医疗器械不良事件信息通报（2018年第2期）关注有粉医用手套风险
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能带来安全风险，对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体，造成呼吸道过敏反应；粉末本身则可能使肉芽肿和手术后组织粘连的风险增大。
我国监测到的医用手套（含无粉和有粉医用手套）可疑不良事件报告中，不良事件主要为过敏反应，具体表现为接触部位红肿、瘙痒，在停止使用手套清水冲洗后可使过敏症状缓解。经调查，我国使用的有粉医用手套的粉末多为改性玉米淀粉。
为确保公众使用医用手套的安全，减少对人体伤害的风险，建议：①使用人员使用前应辨明医用手套类别，熟悉有粉手套可能带来的临床风险；②临床手术、侵入性操作、过敏体质者慎用有粉手套，可改用无粉手套；③相关生产企业应加强产品不良事件监测，主动收集上市后的风险信息，及时采取相应措施，在产品说明书或标签中警示粉末可能造成的健康损害;④各地医疗器械不良事件监测机构要加强对有粉医用手套的不良事件监测工作，及时发现发生的不良事件、督促企业分析原因、评价和控制产品风险。
信息来源：国家药品不良反应监测中心
共享学习 医用手套相关国家标准：GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭菌的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或程序手套。它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套。
本标准规定了橡胶外科手套的性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后处理的过程和储存过程都不适用于本标准。
GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套
本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。
本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。
GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
本标准规定了非灭菌或灭菌包装的作为医用检查和诊断过程中防止病人和使用者之间交叉感染的聚氯乙烯手套要求或治疗病患时为防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求，也包括用于处理污染性医疗材料的聚氯乙烯手套。
本标准规定了一次性使用聚氯乙烯医用检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理、包装和贮存过程不在本标准的范围之内。
本标准适用于医用检查、诊断或治疗病患以及处理污染性医疗材料的一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。
GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套
本标准规定了一次性使用非灭菌橡胶外科手套的性能、安全性和技术要求。
本标准适用于外科操作中以防止病人和使用者交叉感染的有包装的非灭菌橡胶外科手套。但手套的储存、安全、正确使用、灭菌和随后的处理过程都不适用于本标准。
医用手套相关行业标准：YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验
YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。
本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。
标准中关于粉末的术语定义
3.3 粉末 powder
在该试验条件下, 手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性物质。[ GB/T21869 — 2008 , 定义3.1 ]
注:包括有意添加的粉末和其他加工助剂或非有意随机存在的物质, 这些物质能容易地从手套表面分离。本部分规定任何含有小于或等于2mg粉末的手套为无粉末手套, 大于2mg粉末的为有粉末手套( 要求见4.4 ) 。
YY/T 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验
YY/T 0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。同时也规定了标签和与所用试验方法有关的信息公开的要求。
本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。
本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的最大数量为500 000。
标准中关于货架寿命的术语定义
3.5 货架寿命 shelflife
从制造日期到声明的失效日期之间的时段。
相关国际标准：
ISO 21171:2006 Ed.1 Medical gloves — Determination of removable surface powder(医用手套----可抽取式的表面粉末的测定)
ISO 11193-1:2008 Ed.2 Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution(一次性医用检验手套.第1部分:用胶乳或胶水制成的手套规范)
ISO 11193-2:2006 Ed.1 Single-use medical examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)(一次性医用检查手套--第2部分:由聚氯乙烯制成的手套规范)
