自从2016年2月1日总局发布《关于批准发布YY 0065—2016<眼科仪器 裂隙灯显微镜>等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》（2016年第25号） 以来，标准的颁布及实施备受业界人士关注。
一、标准大修情况
4月29日，总局又发布了最新的《关于批准发布YY 0053—2016<血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器>等93项医疗器械行业标准的公告》（2016年第74号），其中，包括了强制性行业标准28项，推荐性行业标准65项。
至此，CFDA发布的第25号和第74号公告，总共颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性行业标准42项，推荐性行业标准144项，另外还有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单，行业标准中涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科设备、眼科设备等多个医疗器械标准领域。
以上两个公告均规定，所有强制性标准自2018年1月1日起实施，推荐性标准自2017年1月1日起实施，修改单自发布之日起正式实施。
二、标准更新对企业的影响
标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系，将进一步为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。“第一医械资讯”认为，此次标准大修对行业企业带来的影响是深远的，分析如下：
1、影响企业新产品研发
CFDA与2014年6月1日颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
由此可知，作为医疗器械企业，在进行医疗器械新产品研发的时候，最重要的依据就是医疗器械标准，在相关医械产品强制性国标还没有颁布前，至少要符合相关强制性行标，根据其要求来进行产品的研发。
其实，医疗器械标准就如同械企进行新产品研发的“游戏规则”。如今，一大批标准已经更新了，也就意味着“游戏规则”已然改变，众械企如果亟需研发新产品，并且不想被淘汰出局，那么就得关注新修订的器械标准！
2、影响医械产品注册延续
医械产品延续注册，“是指已经合法获得医疗器械注册证的持有人，在注册证有效期届满前6个月内向原注册部门提出申请，要求延续注册证有效期的行为”（摘自《最新<医疗器械监督管理条例>研究与解读》第74页，蒋海洪著）。
众所周知，新《条例》第15条对医疗器械延续注册做出了详细的规定，其中规定不予延续注册的情形包括“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”。这就提醒我们，在现有产品注册证延续时，应该关注新修订的强制性标准，否则，有可能延续注册时遇到不予通过的情况。
在现有关于延续注册收费的要求下，械企进行医疗器械产品延续注册，是要付出大量真金白银的，在不予通过的情况下，相关延续注册费用是不予退回的，所以，这也值得械企严加注意！
3、埋下巨大法律风险
在医疗器械法律责任中，医疗器械强制性标准扮演了一个特别重要的角色。其中，新《条例》第66条第1项明确规定，“生产、经营和使用不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械的”应当承担该条规定的严厉法律责任。处罚金额最高可达相关违法产品货值金额的10倍，情节严重的，可以吊销医疗器械注册证、生产许可证和经营许可证。
所以，在医疗器械标准进入大修的关键时刻，械企更应关注强制性标准的变化，避免引起上述法律责任，影响到企业的正常生产经营秩序。特别值得注意的是，众多医械经营企业，由于一般并不具备相应的能力，去发现所经营的医疗器械是否符合强制性标准或者产品技术要求，因此，相关标准的修订，对经营企业而言，也不能置身事外，要做好相应的了解和学习工作。
看来总局官网在4月5日传出来的消息“CFDA部署开展了相关强制性标准整合精简工作”实属不假，而且当中还提到“整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项；强制性行业标准385项，制修订计划79项”。
