医改大背景下，医院从重药到规范化诊疗的行为转变；医院对成本效益的关注度提升，医技科室地位提高，这是医疗器械需求持续高景气的重要原因之一。
7月12日，国家卫健委公布《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》，该通知是第一个国家级“互联网+医疗健康”落地细则。通知明确二级以上医院的应急救治中心应当与院前急救机构实现信息互通共享，此举有望助推全民健康管理往更为精准化、高效化展。此外，通知明确要加快推进智慧医院建设，鼓励有条件的医疗机构要积极推进移动护理、生命体征在线监测、家庭监测等服务，这也意味着相关的设备配置需求将大增。
我国医疗器械行业主要政策
1、“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016－2020 年）规划纲要》提出，重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。
2、中国制造 2025
《中国制造 2025》是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。纲领根据社会经济发展和国家安全重大需求， 选择十大优势产业和战略产业作为突破点，力争到 2025 年达到国际领先地位或国际先进水平。纲领提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
3、战略性新兴产品重点产品和服务指导目录
为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，国家发改委同科技部、工信部、财政部等有关部门根据战略性新兴产业发展新变化，于 2017 年 1月公布了《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016 版）（2017 年第 1号公告） 1。根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向均入选。
洁净手术室行业概况
1、洁净室概况
1.1 洁净室定义
工业上所称洁净室 (Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室，指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内的温度、湿度、洁净度、压力、气流速度与气流流向、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的空间。不论外界空气条件如何变化，洁净室内均能维持原设定的洁净度、温度及压力等性能，以满足使用需求。洁净室最主要的作用在于控制在其内生产的产品所接触的空气的洁净度及湿度等各项指标符合标准，使产品能在一个具有良好条件和高度稳定性的环境空间中生产制造。
洁净产品根据应用领域主要可分为工业用及民用。工业用洁净产品是指空气过滤装置，一般用于电子、制药、医疗卫生、生物工程、实验室、食品、化妆品和仪器仪表、航空航天等多种产业。民用洁净系列产品，因其强有力的除尘、除菌以及除味功能，适用于面积较大的办公、营业厅、机房、机场、火车站、医院、学校、餐厅、酒吧等人员较多，空间较大的公共场所；洁净室技术已经广泛应用于电子、制药、医疗卫生、生物工程、实验室、食品、化妆品和仪器仪表、航空航天等多种产业。公司目前业务主要集中于医疗洁净设备的研发、生产和销售。从工业应用领域看，公司业务所属领域为洁净室领域。
1.2 洁净室的分类
洁净室按用途可分为两大类：
（1）工业洁净室
以无生命微粒的控制为对象，主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染。近年来随着产品精细化要求的提高，工业洁净室中空气的悬浮气体分子也越来越受到重视。工业洁净室主要适用IC半导体、光伏、光电、宇航、原子能行业等。
（2）生物洁净室
控制有生命微粒（细菌和微生物）为主要对象的污染，又可分为一般生物洁净室与生物学安全洁净室。由于细菌和微生物必须依附于尘埃微粒进行传播，因此生物洁净室在洁净处理上与工业洁净室存在相似之处。生物洁净室主要适用于制药工业、医院（手术室、无菌病房）、食品饮料生产、动物实验室、理化检验室、血站等。
2、洁净手术室定义
洁净手术室是近代医疗建筑和洁净空调技术的结合；是空气洁净技术、医学无菌术、医院管理科学和建筑设计在内的多学科区域性控制，充分体现了洁净手术的综合整体区域内功能齐全、安全有序、人物分流、洁污分明、优于单室控制。它是一个多手术专科，多用途，多功能的治疗和抢救中心。其功能性质要符合建设部建标[2002]85号文《医院洁净手术部建筑技术规范》的要求，手术室也可称手术间。
3、洁净手术室设计及系统
医院洁净手术部由洁净手术室和辅助用房组成，可以建成以全部洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房，自成体系的功能区域；也可以建成以部分洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房，与普通手术部（室）并存的独立功能区域。
洁净手术部按功能设置划分一般为六个部分：卫生通过用房、手术用房、净化辅助用房、非净化辅助用房、管理及生活用房、教学用房
功能划分
具体房间
卫生通过用房
换鞋、更衣室、淋浴间、卫生间
手术用房
普通手术间、净化手术间、正负压手术间、复合手术间
净化辅助用房
刷手间、护士站、麻醉准备间、复苏间、麻醉药品间、器械间、敷料间、耗材间、快速消毒间
非净化辅助用房
家属谈话间、病理间、洁具间、石膏间、污物清洗间
管理及生活用房
大夫及护士办公室、值班室、餐厅
教学用房
演示教室、教学用实验室、控制室
为保持环境洁净，必须严格区分或隔离手术室的三个区域，即限制区、半限制区、非限制区。限制区包括无菌手术间、第二洗手间、无菌敷料存放间等；半限制区包括急诊手术间或污染手术间、器械敷料准备室、消毒室；非限制区设更衣室、污物处理间（第一洗手间）、器械清洗室、医护办公室、医护人员值班室、手术室大厅（家属等候区）、手术室外环廊、接收患者处、推车交换处、换鞋处、厕所、杂用间等
4、洁净手术室发展历程
手术室是医院医疗技术水平的集中体现，承载了以手术治疗危重病人的功能。自19世纪中叶至今，手术室的发展经历了分散性手术室(第一代手术室)、集中型手术室(第二代手术室)、洁净手术室(第三代手术室)，并朝向数字一体化手术室(第四代手术室)发展。
数字一体化手术室是未来行业发展的一个重要方向
未来手术室技术发展趋势主要体现在设计人性化、产品定制化、系统智能化、系统节能化和系统模块化等方面。随着科技的进步，数字一体化手术室将会成为行业的一个重要发展方向。
数字一体化手术室是整合手术室各种先进的数字化手术设备，通过将先进的信息化技术运用到手术室，使医生能够实时获取大量与患者相关的重要信息，从而便于操作，提高效率和安全性。数字化手术室是将计算机网络技术、自动控制技术、生物医学工程技术、现代医学技术、图像信号处理技术、大数据技术及综合布线等技术融为一体，将与手术有关的各种系统有机结合，实时记录设备运行数据和手术过程，为医护人员诊疗活动提供有效、安全的信息工具。
手术室设备的数字化功能不断提升，从硬件和软件上进行集成整合，使设备的使用功能更优化，更符合手术条件的要求。数字一体化手术室的核心技术是信息技术，它采用医学图像存储和传输系统，将各类医学影像设备所获得的医学图像传输到手术现场，或在手术室内安装手术图像设备，采集手术动态图像，使医生可以在计算机终端上进行术前虚拟手术，制定最佳手术实施方案等。
