内镜是一种常见的医疗器械，依赖光源辅助，经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内，使用时将内镜导入预检查的器官，可以直接窥视有关部位的变化，直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，同时也可以对疾病进行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品等。
内镜是多学科化的产物。内镜是集中了光学、人体工程学、精密器械、现代电子、数学、软件等各项技术的一体化监测仪器，主要由三大系统组成，分别为窥镜系统、图像显示系统、照明系统。
窥镜系统：主要包括手柄和镜体。镜体主要由物镜、传像元件、目镜、照明元件及辅助元件等组成。以纤维内镜为例，镜体系统包括目镜、旋钮、钳道口、光束接口、导像束和导光束。镜体内部通常包括多个管道，包括照明光纤、传像光纤和器械通道，器械通道可以辅助传气、传水和其他活检钳、剥离电刀、注射针等。
图像显示系统：早期内镜或硬管式内镜采用直视。电子内镜则通常由CCD（电荷耦合器件）/CMOS（互补金属氧化半导体）光电传感器、显示器、计算机和图像处理器组成。
照明系统：主要是照明光源、传光束等。最早的内镜设备采用热光源，如自然光、煤油灯、通电铂丝环、小型白炽灯等，易对人体造成灼伤，需要同时配置水冷装置。现在普遍使用冷光源，主要是氙灯、卤素和LED光源等。
1.1.2内镜设备发展历程
内镜的开端可以溯源到1806年，内镜发展至今已有两百多年的历史。从时间轴上来看，内镜在成像系统原理和软硬程度两个维度进行变革。从成像系统变革的历程来看，经历了硬管式内镜和半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜以及胶囊内镜。而从软硬变化的维度来看，硬管式内镜、半可屈式内镜都属于硬镜，而纤维内镜和电子内镜则由于可以自由弯曲而被称为软镜。随着纤维内镜、电子内镜等软镜的推出，内镜的应用范围也逐步扩大。?1806年-1932年：硬管式内镜最早出现的时候是直通型的，运用光学棱镜来作为传光介质，并采用热光源照明，管径较粗、光源不足且易发生灼伤，受检者难以忍受，应用范围狭窄。
?1932年-1957年：半屈式内镜出现，通过前端弯曲，可以看到更广泛的受检范围，但依然难以避免管径较粗、光源不足、热光源灼伤等缺点。
?1957年-1983年：光导纤维开始运用于内镜系统。光导纤维是一种高质量传到光的玻璃纤维，传光能力好，抗干扰性能好，通像质量高，光缆的质量小而细，不怕腐蚀。通常使用两条光导纤维束，一条为光束，用以提供外部冷光源，另一条为像束，将检测部位的反射光传出成像。光导纤维的运用使得镜体可以实现自由弯曲，并通过冷光源的使用改善光亮度、视野扩大，能够更加灵活得发现更小的病灶。光导纤维的运用使得内镜变得柔软，可以任意弯曲，受检者的不适感显著改善，可以广泛得运用于各种脏器。
?1983年之后：电子内镜的产生可以说带来了一轮新的革命，技术革新，像素不断提升，图像效果也更为逼真，成为了目前的主流内镜之一。电子内镜与纤维内镜最大的不同在于使用图像传感器代替了原有的光导纤维传像束。光导纤维传像容易折断、其图像放大在荧屏上清晰度不够、产生的图像不容易保存，仅供检查者一人观看。电子内镜CCD或CMOS图像传感器接受到腔体内面膜面反射发出来的光，将光信号转化为电信号，再经过图像处理器将这些电信号经过储存和处理，最后传输到外部的图像显示系统进行处理，供多人观看和医生实时查看。
?2000年之后：许多新型内镜和内镜延伸应用出现，进一步扩大了内镜的检查和运用范围。新型内镜尤以医用无线内镜—胶囊内镜为代表，而延伸运用则包括超声内镜、内镜窄带技术、激光共聚显微镜等。
1.1.3内镜设备类型与应用场景
现在临床使用中，内镜按照管道是否可以弯曲，主要分为硬管式（简称硬镜）和软管式内镜（简称软镜）。硬式内镜包括腹腔镜、胸腔镜、纵隔镜、输尿管镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜、鼻窦镜、脑室镜等，软式内镜则主要是胃镜、肠镜、喉镜、纤维支气管镜等，现在宫腔镜和膀胱镜有时也采用软镜。
而根据成像技术的不同又可以分为硬管式、纤维式（硬镜和软镜均有）和电子内镜（硬镜和软镜均有）。硬管内镜多用于临床诊断及手术。有创手术中的尿道电切镜、高频电切手术用内镜均为硬管内镜。纤维内镜主要用于通过人体自然腔道进行检查诊断，可用于鼻肉找出等手术。电子内镜中硬管口径较大，主要用于有创手术；软管主要用于通过人体自然腔道的检查和诊断。尽管纤维内镜逐步被电子胃镜所取代，但棒透视内镜则仍然有较大的应用空间。
内镜在临床诊断和治疗方面均有广泛应用。诊断功能主要是临床医生通过内镜获得实时动态的内部图像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；而治疗方面则可以配合专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。内镜主要的应用场景包括耳鼻喉、口腔、消化道、尿道膀胱、肾脏、关节、腹腔等器官或部位。
1.2内镜未来–清晰、广阔更舒适
1.2.1从奥林巴斯，窥看内镜发展路径
奥林巴斯是全球内镜行业当之无愧的龙头，全球范围内镜市占率达到65%，而在中国更胜占据着69%的霸主地位。奥林巴斯成立于1919年，成立之初以显微镜业务为主。凭借着在光学、机械领域的技术积累，于1950年开发出世界上第一台医疗用途的胃内摄影用照相机，并与1952年商业化，为现代内镜铺开康庄大道。1964年，奥林巴斯发布纤维内镜，1966年，发布第一台具备治疗功能的内镜问世，配备活检通道和微创手术器具，推动了内镜诊断与治疗领域的结合。2002年发布高清内镜系统，经过10年的发展，在2012年在日本地区推出EVISIII, 2014年中国地区推出了经典产品EVISELITE290，在分辨率、系统算法、操作流程等方面都有较大的改进，被认为是目前最为高端的电子内镜系统。
2011年假账丑闻爆发后，奥林巴斯随即将医疗设备定位为重振计划的核心。2013年3月，奥林巴斯即从丑闻中走出来，扭亏为盈，主要归功于当时刚上市的新内镜。从2017年财年情况来看，医疗事业收入占据奥林巴斯约78.4%的比重，而内镜部分占到医疗事业部整体销售的五成以上，成为奥林巴斯最赚钱的模块。
奥林巴斯在整个内镜领域有着压倒性的技术优势，并且将在未来较长一段时间内维持其垄断地位，可以说奥林巴斯的技术发展方向就代表着整个软镜的技术发展方向，是后来者争相追逐的路径。
（1）更高的成像分辨率和亮度。奥林巴斯目前主推产品EVLIS290拥有200万像素产品，以领先业内的姿态率先推出。2015年奥林巴斯和索尼共同研发4K技术的手术腹腔内镜系统，显示画面分辨率达到之前一代产品的4倍，3840*2160及更高像素。
（2）更强的图像处理和信息提取技术。奥林巴斯在图像处理方面有多项专利技术，包括双焦点放大技术、窄带光谱成像技术（NarrowBandImaging,NBI）、自体荧光技术（AFI）、远红外成像技术（IRI）等。通过这些信息处理系统，可以改善检查部位成像，增加病变灶和其他组织的对比度来提升观察精准度。如窄带光谱成像技术（NBI）通过特殊蓝光照射观察粘膜表面，使得消化道粘膜可以在非染色的情况下分辨病变形态，帮助发现消化道早期癌症。而自体荧光显像（AFI）则是通过配备高敏感度CCD图片传感器，能够在荧光下捕捉粘膜细微变化，发现常规光查下容易疏漏的病变。NBI、AFI与常规观察功能兼容，在一台内镜系统中可以随操作转换。
（3）更宽的视野角度、弯曲程度和景深。一般内镜视野角度可以达到140°，而奥林巴斯EVIS290系列所有结肠镜都可以实现170°广角视野，宽视野角度内镜可点亮图像周边及30°更宽视野，帮助医生更加有效地发现粘膜病变，减少角度调节给患者带来的不适感。主流胃镜现在一般能到上210°，下90°，左右100°的弯曲，肠镜的弯曲角度看实现上下180°，左右100°弯曲，景深在3-100mm。
（4）新兴材料运用，减轻管式插入对患者的不适感。仍然以奥林巴斯明星产品EVIS290为例，应用新兴材料技术来减轻患者不适感，如反应性插入技术（RIT），可以全面辅助肠镜插入，使得插入时更加顺滑，减轻病患不适程度，同时插入体内的内镜部分也采用了特殊方式，使得插入部分软硬适中，既不会太硬使得患者疼痛，也不会太软使得不易插入。
（5）CMOS对 CCD的替代。电子内镜的成像除了高性能的光学镜头外，还取决于前端的摄像模组，在摄像模组中图像传感器起主导作用，目前常用的有CCD和CMOS图像传感器。相较而言，CMOS技术功耗更低，同等条件下只有CCD（电荷耦合元件）的1/3，可以快速进行信息读取、具有高解析度、低失真度、体积小等优点，但技术门槛较高，早期的CMOS在色彩灵敏度上与CCD差距较大，但随着单反相机技术不断发展，背照式技术的进步，使得CMOS灵敏度低的问题得到了解决，CMOS和CCD在影像质量上差距已经逐渐缩小，其低功耗、不发热，高信噪比的特点得到越来越多厂家的青睐。
（6）LED灯取代氙灯、卤素灯。由于组织对于不同色彩和光谱的吸收有差异，双色或三色的LED色温可以提高医生辨别不同组织的能力。利用LED光源替代传统的冷光源，可以省去传光光纤，直接在镜头最前面安装LED小光源，减少由于光纤断裂的器材损耗。目前主流内镜多采用氙灯，LED运用到内镜的成本相对较高，尚未实现大规模采用。
（7）延伸技术应用—内镜精准诊断和内镜下治疗，扩容内镜临床新需求。
诊断方面：
?超声内镜（EUS）超声内镜是将内镜和超声相结合的消化道检查技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入体腔后，在内镜直接观察消化道粘膜病变的同时，可以利用超声内镜下的超声实时扫描，获得胃肠道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，并辅助息肉切除、粘膜剥离、内镜隧道技术等，进一步提升内镜和超声的诊断和治疗水平。超声内镜下的介入性诊断和治疗是国内外内镜技术开发的热点之一。目前，仅有日系三家企业奥林巴斯、富士和宾得拥有商业化产品，国内企业开立医疗也已经实现技术突破，预计在未来1-2年推向市场。
?共聚焦内镜：显示粘膜细胞学信息，便于早期发现病变
?断层成像内镜（OCT）：分辨率高，非接触性
?分子成像内镜：应用核医学放射性同位素、MRI和荧光成像等技术，从功能细胞水平上成像
?染色内镜：分为化学染色与电子染色
?利用AI技术辅助诊断：实现产品对病变进行自动识别和提示的功能，尤其是对早癌病变的识别，提高医生效率并减少漏诊
治疗方面：
?超声刀、电刀、射频消融、冷冻治疗、球囊扩张导管、取石网篮、电圈套器、医用支架等
?腔镜机器人的发展：定位更加精确，手术创伤小、愈合快，可以模拟手术操作
?3E技术的普及（包含ERCP-逆行胰胆管造影、EMR-内镜下粘膜切除术、ESD-内镜粘膜下剥离术）
（8）小型化、微型化发展—胶囊内镜。胶囊内镜全称为“智能胶囊消化道内镜系统”，又称“医用无线内镜”。胶囊内镜检查通过服用含内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助重力或磁力使之在消化道内运动并拍摄图像。奥林巴斯早在2008年便推出了胶囊肠镜，但由于其仅运用于肠道、操作较繁杂，因此不被大众所熟知。
1.2.2让内镜检查更舒适、无形--胶囊内镜
胶囊内镜受众广泛，或将成为消化内镜检查新标准。普通内镜在胃肠镜检查方面清晰度高，价格便宜，并同时可以进行简易的辅助治疗如取活检、息肉切除等，然而其耐受性相对较差，不适用与年老体弱和病情危重的受检者，尤其是气囊式小肠镜，检查过程较为痛苦。尽管借助麻醉可以实现无痛胃肠镜检查，仍然给受检者带来很大的不便。而胶囊内镜检查则无需麻醉、舒适安全，且已有许多循证学证据证明其诊断准确率可以达到普通电子内镜效果，其方便、无创伤、无痛苦、无交叉感染等特点，受到了健康体检、疾病初筛的青睐。早期胃癌并无显著症状，日本对于胃粘膜细微病变及胃粘膜蠕动的观察细致入微，使得胃癌早筛前移，这对于内镜医师操控与经验要求严苛，且检查时间显著拉长。而中国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目，主要依靠门诊有症状患者的机会性胃镜筛查，而大多数胃病患者缺乏或者无特异症状，加之我国内镜专业医生较为匮乏，医生在操作经验、耐心等方面亦有不足，致使我国早期胃癌的诊治率（10%）低于日本（70%）和韩国（50%）。因此，胶囊内镜替代进行胃癌早筛更能满足国情需要。
胶囊内镜根据作用机制可以分为被动式胶囊内镜和主动式胶囊内镜。
被动式胶囊内镜的原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助消化道蠕动使之在消化道内运动并拍摄图片，通过体外的图片记录仪传输，了解受检者的肠道疾病。这类被动式胶囊内镜通常运用于食道、小肠和结肠等可以利用自身重力和肠道蠕动来进行的检查，而不能精确控制和移动。由于胃部空腔面积大，需要上下左右移动检查，被动式胶囊内镜通过胃部的时间过快，难以进行全面、有效地拍摄所需要的检查画面，因此不适用于胃部检查。
被动式胶囊内镜已成为小肠疾病的一线诊断方式。最早在2000年由以色列科学家研究发现，经过近20年的发展，成为小肠疾病的一线诊断方式，其适应症已由小肠逐步拓展到食管和结肠。
主动式胶囊内镜成为胃部筛查的新兴诊断方式。为了实现对胃部疾病的诊断，必须对胃进行有效的充盈，并实现对胶囊内镜的主动控制，也就是主动式胶囊内镜。主动式胶囊内镜有两种模式，内部驱动和外部驱动。内部驱动模式的可行性需要更多的伦理审查，限制了其临床应用。外部驱动的主流方式主要是依靠体外磁场控制。主要有三大类磁控方式：手柄式、磁共振线圈式和机器臂式磁控，前两种模式目前尚未被证实批准应用于临床胃部检查。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃部疾病的诊断准确性和传统电子胃镜高度一致，磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的敏感度为85%~92%，特异度为67%~95%，与传统胃镜检查结果一致性为87%~98%，舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点，人群接受度高，是传统电子胃镜的有益补充。
主动式胶囊内镜在发展中国家具有广阔应用前景。胶囊内镜很早就已经研发上市，但在大众认识度和使用率并不算高。究其原因有三点：1）美国、以色列及日本等国家医疗资源较为均衡与发达，内镜医生操作内镜经验丰富，能够较好地运用管式内镜；2）发达国家对于消化道内镜等宣传教育做得比较到位，已发展成常规检查，排斥心理少；3）器械经销商在推广时偏重价格高、利润高的传统电子内镜，冷落了胶囊内镜。因此，在欧美、以色列等医疗资源较发达的国家缺乏好的应用场景。
但在疾病诊断方面，胶囊内镜不能替代传统内镜检查。胶囊内镜适用于健康体检、疾病初筛，目前磁控胶囊胃镜有时不能完整观察食管和十二指肠、不能取活检、无法进行内镜下的治疗。对于已经发现明显胃部不适、或已确诊胃部疾病的患者，仍然应该采用普通管式内镜做相关检查与治疗。传统内镜检查仍然是消化道疾病确诊、病灶定位、简易处理如活检、息肉切除等方面的“金标准”。
目前，胶囊内镜的生产企业以被动式内镜居多，包括首个研发胶囊内镜的以色列企业Given Imaging（被Covidien柯惠医疗收购），以及后来者韩国IntroMedic、日本奥利巴斯、日本RF及中国金山科技等企业均有被动式胶囊内镜产品。被动式胶囊主要依赖重力和肠道蠕动来实现。而目前获批的，可应用于胃部检查的主动式胶囊内镜仅有安翰医疗NaviCam。
1.2.3消化道筛查新秀—安翰医疗
唯一获批三类医疗器械机械臂式磁控胶囊胃镜。安翰医疗成立于2009年，于2012年成功研制出全球第一个机械臂式磁控胶囊内镜，应用于胃部检查，已经获得我国CFDA三类器械注册证（国械注准20173223192）和欧盟CE认证，成为了目前唯一自主研发并商业化运用于临床的磁控胶囊胃镜。
安翰公司NaviCam?磁控胶囊胃镜是一枚重量5克，尺寸仅11.8mm×27mm的胶囊内镜（尺寸接近临床用口服胶囊）。磁控胶囊胃镜系统的永磁体应用强度约为200高斯（约为磁共振磁场检查强度的1/100），通过体外的精确磁控，实现了磁控胶囊胃镜三维直线方向的毫米级小步长（2mm）平移，以便将胶囊胃镜精准移动到胃三维空腔内的任何部位，同时还实现磁控胶囊胃镜自如小角度（3°）转动，方便对具体病变适宜角度的观察，从而极大增加了胃腔检查的完整度和病变观察的准确性，检查效果优于手柄式和磁共振式磁控系统。
检查时，受检者按照要求穿戴检查服，用以接受和储存磁控胶囊内镜所拍摄的图像信息；用温水吞服磁控胶囊内镜，磁控胶囊胃镜会在进入人体的第一时间开始螺旋式扫查，平躺于在磁控检查床上配合医生检查，根据医生的要求变化体位；胶囊内镜会进行高速高清拍摄，并将拍摄画面实时传输到医生电脑，十五分钟左右可以完成胃镜检查。胃部检查结束后，受检者穿着检查服离开，胶囊内镜可自行通过幽门，进入小肠继续检查，进行肠道内的拍摄与图像收集，结束后会随消化道排泄排出身体，一次性使用不再回收，安全舒适准确，避免交叉感染。
消化道检查新生“独角兽”，消化道肿瘤早筛制定筛查手段。2018年3月国家科技部火炬中心将安翰医疗列入“独角兽”名单，并被冠称“中国医疗创新的代表”，曾获软银两轮投资，总投资额超过1亿美元。目前，安翰医疗在上海和武汉100万颗胶囊内镜生产线已经启动，与全国30个省市的1000多家医疗机构均建立起合作关系，预计到未来3-5年，能够实现1000万颗的销量。美年健康作为安翰医疗的首批用户之一，2017年使用量超过10万颗。2018年4月，全国“消化道肿瘤筛查及早诊早治项目”启动会由国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）、中国医师协会内镜医师分会、中华医学会健康管理学分会、中国健康促进基金会等7家联合发起，计划用1-2年时间，在全国200家以上消化肿瘤筛查中心，每年筛查1000万-2000万人，并依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5年生存率提高至50%。2018年7月，国家消化道早癌防治中心联盟启动，并制定安翰胶囊内镜为指定的胃癌筛查手段。
1.3海外市场维持高增，国内市场蓄势待发
1.3.1 海外内镜市场—日企“三分天下”
2015年全球内镜市场已经达到302亿美元，2011年-2015年复合增长率为7.2%，2016年-2019年预计将以7.7%的年复合增长率维持高增长。整体内镜市场主要包括四个部分：内镜设备（主机、光源和处理器）、软镜（可弯曲的，以光纤作为导光束）、硬镜及内镜配件（止血钳、息肉电刀等）。
特别地，由于技术的提升、异物感的缓解、接受度提升等因素影响，软性内镜将引领市场的持续扩张。2015年，软镜市场约占总体市场的27.6%，市场规模达到82.4亿美元，年复合增长率为8.9%，预计2016年-2019年将提高至9.0%。
日企在软镜市场“三足鼎立”。软镜在内镜行业属于一个壁垒较高的领域，特别是电子内镜。由于日本企业在光学领域的技术积累和领先水平，全球范围的内镜市场都被奥林巴斯、宾得和富士所包揽，合计占到了90%以上的市场份额。其中，奥林巴斯更是独占鳌头，以市占率65%坐稳头把交椅。
治疗内镜应用市场规模最大，且增速最快。随着内镜技术越来越成熟，内镜下治疗功能也不断拓展。根据不同科室划分的主要产品来看，普外科使用较多的胸腔镜、腹腔镜占比最高，且增速最快，预计2016-2020年全球增速将达到10%。
1.3.2日企三巨头把守国内百亿内镜市场
国内内镜市场超百亿，仍保持两位数增速。2015年，中国内镜市场达到156亿元，2006年至2015年年复合增长率保持在25%，整体行业呈现高速增长。根据中国医疗器械行业协会在早些年的预测，2017年达到200亿元左右。由于进口产品价格居高不下、内镜医生匮乏等因素，导致行业需求未被完全释放，市场具有扩容空间想象。
内镜市场总体集中度较高，日企占据超过90%的市场份额，稳坐主导地位。不论是软镜还是硬镜，国产化率都非常有限。整体市场的可替代空间巨大。
软镜领域壁垒高，日企把守，进口替代程度低。中国软镜市场与海外市场类似，超过90%的市场份额由日企软镜“三巨头”奥林巴斯、富士和宾得占据。CCD作为内镜主要的传感器，受到日企垄断多年，国内企业难以突破，集中于硬镜市场及软镜中低端市场，如上海成运、上海医光、上海澳华等，多以标清产品为主。开立医疗与上海澳华分别于2016年和2018年推出了高清软镜HD-500和AQ-200，运用CMOS图像传感器，“弯道”解决高清图像处理器问题，实现了高清领域的零突破。开立和澳华的高清软镜客户群仍集中在二级及以下医院，三级医院仍然由日企“重兵把守”。尽管目前，开立和澳华的内镜市场占比较小，通过性价比优势有望扩容内镜市场并打破软镜零进口替代的壁垒。
硬镜市场主要为日本和德国企业占据。硬镜领域第一梯队主要为卡尔史托斯（KarlStorz）和奥林巴斯，第二梯队为史赛克和狼牌，合计占据85%以上的市场份额。国产企业仅有5%~6%的市场份额。杭州桐庐有硬镜产业集群，多集中在中低端市场，部分厂家采取低价竞争的策略来占有市场。国产硬镜的主要玩家包括沈阳沈大、好克和天松等。目前国产与进口产品外表非常相似，但是在操作和实用上存在较大差距，主要体现在成像稳定性与清晰性、医生操作手感、可插入性、操控性与重复使用次数。
