2017年02月04日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
cqy1500001
软性亲水接触镜
北京博士伦眼睛护理产品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY1600110
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY1600136
一次性使用吊瓶式输液器 带针
湖南康利来医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY1600195
一次性使用袋式输液器 带针
江西锦胜医疗器械集团有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY1600209
软性亲水接触镜
江苏尊龙光学有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY1600210
软性亲水接触镜
江苏尊龙光学有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY1600218
微栓过滤器
西安西京医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY1600263
一次性使用精密过滤输液器 带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY1600264
一次性使用真空采血针
江西科伦医疗器械制造有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CQY1600284
一次性使用静脉留置针
河南飘安集团有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CQY1600396
输液用肝素帽
上海普益医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CQY1600413
一次性使用静脉留置针
河南慧超医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CQY1600443
一次性使用静脉留置针
江西丰临医用器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CQY1600503
一次性使用灌注管
山东威高新生医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CQY1600517
加温输液泵用管路
北京京精医疗设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CQY1600520
一次性使用静脉留置针
佳康医用器材（青岛）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CQY1600536
一次性使用采血器
南昌市赣达医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CQY1600547
一次性使用输液器 带针
沈阳市北华医材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CQY1600551
一次性使用动脉插管
山东威高新生医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CQY1600569
一次性使用引流导管及附件
深圳市库珀科技发展有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
CQY1600574
金属接骨螺钉
苏州优贝特医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
CQY1600575
角度型接骨板
苏州优贝特医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
CQY1600576
脊柱前路固定板
苏州优贝特医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
CQY1600612
金属解剖型接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
CQY1600617
颅颌面锁定接骨板系统
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
CQY1600619
金属微型接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
CQY1600620
金属髓内针
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
CQY1600621
脊柱前路内固定系统
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
CQY1600622
金属直型接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
CQY1600623
颅颌面接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
CQY1600624
金属角度型接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
CQY1600625
金属脊柱前路固定板系统
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
CQY1600635
脊柱后路内固定器
天津市威曼生物材料有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
CQY1600636
金属颌面接骨板
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
CQY1600652
一次性使用自动止液输液器 带针
浙江欧健医用器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36
CQY1600683
一次性使用麻醉穿刺包
深圳市益心达医学新技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37
CQY1600697
CF脊柱后路内固定器
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
38
CQY1600699
金属直型接骨板
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
39
CQY1600705
脊柱前路骨板
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
40
CQY1600716
直型金属接骨板
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
41
CQY1600719
金属直型接骨板
天津市金兴达实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
42
CQY1600721
金属解剖型接骨板
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
43
CQY1600722
金属接骨板（解剖型）
浙江广慈医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
44
CQY1600724
髌骨爪
浙江广慈医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
45
CQY1600752
一次性使用麻醉穿刺包
浙江天使医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
46
CQY1600783
一次性使用中心静脉导管包
上海普益医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
47
CQY1600786
一次性使用无菌胸腔穿刺包
佛山特种医用导管有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
48
【关键词132】CQY1600790
一次性使用无菌腰椎穿刺包
佛山特种医用导管有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
49
CQY1600802
金属直型接骨板
上海三友医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
50
CQY1600803
金属解剖型接骨板
上海三友医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
51
CQY1600806
一次性使用麻醉穿刺包
江苏华夏医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
52
CQY1600815
一次性使用无菌注射器 带针
河南雅康药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
53
CQY1600816
一次性使用输液器 带针
河南雅康药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2017年02月04日变更批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
CQD1700058
空心螺钉
上海三友医疗器械有限公司
/
2
CQD1700059
脊柱后路内固定系统
上海三友医疗器械有限公司
/
3
CQD1700070
金属锁定接骨板系统
大博医疗科技股份有限公司
/
4
CQD1700071
金属空心接骨螺钉
厦门大博颖精医疗器械有限公司
/
5
CQD1700072
金属脊柱内固定器
厦门大博颖精医疗器械有限公司
/
6
CQD1700073
髋关节假体
厦门大博颖精医疗器械有限公司
/
7
CQD1700074
金属接骨线缆系统
大博医疗科技股份有限公司
/
8
CQD1700075
金属接骨线缆系统
大博医疗科技股份有限公司
/
9
CQD1700076
医用空气加压氧舱
上海打捞局芜湖潜水装备厂
/
10
JQD1700114
呼吸机
Weinmann Geraete für Medizin GmbH + Co. KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
11
JQD1700115
呼吸机
Weinmann Geraete fur Medizin GmbH + Co. KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
12
JQD1700135
多腔道内窥镜导管
PolyDiagnost GmbH
上海蓝线电子有限公司
13
JQD1700136
乳管纤维内窥镜及附件
PolyDiagnost GmbH
上海蓝线电子有限公司
14
JQD1700137
输尿管肾镜
PolyDiagnost GmbH
上海蓝线电子有限公司
15
JQD1700138
胆胰管内窥镜
PolyDiagnost GmbH
上海蓝线电子有限公司
16
JQD1700139
医用内窥镜冷光源
PolyDiagnost GmbH
上海蓝线电子有限公司
17
JQD1700140
面罩
Weinmann Ger?te für Medizin GmbH + Co. KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
18
JQD1700141
内窥镜摄像仪
PolyDiagnost GmbH
上海蓝线电子有限公司
19
JQD1700142
血管内窥镜
PolyDiagnost GmbH
上海蓝线电子有限公司
20
JQD1700143
硬膜外腔内窥镜
PolyDiagnost GmbH
上海蓝线电子有限公司
21
JQD1700145
多导睡眠记录仪
Weinmann Gerate für Medizin GmbH + Co. KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
22
JQD1700146
呼吸机
Weinmann Geraete für Medizin GmbH + Co. KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
23
JQD1700147
家庭用电位治疗器
MARUTAKATECHNO CO., LTD
广州健高医疗器械有限公司
24
JQD1700148
水胶体敷料
LABORATOIRES URGO
唯炜澜谛（上海）商贸有限公司
25
JQD1700149
镫骨成形术假体
Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
上海倡粼医疗器械有限公司
26
JQD1700150
鼓室成形术假体
Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
上海倡粼医疗器械有限公司
27
JQD1700151
血液液体升温仪用一次性器械
3M Health Care
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
28
JQD1700152
脂质水胶体硫酸银薄型敷料
LABORATOIRES URGO
唯炜澜谛（上海）商贸有限公司
29
JQD1700153
脂质水胶体硫酸银敷料
LABORATOIRES URGO
唯炜澜谛（上海）商贸有限公司
30
JQD1700154
鼻罩
Weinmann Ger?te für Medizin GmbH + Co. KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
31
JQD1700155
清洗消毒器
Getinge Disinfection AB
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
32
JQD1700156
清洗消毒器
Getinge Disinfection AB
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
33
JQD1700157
面罩
Weinmann Geraete für Medizin GmbH + Co. KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
34
JQD1700158
睡眠治疗呼吸机
Weinmann Geraete für Medizin GmbH + Co. KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
35
JQD1700159
关节镜用冲洗泵
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
史赛克（北京）医疗器械有限公司
36
JQD1700160
天然胶乳橡胶避孕套
OKAMOTO INDUSTRIES, INC.
深圳市万生堂实业有限公司
37
JQD1700161
天然胶乳橡胶避孕套
OKAMOTO INDUSTRIES, INC.
深圳市万生堂实业有限公司
2017年02月04日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
JQY1600010
透明黏膜吸套
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
JQY1600103
微导丝
William Cook Europe ApS
库克（中国）医疗贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
JQY1600147
取石网篮
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
JQY1600174
导丝
Boston Scientific Corporation
史赛克（北京）医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
JQY1600215
镫骨成形术假体
Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
上海倡粼医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
JQY1600220
鼓室成形术假体
Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
上海倡粼医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
JQY1600310
气管插管及配件
Teleflex Medical
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
JQY1600325
血管内回收钳
Cook Incorporated
库克（中国）医疗贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
JQY1600371
一次性使用无菌导尿管
URO TECHNOLOGY SDN BHD
江西3L医用制品集团股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
JQY1600643
人工晶状体
Lenstec (Barbados) Inc.
深圳市新产业眼科新技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JQY1600713
冠状动脉分流栓
MAQUET Cardiovascular LLC
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
JQY1600842
外科手术单和包
Halyard Health,Inc.
上海医疗器械批发部有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
JQY1601109
软性亲水接触镜
精華光學股份有限公司
上海帝康光学产品商贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
JQY1601308
膜式氧合器
Sorin Group Italia S.r.l.
索林医疗(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
JQY1601357
取卵针
株式会社 北里メディカル
上海永远幸医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
JQY1601435
软性亲水接触镜
優你康光學股份有限公司
上海睛水光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
JQY1601552
骨接合植入物-金属接骨螺钉/接骨针/骑缝钉固定系统
In2Bones
上海通祥医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
JQY1601630
软组织修补片
Cook Biotech Incorporated
库克（中国）医疗贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
JQY1602023
医用敷贴
リバテープ製薬株式会社
尼普洛贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2017年02月06日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
进 13-5231
药物灌注系统
Medtronic Inc.
美国美敦力中国有限公司北京办事处
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2017年02月06日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG1600819
内镜清洗消毒装置
奥林巴斯医疗株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
2
QSG1700012
一次性使用泵用输液器
Fresenius Kabi AG
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
3
QSG1700028
肾移植支架
Cook Incorporated
库克（中国）医疗贸易有限公司
