案例回顾
案例一：5只医用手套过期，卫生所被罚
8月23日，泌阳县泰山庙镇食品药品监督管理所执法人员在对一卫生所日常监督检查中发现，该卫生所使用的一次性使用医用橡胶检查手套5只已超过有效期6个月，执法人员依法扣押了这批过期器械。该卫生所的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，被立案调查。经调查，该卫生所承认使用过期医疗器械的违法事实。日前，泌阳县泰山庙镇食品药品监督管理所执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定，对该卫生所下达了没收过期失效的医疗器械，并处罚款24000元的行政处罚决定（据驻马店广视网讯）。
案例二：因为医用橡胶手套、一次性帽子过期，门诊部被罚
5月12日，莆田市食品药品监督管理局荔城分局就查处一起门诊部使用过期失效医疗器械案件。其涉案的过期医疗器械货值仅12.6元，但根据《医疗器械监督管理条例》，当事人被依法处于2万元的罚款。执法人员在对辖区内的诊所开展专项检查时，在辖区新度镇新度村一家门诊部医疗检查室柜台上发现待用的过期医疗器械“一次性使用灭菌橡胶外科手套”4袋，其外包装标示生产批号20140308，失效日期20160307；“一次性使用帽子”1袋，其外包装标示生产批号20130605，失效日期20150604。该门诊部涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，属于涉嫌使用过期失效医疗器械的违法行为，被该局依法立案调查（据福建莆田晚报）。
|| 专家点评
医用橡胶手套过期后，如果用来处理开放性伤口，可能会对患者造成伤口感染等不同程度的伤害；输液器、注射器过期后，如果用在患者身上，会引起输液反应、细菌污染等，进而引发身体不同程度的感染。
医用耗材、器械在使用前一定要检查其包装、有效期、有没有漏气等现象，一旦过期，应果断处理，决不能用到患者身上。（河南省人民医院PICU护士长 马彩霞）
|| 律师点评
在行政机关对行政相对人作出行政处罚时，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。 行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。具体到本案，个人认为处罚的法律依据是正确的，但仅凭过期手套认定违法事实有待商榷。
作为医疗机构的卫生所，应当保证所使用的医疗耗材及器械安全、合格。对于过期的耗材应及时进行处理，而不应放置于诊疗场所，对诊疗过程造成操作风险。（河南大河律师事务所 王永建）
