2016年01月06日准产批件发布通知
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 13-0695
全炭双叶型人工机械心脏瓣膜
兰州兰飞医疗器械有限公司
2
准 14-0222
医用可吸收缝合线
泰科曼远东国际科技发展(北京)有限公司
3
准 14-5133
一次性使用输液器 带针
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
4
准 14-5294
一次性使用输液器 带针
上海富达医用塑料有限公司
5
准 15-0086
空心螺钉
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
6
准 15-0208
软性亲水接触镜
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司
7
准 15-0511
一次性使用静脉采血针
常州市回春医疗器材有限公司
8
准 15-1218
一次性使用无菌注射针
常州市春光医用器材有限公司
9
准 15-1246
医用可吸收合成缝合线
天津市东南恒生医用科技有限公司
10
准 15-1421
隐形眼镜护理液
江苏中润光学眼镜有限公司
11
准 15-1422
隐形眼镜护理液
江苏中润光学眼镜有限公司
12
准 15-1423
隐形眼镜护理液
江苏中润光学眼镜有限公司
13
准 15-1586
一次性使用无菌注射器 带针
江苏客乐医用器械有限公司
14
准 15-1661
隐形眼镜润眼液
雅培眼力健(杭州)制药有限公司
15
准 15-1871
二尖瓣球囊扩张导管
徐州亚太科技有限公司
16
准 15-1893
一次性使用胸腔穿刺包
江苏阳普医疗科技有限公司
17
准 15-2097
椎间融合器
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
18
准 15-2165
器官保存液
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
19
准 15-2483
隐形眼镜多功能护理液
北京博士伦眼睛护理产品有限公司
2016年01月15日准产批件发布通知
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 15-2391
急救呼吸机
北京谊安医疗系统股份有限公司
2
准 14-2228
一次性使用血压传感器
深圳市益心达医学新技术有限公司
3
准 15-1158
血液灌流滚压泵
珠海健帆生物科技股份有限公司
4
准 15-2391
急救呼吸机
北京谊安医疗系统股份有限公司
5
准 15-0479
血液回收机
北京京精医疗设备有限公司
6
准 15-2414
呼吸机
北京易世恒电子技术有限责任公司
2016年01月22日准产批件发布通知
序号
受理号
品种名称
1
补15000031
多极射频消融仪
2
补15000032
射频治疗仪
3
准 11-0113.1
胸腰椎后路接骨板
4
准 11-0113.2
胸腰椎后路接骨板
5
准 11-0113.3
胸腰椎后路接骨板
6
准 13-2134
男性性功能康复治疗仪
7
准 13-2237
超导磁共振成像系统
8
准 14-0777
金属角度接骨板
9
准 14-0831
酸性磷酸酶测定试剂盒（α-磷酸萘酚底物法）
10
准 14-0904
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
11
准 14-0989
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
12
准 14-0990
单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
13
准 14-1478
安非他明测定试剂盒(胶体金法)
14
准 14-1763
一次性使用静脉输液针
15
准 14-1766
一次性使用袋式输液器带针
16
准 14-1801
白细胞分化抗原CD19检测试剂(流式细胞仪法-APC)
17
准 14-1805
白细胞分化抗原CD10检测试剂(流式细胞仪法-APC)
18
准 14-1812
白细胞分化抗原CD34检测试剂(流式细胞仪法-PE)
19
准 14-1813
白细胞分化抗原CD33检测试剂(流式细胞仪法-APC)
20
准 14-1815
白细胞分化抗原CD117检测试剂(流式细胞仪法-PE
21
准 14-1823
白细胞分化抗原CD7检测试剂(流式细胞仪法-FITC
22
准 14-1860
白细胞分化抗原CD45检测试剂(流式细胞仪法-PerCP
23
准 14-1861
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）
24
准 14-2024
一次性使用流量设定微调式输液器 带针
25
准 14-2189
脊柱后路内固定器
26
准 14-2282
弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
27
准 14-2284
双极头
28
准 14-2285
股骨组件
29
准 14-2600
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）
30
准 15-0114
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
31
准 15-0198
麻醉蒸发器
32
准 15-0201
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）
33
准 15-0282
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校准品
34
准 15-0287
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)质控品
35
准 15-0294
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
36
准 15-0327
腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
37
准 15-0352
淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
38
准 15-0380
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
39
准 15-0393
人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
40
准 15-0455
EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
41
准 15-0466
EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
42
准 15-0474
体外冲击波碎石机
43
准 15-0487
掺钕钇铝石榴石激光治疗机
44
准 15-0514
叶酸受体细胞检测试剂盒（免疫磁珠负向筛选+靶向荧光定量PCR法）
45
准 15-0539
解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
46
准 15-0544
一次性使用贮血滤血器
47
准 15-0628
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)
48
准 15-0664
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
49
准 15-0665
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
50
准 15-0714
一次性使用静脉留置针
51
准 15-0715
人EGFR基因20种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
52
准 15-0719
丙型肝炎病毒RNA核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
53
准 15-0740
人K-ras基因8种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
54
准 15-0742
一次性使用无菌注射器
55
准 15-0754
鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
56
准 15-0822
亲水涂层导丝
57
准 15-0856
一次性使用输注泵
58
准 15-0867
一次性使用输注泵
59
准 15-0883
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
60
准 15-0931
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)
61
准 15-0932
梅毒螺旋体抗体检测试剂（乳胶法）
62
准 15-0938
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
63
准 15-0941
轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
64
准 15-0954
唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂盒（比色法）
65
准 15-0980
人附睾蛋白4校准品
66
准 15-1019
人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）
67
准 15-1020
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
68
准 15-1021
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
69
准 15-1085
囊型/泡型包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)
70
准 15-1121
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品
71
准 15-1125
鳞状上皮细胞癌抗原校准品
72
准 15-1179
糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)
73
准 15-1180
糖类抗原50(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)
74
准 15-1181
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒
75
准 15-1182
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
76
准 15-1187
游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒(化学发光法)
77
准 15-1196
一次性使用真空采血针组件
78
准 15-1200
磁共振成像系统
79
准 15-1220
一次性使用无菌注射器带针
80
准 15-1234
房间隔缺损及动脉导管未闭封堵器
81
准 15-1253
一次性使用输血器带针
82
准 15-1294
一次性使用无菌注射器 带针
83
准 15-1295
自毁式一次性使用无菌注射器 带针
84
准 15-1299
一次性使用无菌注射针
85
准 15-1364
金属解剖型接骨板
86
准 15-1368
金属髓内钉系统
87
准 15-1381
一次性使用无菌注射器 带针
88
准 15-1532
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
89
准 15-1533
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒
90
准 15-1536
神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
91
准 15-1538
前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
92
准 15-1540
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
93
准 15-1542
一次性使用输液器带针
94
准 15-1546
糖类抗原242(CA242)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
95
准 15-1550
糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
96
准 15-1572
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
97
准 15-1588
一次性使用输液器 带针
98
准 15-1591
青光眼引流器
99
准 15-1602
梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）
100
准 15-1637
硅橡胶外科整形植入物
101
准 15-1668
一次性使用麻醉穿刺包
102
准 15-1671
医用透明质酸钠凝胶
103
准 15-1673
一次性使用静脉输液针
104
准 15-1712
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
105
准 15-1715
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
106
准 15-1719
一次性使用无菌注射器 带针
107
准 15-1724
一次性使用无菌胰岛素注射器
108
准 15-1730
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
109
准 15-1731
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
110
准 15-1739
覆膜食管支架
111
准 15-1750
带锁髓内钉
112
准 15-1757
椎体扩张球囊套件
113
准 15-1770
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)
114
准 15-1771
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
115
准 15-1794
连接管
116
准 15-1829
颈椎钢板
117
准 15-1839
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
118
准 15-1875
脊柱后路内固定系统
119
准 15-1947
一次性使用输液器 带针
120
准 15-1948
一次性使用输液器 带针
121
准 15-1949
一次性使用无菌注射器 带针
122
准 15-1951
一次性使用无菌注射器 带针
123
准 15-1972
一次性使用血液灌流器
124
准 15-1973
一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱
125
准 15-1994
血液透析浓缩液
126
准 15-2016
一次性使用血液净化装置的体外循环管路
127
准 15-2018
膝关节假体
128
准 15-2096
脊柱前路骨板系统
129
准 15-2115
股骨柄
130
准 15-2119
髋关节假体
131
准 15-2120
股骨柄
132
准 15-2238
一次性使用静脉血样采集针
2016年01月27日准产批件发布通知
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 14-0336
角膜塑形用硬性透气接触镜
