2018年10月份，国家食品药品监督管理局共发布84个医疗器械准产批件，弗锐达小编为大家整理如下：
序号受理号产品名称申请人
1cqy1800038麻醉机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2CQZ1700055电子下消化道内窥镜北京谊安医疗系统股份有限公司
3CQZ1700056电子上消化道内窥镜北京谊安医疗系统股份有限公司4CQZ1700190核酸扩增检测分析仪金瑞鸿捷（厦门）生物科技有限公司
5CQZ1700239全自动医用PCR分析系统杭州晶格科学仪器有限公司6CQZ1700515高频电刀常州海豚医疗科技有限公司
7CQZ1700594X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司
8CQZ1800031X射线计算机体层摄影设备中山市明峰医疗器械有限公司9CQY1800031电子上消化道内窥镜上海医光仪器有限公司
10CQY1800032电子下消化道内窥镜上海医光仪器有限公司
11CSY1800036胃幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳康生保生物技术有限公司
12CSY1800046肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒(等温扩增法)珠海市银科医学工程股份有限公司
13CSY1800052糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司
14CSY1800053EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司
15CSY1800054EB病毒衣壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司
16CSY1800070肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司
17CSY1800071腺病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司
18CSY1800072柯萨奇病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司
19CSY1800073风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司
20CSY1800074呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司
21CSY1800076I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司
22CSY1800077巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司
23CSY1800078肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司
24CSY1800079II型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市安群生物工程有限公司
25CQY1700560电子镇痛泵浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
26CQY1800017一次性使用无菌自毁式注射器带针扬州美德莱医疗用品有限公司
27CQY1800037医用血管造影X射线机西门子（深圳）磁共振有限公司
28CQY1800059隐形眼镜护理液苏州中化药品工业有限公司29CQY1800136义齿基托树脂沪鸽齿科材料有限公司30CQY1800138合成树脂牙沪鸽齿科材料有限公司
31CQY1800140合成树脂牙沪鸽齿科材料有限公司
32CQY1800184一次性使用输液器 带针南阳市久康医疗器械有限公司
33CQZ1600255可吸收钉修补固定器北京天助畅运医疗技术股份有限公司34CQZ1700028PTA球囊扩张导管迪泰医学科技（苏州）有限公司
35CQZ1700252金属脊柱接骨板系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司
36CQZ1700272导管鞘深圳市业聚实业有限公司
37CQZ1700540一次性使用高压造影注射器及附件深圳市迈威生物科技有限公司38CQZ1700541一次性使用压力连接管深圳市迈威生物科技有限公司
39CQY1800064医用透明质酸钠凝胶（眼科粘弹剂）上海其胜生物制剂有限公司
40CQY1800110脊柱内固定系统常州华森医疗器械有限公司41CQY1800113脊柱内固定系统常州华森医疗器械有限公司
42CQY1800114脊柱内固定系统常州华森医疗器械有限公司
43CQY1800137合成树脂牙沪鸽齿科材料有限公司44CQY1800139合成树脂牙沪鸽齿科材料有限公司
45CQY1800141合成树脂牙沪鸽齿科材料有限公司46CQY1800144自动多叶准直器成都奇林科技有限责任公司
47CQY1800176锁定空心螺钉北京理贝尔生物工程研究所有限公司
48CSY1800019结核分枝杆菌效应T细胞检测试剂盒（酶联免疫斑点法）北京金豪制药股份有限公司
49CSY1800023苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法）珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
50CSY1800024葡萄糖6磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒(基因芯片法)珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
51CSZ1600082马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京万泰生物药业股份有限公司
52CSZ1600083马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司
53CSZ1600111白血病融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）厦门致善生物科技股份有限公司
54CSZ1600160抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒（微阵列芯片法）博奥生物集团有限公司
55CSZ1700102人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）杭州迪安生物技术有限公司
56CSZ1700119腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司
57CSZ1700146Epstein-barr病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海复星长征医学科学有限公司
58CSZ1700155甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市亿立方生物技术有限公司
59CSZ1700167癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）博阳生物科技（上海）有限公司
60CQZ1600520椎板固定板系统上海三友医疗器械股份有限公司
61CQZ1700099一次性使用精密过滤输液器 带针山西太原医用高分子制品有限公司
62CQZ1700165一次性穿刺活检针德迈特医学技术（北京）有限公司
63CQZ1700168一次性使用静脉留置针江苏天普瑞医疗器械有限公司64CQZ1700496带锁髓内钉系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公
65CQZ1700550血液透析用浓缩干粉青岛普瑞森医药科技有限公司
66CQY1800117盐酸利多卡因胃镜润滑剂河南省康源生物工程技术有限公司
67CQY1800111脊柱内固定系统常州华森医疗器械有限公司68CQY1700163正电子发射及计算机断层扫描系统北京大基康明医疗设备有限公司
69CQY1700164三维放射治疗计划系统北京天科信达软件有限公司
70CQY1700165正电子发射及核磁共振成像系统北京大基康明医疗设备有限公司
71CQY1800180血液辐照仪山东新华医疗器械股份有限公司
72CSY1800020疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)上海申启生物科技有限公司73CQZ1600331高频电刀上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司
74CQZ1700060动态葡萄糖监测系统圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司75CQZ1700422磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司
76CQZ1700423磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司
77CSZ1700015总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
78CSZ1700033EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司
79CSZ1700053人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司
80CSZ1700054甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏和创生物科技有限公司
81CSZ1700128肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)上海速创诊断产品有限公司
82CSZ1700204白色念珠菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-荧光法）上海速创诊断产品有限公司
83CSZ1800010人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）安徽同科生物科技有限公司84CSZ1800043肿瘤标志物多项质控品北京华科泰生物技术有限公司
