创
34
血气生化分析仪
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
国内首创
35
全自动血液细胞分析仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国内首创
36
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法））
博奥生物集团有限公司
国内首创
37
全自动生化免疫流水线（样本处理系统、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
重大技术提升
38
全自动样本处理系统（包括：特定蛋白免疫分析仪、自动血涂片制备仪）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
重大技术提升
39
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国际原创
40
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法)
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国内首创
41
人类IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京泛生子基因科技有限公司
国内首创
42
运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究股份有限公司
国内首创
43
阿米卡星药敏条（E-test法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国内首创
44
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国内首创
45
曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ ELISA ）
丹娜（天津）生物科技有限公司
重大技术提升
46
需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合定性检测试剂盒（酶化学反应法）
北京中生金域诊断技术股份有限公司
国内首创
47
25-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）
北京九强生物技术股份有限公司
重大技术提升
48
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国内首创
49
沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）
上海仁度生物科技有限公司
国内首创
50
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
国内首创
51
17-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）
苏州博源医疗科技有限公司
重大技术提升
52
人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）
科蒂亚(新乡)生物技术有限公司
国内首创
无源植介入、耗材、康复及中医设备
序号
产品名称
制造商
创新类型
53
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
国内首创
54
肺动脉带瓣管道
北京佰仁医疗科技有限公司
国内首创
55
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
国内首创
56
房间隔缺损封堵器
上海形状记忆合金材料有限公司
国内首创
57
陶瓷膜房间隔缺损封堵器
先健科技（深圳）有限公司
国内首创
58
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国内首创
59
Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
国内首创
60
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
重大技术提升
61
三氧化二砷药物涂层支架输送系统
北京美中双和医疗器械股份有限公司
国际原创
62
钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
重大技术提升
63
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物技术有限公司
国际原创
64
药物洗脱球囊导管
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
国内首创
65
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国内首创
66
海藻酸钠微球血管栓塞剂
北京圣医耀科技发展有限责任公司
国际原创
67
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国内首创
68
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
国内首创
69
人工骨修复材料
北京奥精医药科技有限公司
国际原创
70
金属锁定接骨板系统
大博医疗科技股份有限公司
重大技术提升
71
脊柱后路内固定系统
山东威高骨科材料股份有限公司
国内首创
72
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国内首创
73
通用腔镜切割吻合器及钉匣
上海逸思医疗科技有限公司
重大技术提升
74
舌下微循环成像系统
广州医软智能科技有限公司
国际原创
75
电动移位机
上海邦邦机器人有限公司
国内首创
76
可吸收硬脑（脊）膜补片
广州迈普再生医学科技有限公司
国际原创
77
尿失禁悬吊带
深圳迈普再生医学科技有限公司
国内首创
78
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯生物科技有限公司
国内首创
79
蛋白A免疫吸附柱及配套溶液
广州康盛生物科技有限公司
国内首创
医用电子仪器
序号
产品名称
制造商
创新类型
80
脑部电阻抗动态成像系统
南京易爱医疗设备有限公司
国际原创
81
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗器械科技股份有限公司
重大技术提升
82
心肺复苏机
天津市普瑞仪器有限公司
国内首创
83
除颤监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国内首创
84
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
重大技术提升
85
双水平正压通气治疗机
天津怡和嘉业医疗科技有限公司
重大技术提升
86
小儿持续正压通气系统
深圳市安保科技有限公司
重大技术提升
87
胰岛素泵
微泰医疗器械（杭州）有限公司
国内首创
说明：
1.本次评审是基于2018年企业申报的产品，未申报的产品不在评审范围之内。
2.申报单位对申报信息的真实性负责，如发现申报信息不实，查证后取消入选资格。
3.入选产品在发布后如出现临床问题及知识产权纠纷等问题，查证后取消入选资格。
4.本目录中“国内首创”是指符合总体评审要求，在国内同类产品中取得首个医疗器械注册证的产品。
5.本目录自发布之日起有效期为5年。
