近日
CFDA发布了2015年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容。
1
良莠不齐，CFDA下令严打
报告显示，2015年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破32万份，平均百万人口报告数已达240份。
其中，使用单位上报259219份，占报告总数的80.6%；生产企业上报5352份，占报告总数的1.7%；经营企业上报56315份，占报告总数的17.5%；还有364份报告来自于个人；41.6%的报告涉及Ⅲ类医疗器械，39.3%的报告涉及Ⅱ类医疗器械，15.6%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。
针对此份医疗器械不良事件监测年度报告，业内专家陈诚对投壶网（微信：touwho2015）指出，“监测年度的发布对医疗器械监管工作具有极大的意义，能为最末端的监管环节提供有利保证。但与此同时，从该报告可以看出，报告数量在呈现几何式增长，其多半与相关产品质量有关。”
在该报告公布的同时，CFDA还公布了2016年第3期国家医疗器械质量公告，对医用外科口罩、医用电子体温计、金属接骨螺钉等8个品种299批（台）产品的质量监督抽验情况进行了公告。
投壶网（微信：touwho2015）根据该公告查询到，此次被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及20家医疗器械生产企业的8个品种32批（台）；被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种5批（台）；抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及142家医疗器械生产企业的6个品种263批（台）。
国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
标示生产企业
1
医用外科口罩
河南亚都实业有限公司
2
医用外科口罩
河南亚都实业有限公司
3
医用外科口罩
河南亚都实业有限公司
4
医用外科口罩
河南亚都实业有限公司
5
医用外科口罩
河南亚都实业有限公司
6
医用外科口罩
河南亚都实业有限公司
7
医用外科口罩
江西3L医用制品集团股份有限公司
8
医用外科口罩
江西3L医用制品集团股份有限公司
9
医用外科口罩
新乡市康贝尔医疗科技有限公司
10
医用外科口罩
新乡市华西卫材有限公司
11
医用外科口罩
河南省健琪医疗器械有限公司
12
一次性使用医用外科口罩、医用帽
冀州市康复医疗器材厂
13
医用外科口罩
福建省安康医疗器械有限公司
14
一次性医用外科口罩
广州福泽龙卫生材料有限责任公司
15
医用防护口罩
新乡市华西卫材有限公司
16
电子体温计
杭州世佳电子有限公司
17
数字式电子体温计
东莞市协和医疗器械科技有限公司
18
金属接骨螺钉（全牙梅花）
泰州市中兴医械科技有限公司
19
金属接骨螺钉（全牙梅花)
泰州市中兴医械科技有限公司
20
金属接骨螺钉
常州亨杰医疗器械有限公司
21
钛合金接骨螺钉
江苏国立医疗器械有限公司
22
钛合金接骨螺钉
江苏国立医疗器械有限公司
23
金属接骨螺钉
山东省文登市整骨科技开发有限公司
24
金属接骨螺钉
山东省文登市整骨科技开发有限公司
25
金属接骨螺钉
山东省文登市整骨科技开发有限公司
26
金属接骨螺钉
上海优科骨科器材有限公司
27
聚砜膜空心纤维透析器
Haidylena for Advanced Medical Industries
28
聚砜膜空心纤维透析器
Haidylena for Advanced Medical Industries
29
耳鼻喉双极射频治疗系统
东莞市高科医疗器械有限公司
30
医用内窥镜冷光源
SOPRO
31
氙灯冷光源
MGB Endoskopische Gerate GmbH Berlin
32
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
河南驼人医疗器械集团有限公司
2监管趋严，外企召回事件不断
事实上，对于医疗器械质量问题，国家也是多次下发政策，整改行业，督促生产企业提高产品质量，保证产品效果。
如2014年，国家新修订《医疗器械监督管理条例》，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；2016年3月，CFDA局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过《医疗器械临床试验质量管理规范》并于2016年6月1日起施行等。
在这些监管政策下，近年来，相关医药器械生产企业也不愿冒其风险，将大批产品召回。截止今日，据投壶网不完全统计，进入二季度以来，包括强生、罗氏、美敦力在内的多家知名跨国药企共召回31个批次的产品。
国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
时间
企业
产品
4月13日
强生
髓内钉系统
4月13日
强生
颅颌面用接骨螺钉
4月13日
强生
锁定接骨板
4月13日
强生
颅颌面外科内固定系统
4月13日
强生
创伤外科手术器械包
4月13日
巴德医疗
乳房活检与旋切系统
4月13日
巴德医疗
能量传递垫
4月13日
史赛克
弹簧圈
4月13日
雅培
甲状腺素结合力校准品
4月21日
通用电气医疗
麻醉系统
4月21日
捷迈
头髓钉长钉
4月21日
德尔格
呼吸治疗系统/呼吸机主动
4月21日
泰利福
主动脉内球囊反搏导管及附件、主动脉内球囊反搏导管
4月21日
强生
髓内钉系统组件
4月21日
飞利浦
X射线计算机断层摄影设备
4月21日
通用
麻醉系统
4月21日
碧迪
样本保存液
4月21日
奥森多
总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包（化学发光法）、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品（化学发光法）
4月21日
施乐辉
负压伤口治疗仪
4月21日
强生
创伤外科手术器械包
4月21日
美敦力
植入式心电事件监测器
4月21日
强生
组合式电钻系统
4月21日
罗氏
尿酸检测试纸
4月21日
梅里埃
弓形虫IgM抗体检测试剂盒
4月21日
富士
电子十二指肠内窥镜
4月21日
施乐辉
等离子体手术系统
4月21日
安科锐
X-射线立体定向放射外科治疗系统
4月21日
捷迈
椎间融合器
4月21日
赛默飞
组织处理机
4月21日
上海爱博才思
三重四极杆质谱仪
4月22日
史赛克
气腹机
