股骨远端骨折内固定处理不当会严重影响患者术后的生活质量[1]。数字化设计可使成人股骨远端骨折内固定物的选择更合理、接骨板与骨折端外形的匹配更贴附、螺钉置入位置更可靠，能提升骨折内固定的生物力学性能[2]。但如何准确挑选内固定物并保证按预设方案顺利实施尚有待深入探讨。本研究借助医学软件数字化设计、3D打印以探讨导航模块辅助股骨远端骨折标准件库接骨板内固定手术。
对象与方法
一、对象
收集2013年8月至2014年6月莆田学院附属医院骨科收治的21例股骨远端骨折患者的CT扫描Dicom格式图像资料，所有图像像素均为512×512 pxl，以刻录DVD光盘的形式输出。其中男11例，女10例；年龄(33.7±4.8)岁。损伤部位：左侧9例，右侧12例。按AO分型[3]：A3型3例， B1型4例，C1型7例，C2型4例，C3型3例。本研究系列操作过程在软件中可进行动态演示。
二、方法
1．实施条件：
(1)软件环境：Windows 764 bit ；Mimics14.0 (Materialise公司，Belgium，南方医科大学基础医学院人体解剖学教研室提供)。Makerware 3D打印软件。(2)硬件环境：3D打印机(MakerBot Replicator2，美国)；Dell T7500图形工作站；Seagate SATA 1T硬盘。(3)CT扫描：莆田学院附属医院SIEMENS/Emotion 16容积CT。扫描条件为130 kV，21.6 mAs，层厚0.625 mm，扫描时间1.5 s。
2．骨折三维编辑重建：
Dicom格式图像输入Mimics软件组织图像。设定阈值：按照Mimics设定的Bone(CT) Scale，即226～3 071 H进行设定；骨折块三维编辑、三维运算，即可将各骨折块合并成为一个复位后的三维模型，模型各部分可随意标示不同颜色。
3．构建手术接骨板及螺钉标准件库：
将当前主流的、不同厂家的及不同规格的股骨远端内固定产品进行薄层CT扫描、三维重建、形态学处理、体积恢复，按照不同厂家、型号、规格分别命名，构建尽量庞大的可分可合接骨板与钉道的"标准件库"，供虚拟手术时选用合适的内固定物。
4．接骨板、螺钉导入和虚拟内固定：
从已建立的内固定物标准件库中反复挑选最适合的带钉道的接骨板标准件，以Stl文件导入Mimics中进行接骨板与骨面的匹配，运行Reposition命令，将接骨板和钉道通过旋转、移动方式完成对骨折模型进行虚拟固定，观察标准件与股骨远端的位置关系。挑选效果满意的关建点是接骨板能与骨面良好贴合，螺钉相互间不会触碰并能兼顾固定到关键骨折块。最终确定接骨板型号、规格、置入位置及螺钉钉道方向，并可测量螺钉长度、直径(图2)。
5．设计虚拟钉道及支撑柱、分割可剥离骨面：
依次复制标准件远端四个钉道的钉道杆，分别向外反向扩大设计钉道支撑柱(半径5 mm)，在钉道杆、支撑柱基部通过Simulation/Cut orthogonal to Screen切割导航模块卡位面(即实际手术中可剥离的不规则骨面)，在局部股骨表面建立一个适合其外形的实心体块，作为导航模块基板，该实心体腹侧面与局部骨面解剖形态呈反向结构，完全互补，可以很好地固定在该处，就像一个"凹"和"凸"字完美吻合。在Simulation/Reposition菜单中，实心体块可以拔模多层平移复制，加层至理想厚度(图3)。
6．设计带钉道的导航模块：
钉道杆、支撑柱、实心体块构成带钉道的导航模块组合，进行布尔减集运算，得到导航模块雏形，剪切无关部分，修整模块边角，得到成型的带钉道的导航模块(图3)。
7．3D打印骨骼、导航模块、接骨板实体：
将骨骼、导航模块、接骨板模型以STL的格式导出到3D打印机相配套的软件MakerWare，调整打印属性，使用不同颜色的聚乳酸材料(PLA)，打印出骨骼、导航模块、接骨板实体模型，作表面光滑、疏通钉道等处理(图4)。
8．手术实施：
根据数字化设计的手术方案，将导航模块与术野中的股骨骨面紧密卡位，手指按压模块固定，另手将克氏针经过导航模块通道缓慢刺入达骨质，电钻钻入预计长度后依次移除导航模块，剪短克氏针。相应接骨板孔套入克氏针，准确置入。另一块接骨板体外对比，模拟微创经皮接骨板内固定技术(MIPPO)操作，用丝锥扩孔，沿钉道方向拧入已测量好长度和直径的螺钉(图5)。
9．评价指标及统计学处理：
术后均进行CT扫描和三维重建。通过外观、CT扫描验证接骨板位置，螺钉的进出钉点、走向、长度、直径是否与Mimics软件中模拟的最佳参数一致。术前设计与术后重建模型三维配准后，Mimics软件测量各螺钉的进出钉点空间位置三维坐标值(分别有X、Y、Z轴3个数值，图6)进行配对t检验，计算相应进出钉点坐标的线性相关系数，并对其空间的整体相关性采用典型相关分析。采用Stata12.0软件，P<0.05为差异有统计学意义。
结果
导航模块和相对应的股骨远端骨性结构贴合紧密，嵌合度良好，在应用时卡位及稳定性良好，克氏针确定4个钉道后可以很好指引接骨板放置及其他螺钉植入。共导航置入21块接骨板，180枚螺钉。术后外观示接骨板与骨骼贴合良好，螺钉位置满意。21例骨骼模型术后均行CT扫描三维重建，显示接骨板、螺钉规格及位置均与Mimics软件中模拟预设的一致(图7)。
术前术后进钉点空间位置X、Y、Z轴坐标值配对t检验结果分别为t＝-1.166 6、P＝0.244 9(X轴)；t＝-1.118 1、P＝0.265 0(Y轴)；t＝-1.166 7、P＝0.244 9(Z轴)；术前术后出钉点空间位置X、Y、Z轴坐标值配对t检验结果分别为t＝-1.073 3、P＝0.284 6(X轴)；t＝ -1.166 6、P＝0.244 9(Y轴)；t＝-1.118 0、P＝0.265 1(Z轴)，差异无统计学意义(P>0.05)，显示术前术后螺钉进、出钉点空间位置一致；典型相关分析显示，术前术后进钉点高度相关(典型相关系数分别为X轴0.989 2、Y轴0.963 1、Z轴0.961 7，P<0.000 1)、出钉点亦高度相关(典型相关系数分别为X轴0.989 3、Y轴0.985 0、Z轴0.941 0, P<0.000 1)，提示术前数字化设计与现实手术实施效果高度相似。
讨论
临床股骨远端骨折多为高能量损伤，是一种难以处理的复杂外伤，占股骨骨折的4%～7%[4]。其并发症多，致残率高，治疗要求解剖复位及有效的骨折固定。随着内固定技术和内固定材料的迅猛发展，以及对股骨远端骨折的深入研究，内固定物置入已成为股骨远端骨折临床疗效肯定的首选治疗方法[5]。但多种植入物固定方式后螺钉松动和断钉断板现象时有发生，其中，接骨板与股骨远端骨面解剖贴合不紧密、螺钉与皮质骨咬合不佳是导致固定失败的主要原因之一。对严重骨折，如何植入接骨板及众多数量的螺钉，或牢靠固定关节面骨折块，通过微创技术在减少软组织损伤的情况下使关节面骨折块获得稳固的解剖复位，减少内固定过程中骨折断端的暴露时间，减少出血量及术中透视次数，降低对术者操作技术经验的高要求，而且达到良好临床预后，股骨远端骨折的治疗在接骨板螺钉内固定物的准确选择、操作精准性要求、手术的微创和个体化等方面有较高的要求，准确的术前规划及实施可以缩短修复时间，减少创伤，是手术成功的关键。数字化技术设计手术，具有直观、测量准确的优点，被广为应用于此类手术术前诊断与手术方案设计[6]。
正是数字化三维重建技术和相关计算机软件的出现与不断发展为现代骨科手术提供了新途径[7]，以此为基础的数字技术在骨科领域得到较广泛的应用[8]。医用软件能够在数字模型上模拟复杂骨折块的复位，多方位旋转观察，直接、立体、深入了解手术部位结构特点，根据实际情况获得手术关键技术参数，术前反复调整手术计划。精确设计钉道，准确确定接骨板位置及螺钉方向轴、直径及长度，进行虚拟手术训练[9,10]。新版Mimics软件"三维编辑"、"三维切割"、"所见即所得"、"MedCAD/Cylinder"、"Simulation/Reposition"、"MedCAD/Point"等菜单功能，能很好实现以一个Mimics软件解决所有数字化设计问题，从标准件库中选择内固定物，虚拟手术观察效果，术后测量坐标值进行统计学分析使评价方法量化、客观化，也提高了手术的可预测性，为判断预后、制定康复方案提供了直接的依据[11]，目前常规的便携式个人电脑完全可以方便实现。
如果说数字化技术在医学的应用及发展中是保障有力的技术基础，那么3D打印技术则在虚拟手术和现实实施中架设了一座桥梁，成为公认的符合个性化医疗理念的一种方法[12]。Brown等[13]将3D打印技术应用于复杂骨科手术，显示3D打印出来的实物模型有利于术前复杂性病情的评估，对制定术前计划及实施手术方案非常有效。目前以解剖标志定位，能和手术部位良好匹配贴附的3D打印导航模板辅助治疗也已经应用于骨科手术中[14]，在手术中直接应用模板导向钻孔，避免了以往手术时仅仅依靠徒手技术的"经验医学"，实现个体化数字化置钉[15]，是一种操作简单、低廉、可重复性高、学习曲线相对较短且安全、准确率高的方法[16,17]。个性化模板的应用，可以指导术中骨折的解剖复位及螺钉方向，减少操作时间，减少术中出血及麻醉药物的应用，减少不必要的创伤，对术中增加手术实施安全性，实现微创[18,19]。
本研究应用一种医用软件(Mimics)即可满足模板设计过程需要，综合使用计算机Mimics辅助设计、标准件库、生物材料3D打印，结合股骨远端骨折及局部解剖结构特点选择内固定物、制定骨折的复位固定顺序、采用的内固定方式，术前确定接骨板放置的位置、接骨板的长度以及术中所需螺钉的数量、长度、直径、方向，3D打印衔接保证了虚拟设计与现实成功实施，避免了多次确定进针点及调整螺钉方向导致的骨折块碎裂、加重骨折端移位和旋转等，保证接骨板及螺钉固定合适、牢固，减少松动、脱落、断裂的发生率。还成功验证了只需小部分骨面即可设计导航模块，应用简单、方便，只要将模板紧密贴合于相应的解剖结构上，即可完成对术区的准确定位和定向，实现一次性成功植入，减低了手术难度、大大提高手术成功率。手术耗时减少，手术费用减低，减少了辐射伤害，对术者也无特别的高经验要求，减少了手术的出错空间。
本研究方法可以为其他复杂类型的骨折手术治疗提供参考，可以在术前医疗组间互相学习、反复策划；以及有针对性地与患者及家属方便沟通，详细讲解病变的复杂性及手术操作的危险性，取得理解与配合；可用于建立庞大的各种规格接骨板、螺钉的标准件库，使用的时候直接调用。本研究的局限性在于手术模拟与人体手术仍有差距，如实际手术往往无法完全达到模拟复位的程度，导航模块与人体组织能否相容，在术中产生的碎屑是否可能对人体产生不利影响[20]，有待开展本研究方法与其他文献内固定方法的前瞻性多中心随机对照研究，以进一步说明本研究方法的优越性和推广意义。
