总局办公厅公开征求《1998—2013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》的意见
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，国家食品药品监督管理总局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理。根据清理结果，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件2），现向社会公开征求意见。请于2018年1月8日前，将意见反馈至国家食品药品监督管理总局法制司综合处，电子邮箱：fzszonghechu@cfda.gov.cn。
附件：1.国家食品药品监督管理总局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）
2.国家食品药品监督管理总局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）
食品药品监管总局办公厅
2017年12月22日
国家食品药品监督管理总局继续有效医疗器械规范性文件目录
（1998—2013年）
序号
文件名
文号
发文日期
清理意见
1
关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知
国药监械〔2001〕575号
20011230
继续有效
2
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械〔2002〕302号
20020828
继续有效
3
关于器官保存液有关问题的复函
国药监械函〔2002〕83号
20020917
继续有效
4
关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知
国药监械〔2002〕406号
20021112
继续有效
5
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械〔2002〕410号
20021112
继续有效
6
关于部分产品不作为医疗器械管理的通知
国药监械〔2002〕421号
20021119
继续有效
7
关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知
国药监械〔2003〕53号
20030209
继续有效
8
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械〔2003〕98号
20030318
继续有效
9
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械〔2003〕95号
20030613
继续有效
10
关于医用氧气管理问题的通知
国食药监办〔2003〕144号
20030710
继续有效
11
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械〔2003〕182号
20030724
继续有效
12
关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知
国食药监办〔2003〕214号
20030815
继续有效
13
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械〔2003〕222号
20030826
继续有效
14
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械〔2003〕310号
20031114
继续有效
15
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械〔2003〕333号
20031207
继续有效
16
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械〔2003〕365号
20031223
继续有效
17
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕53号
20040311
继续有效
18
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕84号
20040323
继续有效
19
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕204号
20040602
继续有效
20
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕321号
20040610
继续有效
21
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕331号
20040707
继续有效
22
关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕385号
20040806
继续有效
23
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕433号
20040831
继续有效
24
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕471号
20040928
继续有效
25
关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复
国食药监械〔2004〕494号
20041012
继续有效
26
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕605号
20041223
继续有效
27
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕616号
20041227
继续有效
28
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕60号
20050204
继续有效
29
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕118号
20050330
继续有效
30
关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知
国食药监械〔2005〕127号
20050405
继续有效
31
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕154号
20050415
继续有效
32
关于牙钻等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕236号
20050525
继续有效
33
关于免疫吸附器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕410号
20050815
继续有效
34
关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕416号
20050815
继续有效
35
关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕469号
20050921
继续有效
36
关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知
国食药监械〔2005〕490号
20051012
继续有效
37
关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕519号
20051025
继续有效
38
关于延迟GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知
国食药监械〔2005〕521号
20051026
继续有效
39
关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知
国食药监办〔2005〕531号
20051101
继续有效
40
关于鼻腔导管等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕601号
20051213
继续有效
41
关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕637号
20051226
继续有效
42
关于转发GB/T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知
国食药监械〔2006〕6号
20060110
继续有效
43
关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复
国食药监械〔2006〕30号
20060127
继续有效
44
关于基因枪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕31号
20060127
继续有效
45
关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告
国食药监械〔2006〕179号
20060130
继续有效
46
关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕111号
20060317
继续有效
47
关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复
国食药监械〔2006〕129号
20060331
继续有效
48
关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕140号
20060406
继续有效
49
关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知
国食药监械〔2006〕146号
20060411
继续有效
50
关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复
国食药监械〔2006〕152号
20060417
继续有效
51
关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕166号
20060425
继续有效
52
关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知
国食药监市〔2006〕184号
20060430
继续有效
53
关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕268号
20060618
继续有效
54
关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见
国食药监械〔2006〕312号
20060630
继续有效
55
关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告
国食药监械〔2006〕407号
20060802
继续有效
56
关于激光戒烟仪分类问题的批复
国食药监械〔2006〕428号
20060818
继续有效
57
关于外商投资融资租赁公司从事医疗器械融资租赁业务有关问题的意见
食药监办函〔2006〕128号
20060821
继续有效
58
关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕450号
20060831
继续有效
59
关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕454号
20060831
继续有效
60
关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知
国食药监市〔2006〕518号
20060930
继续有效
61
关于速效止血粉产品分类问题的批复
国食药监械〔2006〕635号
20061219
继续有效
62
关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知
国食药监械〔2007〕71号
20070207
继续有效
63
关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2007〕93号
20070216
继续有效
64
关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知
国食药监械〔2007〕238号
20070406
继续有效
65
关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知
国食药监械〔2007〕203号
20070411
继续有效
66
关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2007〕313号
20070601
继续有效
67
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
国食药监械〔2007〕345号
20070615
继续有效
68
关于调整消化道吻合夹管理类别的通知
国食药监械〔2007〕403号
20070708
继续有效
69
关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知
国食药监械〔2007〕597号
20070926
继续有效
70
关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理方法的通知
国食药监市〔2007〕625号
20071016
继续有效
71
关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告
国食药监械〔2007〕762号
20071218
继续有效
72
关于内窥镜相关产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕112号
20080326
继续有效
73
关于医用吸脂机等产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕115号
20080326
继续有效
74
关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知
国食药监械〔2008〕244号
20080516
继续有效
75
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕251号
20080526
继续有效
76
关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知
国食药监械〔2008〕307号
20080624
继续有效
77
关于执行GB9706.1—2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知
国食药监械〔2008〕314号
20080625
继续有效
78
关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕587号
20081009
继续有效
79
关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知
国食药监械〔2008〕634号
20081103
继续有效
80
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械〔2008〕766号
20081229
继续有效
81
关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知
国食药监械 〔2009〕66号
20090227
继续有效
82
关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2009〕95号
20090318
继续有效
83
关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见
食药监办械函〔2009〕123号
20090408
继续有效
84
关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2009〕231号
20090618
继续有效
85
关于加强定制式义齿生产监管的通知
国食药监械 〔2009〕336号
20090708
继续有效
86
关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国食药监械 〔2009〕565号
20090831
继续有效
87
关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知
国食药监械 〔2009〕582号
20090914
继续有效
88
关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告
国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号
20091105
继续有效
89
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号
20091112
继续有效
90
关于进一步规范医用口罩注册工作的通知
国食药监械 〔2009〕755号
20091113
继续有效
91
关于发布部分高风险医疗器械品种的通知
食药监办械〔2009〕131号
20091222
继续有效
92
关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告
国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号
20091224
继续有效
93
关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知
食药监办械函〔2009〕513号
20091224
继续有效
94
关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2009〕514号
20091224
继续有效
95
关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知
食药监办械函〔2009〕519号
20091230
继续有效
96
关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知
国食药监械〔2010〕91号
20100226
继续有效
97
关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
国食药监械〔2010〕111号
20100322
继续有效
98
关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知
国食药监械〔2010〕133号
20100406
继续有效
99
关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2010〕297号
20100701
继续有效
100
关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知
食药监办械〔2010〕92号
20100826
继续有效
101
关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知
国食药监械〔2010〕367号
20100907
继续有效
102
关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知
食药监办械函〔2010〕438号
20101018
继续有效
103
关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见
食药监办械函〔2010〕565号
20101228
继续有效
104
关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知
食药监办械函〔2011〕116号
20110324
继续有效
105
关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写
指导原则的通知
食药监办械函〔2011〕143号
20110411
继续有效
106
关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2011〕187号
20110511
继续有效
107
关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
国食药监械〔2011〕231号
20110527
继续有效
108
关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知
国食药监械〔2011〕425号
20110916
继续有效
109
关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知
食药监办械〔2011〕180号
20111209
继续有效
110
关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2各医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知
食药监办械函〔2011〕540号
20111223
继续有效
111
关于印发IEC60601-1第3版标准转化实施工作方案的通知
食药监办械〔2012〕21号
20120222
继续有效
112
关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准
（2011—2015年）的通知
国食药监械〔2012〕63号
20120224
继续有效
113
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理
有关工作的通知
国食药监械〔2012〕66号
20120227
继续有效
114
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告
公告2012年第7号
20120227
继续有效
115
关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2012〕210号
20120510
继续有效
116
国家食品药品监督管理局办公室关于一次性使用无菌医疗器械产品外购配套件注册证问题的复函
食药监办械函〔2012〕338号
20120724
继续有效
117
国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知
国食药监械〔2012〕241号
20120822
继续有效
118
国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知
食药监办械〔2012〕105号
20120822
继续有效
119
国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知
国食药监械〔2012〕271号
20120912
继续有效
120
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国食药监法〔2012〕306号
20121102
继续有效
121
国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知
国食药监械〔2012〕361号
20121210
继续有效
122
关于发布实施YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告
公告2012年第74号
20121217
继续有效
123
国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505—2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知
食药监办械〔2012〕149号
20121219
继续有效
124
国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505—2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知
食药监办械〔2012〕151号
20121219
继续有效
125
国家食品药品监督管理局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知
食药监办械〔2012〕153号
20121224
继续有效
126
国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知
食药监办械函〔2013〕3号
20130104
继续有效
127
国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知
国食药监稽〔2013〕45号
20130314
继续有效
128
国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知
食药监办械〔2013〕34号
20130318
继续有效
129
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
食药监办械〔2013〕36号
20130328
继续有效
