国家药品监督管理局关于批准注册96个医疗器械产品公告（2018年第48号）
2018年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品21个。
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
血管造影导管
迪泰医学科技（苏州）有限公司
国械注准20183770208
2
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准20183220209
3
一次性使用静脉采血针
威海鸿宇医疗器械有限公司
国械注准20183150210
4
一次性使用导引导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准20183770211
5
一次性钝型动静脉瘘穿刺针
尼普洛（上海）有限公司
国械注准20183150212
6
透析干粉
四川肾友达科技有限公司
国械注准20183450213
7
导丝
苏州茵络医疗器械有限公司
国械注准20183770214
8
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20183220215
9
一次性使用胰岛素笔用针头
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准20183150216
10
室间隔缺损封堵器
威海维心医疗设备有限公司
国械注准20183770217
11
同种脱钙骨基质
河北鑫康辰生物技术有限公司
国械注准20183460218
12
一次性使用精密过滤输液器
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准20183660219
13
金属骨针
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20183460220
14
柔性金属丝
苏州吉美瑞医疗器械有限公司
国械注准20183460221
15
锁定接骨板系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20183460222
16
非骨水泥柄
施乐辉外科植入物（北京）有限公司
国械注准20183460223
17
脊柱后路钉棒固定系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20183460224
18
陶瓷头
施乐辉外科植入物（北京）有限公司
国械注准20183460225
19
锁定型金属接骨板系统
常州大章医疗器械有限公司
国械注准20183460226
20
膝关节系统
施乐辉外科植入物（北京）有限公司
国械注准20183460227
21
机械解脱弹簧圈系统
加奇生物科技（上海）有限公司
国械注准20183770228
22
金属空心接骨螺钉
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20183460229
23
一次性使用精密过滤输液器 带针
洪湖泰宁医疗器械有限公司
国械注准20183660230
24
胸腰后路钉棒固定系统
常州大章医疗器械有限公司
国械注准20183460231
25
金属骨针
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准20183460232
26
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）
上海复星长征医学科学有限公司
国械注准20183400233
27
癌胚抗原/甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20183400234
28
眼科A/B超声诊断仪
重庆贝奥新视野医疗设备有限公司
国械注准20183230235
29
肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20183400236
30
肠道病毒71型核酸检测试剂盒（ccPCR-纸条法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20183400237
31
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（ccPCR-纸条法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20183400238
32
磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20183280239
33
磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20183280240
34
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20183300241
35
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20183300242
36
磁共振成像系统
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准20183280243
37
甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
珠海市银科医学工程股份有限公司
国械注准20183400244
38
金属骨针
江苏澳康德力医疗科技有限公司
国械注准20183460245
39
金属缆索系统
江苏澳康德力医疗科技有限公司
国械注准20183460246
40
一次性使用无菌胰岛素注射器
安徽宏宇五洲医用器材有限公司
国械注准20183150247
41
金属骨针
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20183460248
42
椎板固定板系统
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20183460249
43
一次性使用避光输液器 带针
江苏康友医用器械有限公司
国械注准20183660250
44
金属缆索
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20183460251
45
交锁髓内钉
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20183460252
46
一次性使用套管针输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20183660253
47
导引导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20183770254
48
一次性使用精密过滤避光输液器 带针
江苏康友医用器械有限公司
国械注准20183660255
49
一次性使用胰岛素注射笔用针头
安徽宏宇五洲医用器材有限公司
国械注准20183150256
50
基因测序仪
武汉华大智造科技有限公司
国械注准20183400257
51
基因测序仪
武汉华大智造科技有限公司
国械注准20183400258
52
一次性使用高频切开刀
南京微创医学科技股份有限公司
国械注准20183220259
53
可吸收止血纱布
贵州金玖生物技术有限公司
国械注准20183641039
进口第三类医疗器械
54
丙烯酸人工晶状体
Alcon Laboratories, Inc.
国械注进20183220205
55
瓣膜成形环
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20183460206
56
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
VATECH Co., Ltd.
国械注进20183300217
57
腹腔内窥镜
Stryker Endoscopy
国械注进20183220218
58
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20183400221
59
人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法）
Immucor GTI Diagnostics, Inc.
国械注进20183400222
60
骨成型球囊
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20183100223
61
颅内支持导管
Stryker Neurovascular
国械注进20183770224
62
玻璃离子水门汀
株式会社 松風
国械注进20183630225
63
导引鞘系统
Contract Medical International, GmbH
国械注进20183770226
64
注射用修饰透明质酸钠凝胶
Q-Med AB
国械注进20183460227
65
血管鞘组
テルモ株式会社
国械注进20183770228
66
血管内异物圈套器
Argon Medical Devices Inc.
国械注进20183770229
67
生物人工心脏瓣膜
St. Jude Medical
国械注进20183461040
68
金属髓内钉系统
愛派司生技股份有限公司
国械注许20183460009
69
腰椎椎间融合器
宝亿生技股份有限公司
国械注许20183460034
70
颈椎后路固定系统
宝亿生技股份有限公司
国械注许20183460035
71
颈椎前路固定板系统
宝亿生技股份有限公司
国械注许20183460036
72
脊椎固定系统
宝亿生技股份有限公司
国械注许20183460037
73
腰椎后路钉棒内固定系统
宝亿生技股份有限公司
国械注许20183460038
74
软性亲水接触镜
星欧光学股份有限公司
国械注许20183460032
75
软性亲水接触镜
星欧光学股份有限公司
国械注许20183460033
进口第二类医疗器械
76
取石网篮
Urotech GmbH
国械注进20182220203
77
取石网篮
C.R. Bard, Inc.
国械注进20182220204
78
肩关节持续被动活动仪
Ormed GmbH
国械注进20182260207
79
肘关节持续被动活动仪
Ormed GmbH
国械注进20182260208
80
牙科图像处理软件
Carestream Health,Inc.
国械注进20182700209
81
医用诊断X射线系统
Philips Medical Systems DMC GmbH
国械注进20182300210
82
止血带系统
DAESUNG MAREF CO., LTD.
国械注进20182540211
83
脂蛋白a校准品
デンカ生研株式会社
国械注进20182400212
84
硅橡胶印模材料
（?）
国械注进20182630213
85
一次性眼科穿刺系统
Bausch & Lomb Incorporated
国械注进20182040214
86
烤瓷合金
The Argen Corporation
国械注进20182630215
87
婴儿颅骨矫形固定器
BioSculptor Corporation
国械注进20182100216
88
乳腺X射线机
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
国械注进20182300219
89
内窥镜摄像系统
STRYKER ENDOSCOPY
国械注进20182220220
90
硅橡胶咬合记录材料
OSSTEM IMPLANT CO.,Ltd.
国械注进20182630230
91
医用输液贴
Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia）Co., Ltd
国械注进20182640231
92
医用无菌罩单
Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia）Co., Ltd
国械注进20182640232
93
切割工具
The Anspach Effort, Inc.
国械注进20182100233
94
镍铬烤瓷合金
Mesa di Sala Giacomo & C.S.n.c.
国械注进20182630234
95
钴铬烤瓷合金
Mesa di Sala Giacomo & C. S.n.c.
国械注进20182630235
96
肌钙蛋白I定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20182400236
