国家药监局发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）（2018-12-18）
为进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。
公告通告
国家药监局关于批准注册133个医疗器械产品公告（2018年第96号）（2018-12-21）
2018年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品45个，港澳台1个。
国家药监局关于发布2项注册技术审查指导原则的通告（2018年第126号）（2018-12-18）
为为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，现予发布。
天津市药监局印发医疗器械生产企业量化分级管理（放心医疗器械生产企业）评定结果（第六期）的通知（津药监发〔2018〕10号）（2018-12-17）
按照《2018年医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)实施方案》的要求，经企业自评、检查初评以及复核评定，2018年天津市医疗器械生产企业量化分级管理等级评定工作已经完成。评定结果：A级26家，B级175家，C级27家，D级8家，未取得评级115家，合计351家。
广东省药监局关于2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2018-12-21）
广东省药监局在2018年8月下旬至9月中旬组织开展了2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查工作，本期检查项目包括8个在审的第二类体外诊断试剂注册申请项目，检查对象8家医疗器械临床试验机构。本次检查未发现真实性问题，但有7条合规性问题。
广东省药监局关于印发贯彻落实“证照分离”改革要求做好行政许可相关具体管理举措的通知（2018-12-20）
为贯彻落实《广东省人民政府转发国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（粤府〔2018〕104号）要求，广东省药监局局组织制定了本轮改革涉及省局本级行政许可相关具体管理举措实施方案，共12项。
飞行检查
国家药监局本周未发布生产企业飞检通报。至今已发布飞检不合格生产企业共216家次。
北京市药监局12月17日发布1家生产企业飞检通报：停产整改（北方生物技术研究所有限责任公司）。
广东省药监局12月20日发布2家生产企业飞检通报：停产整改（深圳市贝斯曼精密仪器有限公司、东莞科威医疗器械有限公司）。
产品召回（医疗器械产品召回信息繁多，限于篇幅，本简报只是摘选极少的部分。请关注相关网站。）
飞利浦医疗（苏州）有限公司对（医用）磁共振成像系统主动召回（2018-12-21）
广州市同声电子科技有限公司对臂式电子血压计主动召回(2018-12-20)
旭化成医疗器械（杭州）有限公司对血液净化用回路主动召回(2018-12-20)
行政处罚
# 上海俞世放医疗美容诊所使用未依法注册的医疗器械案（小林制药退热贴），没收产品、罚款2万元。
其他资讯
# 12月11-12日，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价（MDCE）工作组首次面对面会议在广州召开,50余人参加会议。
