国内医讯
仪器信息网|科技部发布2015年度中国科学十大进展，单分子磁共振入选
科技部25日在京公布2015年度中国科学十大进展，实现单个蛋白质分子的磁共振探测、实现单光子多自由度量子隐形传态、探测到宇宙早期最亮中心黑洞质量最大的类星体和解析细胞炎性坏死的关键分子机制等研究入选
前瞻网|两会在即，高端医疗器械或将得到更大扶持
今年“两会”将分别在3月3日和3月5日开幕，作为热点政策集中释放阶段，“两会”期间大量投资热点将涌现。结合过去十几年来“两会”关注点来看，医疗领域作为“两会”的“常青板块”值得关注。今年“两会”恰逢“十三五”规划开局，针对医药工业与医疗卫生领域的“十三五”规划建议中，高端医疗器械被列为未来5年重点突破领域之一，受此影响，高端医疗器械投资前景值得期待。
医谷|药明康德与平安银行签署百亿战略合作，成立“平安药明产业投资基金”，发布B2C康码健康APP
近日，药明康德与平安银行在上海签署100亿元战略合作协议，同时，双方宣布联合成立“平安药明产业投资基金”，支持药明康德在全球范围内的大健康产业布局发展，推动整个产业生态圈进化。
中国新闻网|中国冷冻保存时间最长冻融胚胎试管婴儿在西安出生
一位女士12年前在医院冷冻保存的胚胎，经过解冻复苏后成功孕育而生。记者26日从第四军医大学唐都医院获悉，这是目前中国冷冻保存时间最长出生的冻融胚胎试管婴儿。
人民政协网|全国政协委员赵光育：医疗器械招标急需规范管理
“一味地追求低价,招标层级太多,价格不统一等等,目前在医疗器械招标采购方面存在很多乱象,已经限制了国产医疗器械的创新发展。” 全国政协委员、民进浙江省委会副主委赵光育在接受记者采访时呼吁,有关部门应规范医疗器械招标采购市场,既让患者受惠,也让企业可持续发展。
21世纪经济报道|中国人寿与中南医院战略合作 试水“保险+医院”模式
2月28日，据中国人寿官微披露，中国人寿旗下国寿投资控股有限公司与武汉大学中南医院签署战略合作协议，双方将在医疗健康领域进行全面合作，协力探索“保险+医院”的创新合作模式，打通医疗服务、医疗保险和健康管理，同时为医疗改革探索了新体制和新机制。
千龙网|北京开启专家团队接诊模式，初诊筛查病情需要者才能看专家
近日，自北京市医管局获悉，3月1日起，来自宣武医院、天坛医院和同仁医院的15位知名专家将不再单独对外挂号，而是以专家团队模式接诊。患者可以通过三个渠道进行预约，并由团队内当日出诊医生进行首诊，初诊筛查病情需要者才能看专家。
动脉网|国内垂直移动医疗产品“疼痛在线”面世
国内垂直移动医疗“疼痛在线”于2016年初宣布诞生。 “疼痛在线”利用互联网的技术和环境，通过手机、PC等智能终端给所有临床医生打造最专业最全面的医教研共享平台。这一产品在我国疼痛医学奠基人、中国科学院院士韩济生教授的带领下研发，已成为全国最大的疼痛医生集团。
监管动态
新华网|国务院印发《关于第二批清理规范192项国务院部门行政审批中介服务事项的决定》
经李克强总理签批，国务院日前印发《关于第二批清理规范192项国务院部门行政审批中介服务事项的决定》（以下简称《决定》），决定再清理规范一批国务院部门行政审批中介服务事项，这些事项将不再作为行政审批的受理条件。
这批清理规范的事项，主要分为三类：第一类是全部取消事项，清理规范后不再要求申请人提供相关评估、论证、鉴定、证明等材料，共94项；第二类是由原来的申请人委托中介机构提供相关材料，改为审批部门根据审批工作需要委托开展技术性服务，共53项；第三类是经清理规范后，改为既可由申请人自行编制相关材料，也可由申请人继续委托中介机构编制，共45项。
国际医讯
OFweek|美研究员研发出可检测贫血的3D打印诊断设备
日前，堪萨斯州立大学（Kansas Sate University）开发出了一种可供家用的低成本3D打印诊断装置，该装置与智能手机配合，只需一滴血液样本，即可在几秒种内检测出贫血症。
据了解，该装置由3D打印的透明塑料玻片组成，该玻片包括了一个可与智能手机连接的微流控系统（Microfluidics）。使用者只需将自己的血液滴一滴在玻片上，由后者进行一次基于颜色度量的测试，结果可在60秒内获得，而且可以使用智能手机读取。
中国经济时报|东盟推进医疗器械监管一体化
近两年，MDPWG制定了东南亚医疗器械监管方案——“东盟医疗器械指令”(AMDD)。需要关注的是，AMDD并非以一个法律的形式在东盟各国实施，它明确的是医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械分类系统、共同提交医疗设备档案模板(CSDT)和一个“ASEAN-wide”上市后警报系统。依据该法规，东盟所有成员国须共同执行AMDD中的相关规定。这意味着，从事医疗器械生产和销售的公司在各个东盟国家进行产品注册时只需要递交相同的注册资料，这将使进口医疗器械产品更易于进入东南亚医疗器械市场。
医谷|迈瑞33亿私有化方案获通过，3月正式退市
近日，迈瑞就私有化方案召开股东大会并最终获得通过，根据决定，迈瑞将于3月份完成私有化，正式退出纽约证券交易所。
cnbeta|让盲人恢复视力的“光遗传学”新技术将进行首次人体实验
根据麻省理工学院的技术审查报告显示，美国德克萨斯州的医生正在计划使用开创性的神经科学技术来恢复失明者的视力。位于安阿伯市的 RetroSense Therapeutics 公司试图通过一项被称为“光遗传学”的技术来修改神经元，以实现用光线“打开”或者“关闭”它们的目的。
生物谷|强生全球首个长效（1月或2月注射一次）艾滋病鸡尾酒IIb期临床获得成功
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药（Janssen）近日公布了正在开展的一项IIb期研究LATTE-2的32周数据该研究调查了由强生rilpivirine和GSK控股的ViiV公司的cabotegravir组成的一种2药长效肌注（IM）治疗方案。研究结果表明，这种2药长效肌注方案每4周或每8周注射一次，表现出与一种3药口服抗逆转录病毒疗法相当的抗病毒疗效。LATTE-2研究由杨森与ViiV联合资助，完整数据已提交至在美国波士顿举行的2016年逆转录病毒和机会新感染（CROI 2016）大会。
生物谷|英国BreathDX公司开发出一种检测呼气中氨水平的设备AmBeR
西英格兰大学Tony Killard教授制造出一种可大规模产生的传感器，它能够检测呼气中的氨水平。
这种被称作AmBeR的设备可能有益于那些通常需要通过血液测试检测氨水平的病人。这种技术将允许病人无痛地更加频繁地更加准确地检测他们的氨水平，而且这种设备的自我测试版本也正在开发中，以便在家里也可完成测试。
生物谷|ACS Nano：利用便携式设备定量检测微量血液中十几种生物标志物
当卫生设施有限的偏远地区发生流行病时，那里的人们需要能够在医院外的地方使用的便携式诊断设备。为了解决对这些设备不断增加的需求，来自瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的研究人员开发出一种低成本的便携式微流体诊断设备。它已成功地在埃博拉病毒（Ebola）传染病上进行免疫测试，也能够用于检测许多其他疾病。
生物谷|Anal Chem：利用红外激光给纳米孔加热更准确检测样品DNA分子
在一项新的研究中，来自美国弗吉尼亚联邦大学的研究人员开发出一种新的分析DNA分子的技术。它有助改善现有的法医DNA检测工作流程以便更快和更加准确地鉴定。
生物谷|Biol Psych：重大突破，我国科学家成功利用非侵入性磁刺激技术戒除毒瘾！
近日，我国科学家利用经颅磁刺激技术，对吸毒平均十多年的海洛因成瘾者进行研究，成功降低了患者机体对药物的渴求度，这是世界上首次把经颅磁刺激技术应用到海洛因成瘾者上，该研究发表在耶鲁大学主办的精神病学领域顶尖期刊Biological Psychiatry上。
附件
NEWS
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2月，49个医疗器械不予注册批件汇总
2016年2月，CFDA共发布49个医疗器械不予注册产品批件，清单如下：
序号
受理号
品种名称
申请人
1
进 11-0884
角膜储存液
北京沈氏宏达医疗设备有限公司
2
进 14-0945
球囊导管
北京思纳瑞咨询有限公司
3
进 14-2855
颅内密网支架系统
北京世纪医桥咨询有限公司
4
进 14-3061
支架型人工血管
戈尔工业品贸易(上海)有限公司
5
进 14-4568
阴道润滑剂
北京凯优生物科技有限公司
6
进 14-4723
子宫托
北京威尼汇力医疗器械有限公司
7
进 15-2699
足部接骨板固定系统
/
8
准 14-0763
结核分枝杆菌利福平耐药相关基因检测试剂盒(分子杂交法)
北京万泰生物药业股份有限公司
9
准 14-0764
结核分枝杆菌异烟肼耐药相关基因检测试剂盒(分子杂交法)
北京万泰生物药业股份有限公司
10
准 14-2307
直型钛质接骨板
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
11
准 14-2346
一次性使用精密过滤输液器 带针
长春民健医疗器械有限公司
12
准 14-5329
中空纤维膜式氧合器
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
13
准 15-2003
锁定应力接骨板系统
山东省文登市整骨科技开发有限公司
14
准 15-2186
角膜塑形用硬性透气接触镜
上海菲士康隐形眼镜有限公司
15
准 15-2990
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
16
准 07-0931
一次性阴道抑菌吸附器
天津市兴通医疗器械有限公司
17
准 08-0197
纳米银妇女外用抗菌凝胶
深圳市爱杰特医药科技有限公司
18
准 08-0862
纳米银外用抗菌凝胶
深圳市爱杰特医药科技有限公司
19
准 09-0015退回
纳米银隐形避孕套
广东同德药业有限公司
20
准 09-0886
邦尔洁纳米银抗菌水凝胶
吉林邦安宝医用设备有限公司
21
准 10-0282
纳米银妇用抗菌器
沈阳得康医药科技有限公司
22
准 10-0283
纳米银妇用抗菌器
沈阳得康医药科技有限公司
23
进 11-1416
结核分枝杆菌抗原MPT64快速检测试剂盒（胶体金法）
韩国株式会社SD北京代表处
24
进 12-5747
自体血回输仪
唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
25
进 13-0796
局部皮肤粘合剂
北京今事达商务服务有限公司
26
进 13-0798
局部皮肤粘合剂
北京今事达商务服务有限公司
27
进 14-0973
急救呼吸装置
杭州萨宾斯医疗设备有限公司
28
进 14-2359
急救呼吸装置
杭州萨宾斯医疗设备有限公司
29
进 14-2359
急救呼吸装置
杭州萨宾斯医疗设备有限公司
30
进 14-3132
电热能剪
北京威尼汇力医疗器械有限公司
31
进 14-3568
眼用电凝手柄
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
32
进 14-3671
眼科手术用蓝域染色剂
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
33
进 14-3713
神经刺激系统经皮电极套件
北京捷通康诺医药科技有限公司
34
进 14-3822
眼科手术用蓝域染色剂
荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
35
进 15-0671
肌酐检测试剂盒(比色法)
Randox Laboratories Ltd
36
进 15-1223
钾检测试剂盒（比浊法）
兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
37
进 15-1224
/
/
38
进 15-2551
一次性使用Y阀套件
艾尔建信息咨询（上海）有限公司
39
进 15-2725
一次性使用Y阀套件
北京凯亿技术开发有限公司
40
准 13-0779
角膜塑形用硬性透气接触镜
杭州博士顿光学有限公司
41
准 14-0496
医用臭氧治疗仪
宁波天益医疗器械有限公司
42
准 14-0625
Nd:YAG调Q激光眼科治疗机
吉林市华宇光电科技有限公司
43
准 15-1245
水凝胶创面腹膜
上海云峰医疗用品有限公司
44
备 15-0449
全自动发光免疫分析仪
苏州长光华医生物医学工程有限公司
45
备 15-0598
体外血浆脂类过滤器
上海江夏血液技术有限公司
46
备 15-0599
体外血浆脂类过滤器
上海江夏血液技术有限公司
47
备 15-0677
快速交换冠脉支架系统
美敦力（上海）管理有限公司
48
备 15-0678
全自动发光免疫分析仪
苏州长光华医生物医学工程有限公司
49
更20150586
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法免疫分析法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
